Augmented Berlin-Frankfurt-Munster Therapy Plus Ofatumumab til unge voksne med akut lymfatisk leukæmi eller lymfoblastisk lymfom

Undersøg lægemiddeladministration:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, på dag 1 eller under spinal tap-proceduren, vil du få cytarabin som en injektion i din spinalvæske.

Du vil derefter modtage studielægemidlerne i induktions-, konsoliderings- og vedligeholdelseskurser. Induktionsterapi er designet til at fjerne de tegn på leukæmi, der kan ses, og til at genoprette normale blodceller. Dette kaldes remission. Konsoliderings- og vedligeholdelsesterapier er designet til at få sygdommen til at forblive i remission.

Studiemedicinen vil blive givet på følgende måder:

• Daunorubicin ved vene over ca. 30 minutter
• Vincristin ved vene over 15-30 minutter
• PEG asparaginase ved vene over 15-60 minutter
• Methotrexat enten gennem munden eller som en injektion i din spinalvæske (intrathecal), afhængigt af forløbet. Når det gives gennem spinalvæsken, vil cerebrospinalvæske (CSF) blive opsamlet med hver spinalhane for at teste væsken for leukæmi. Hvis der er sygdom i din rygmarvsvæske, før behandlingen påbegyndes, vil du få yderligere methotrexatdoser hver uge, indtil der ikke er nogen sygdom til stede.
• Ofatumumab som en injektion eller ved vene. Hvis det gives via en vene, vil længden af ​​infusionen afhænge af, hvor godt du tåler lægemidlet. Hvis ofatumumab ikke er tilgængeligt, vil du få rituximab via en vene over flere (ca. 4-6) timer.
• Cyclophosphamid ved vene over ca. 1 time
• Cytarabin som en injektion under huden eller via en vene. Hvis det gives via en vene, vil længden af ​​infusionen afhænge af, hvor godt du tåler lægemidlet.
• Doxorubicin ved vene. Hvis det gives via en vene, vil længden af ​​infusionen afhænge af, hvor godt du tåler lægemidlet.
• Prednison, 6-Mercaptopurin, dexamethason og 6-thioguanin tages alle gennem munden

Inden for 3 dage efter du har modtaget cytarabin, vil du begynde på induktionskurset, som varer i 4 uger. På introduktionskurset får du:

• Daunorubicin og vincristin på dag 1, 8, 15 og 22
• PEG asparaginase 1 gang i uge 1
• Prednison hver dag på dag 1-28.
• Intratekal methotrexat i uge 2 og 5 under en spinal tap. Hvis der er sygdom i din rygmarvsvæske, før du starter behandlingen, vil du få yderligere methotrexatdoser hver uge, indtil der ikke er nogen sygdom til stede.
• Ofatumumab eller rituximab på dag 2 og 15

Afhængigt af hvordan du reagerer på induktion, kan du begynde på konsolideringskurserne 1-4 uger efter induktion.

Du vil derefter modtage Konsolideringskursus 1. Dette kursus varer 8 uger, og du vil modtage:

• Cyclophosphamid i uge 1 og 5
• Cytarabin på eller omkring dag 1-4 og dag 8-11 i hver 4-ugers cyklus
• 6-Mercaptopurin på dag 1-14 i hver 4-ugers cyklus
• Vincristine i uge 3 og 4 i hver 4-ugers cyklus
• PEG Asparaginase i uge 3 og 7
• Intratekal methotrexat kun ugentligt i 1. måned
• Ofatumumab eller rituximab i uge 1 og 5

Du vil herefter modtage 2 kurser af Konsolideringskursus 2. Hvert kursus varer omkring 7 uger, og du vil modtage:

• Vincristin og methotrexat hver 10. (+/- 2) dag i op til 5 doser
• PEG Asparaginase i uge 1 og 4
• Intratekal methotrexat i uge 1 og 5
• Ofatumumab eller rituximab i uge 1 og 5

Du vil derefter modtage konsolidering 3 (del A). Dette kursus varer 4 uger, og du vil modtage:

• Vincristin og doxorubicin i uge 1, 2 og 3
• Dexamethason på dag 1-7 og dag 15-21
• PEG asparaginase i uge 1
• Intratekal methotrexat i uge 1
• Ofatumumab eller rituximab i uge 1 og 3

Du vil derefter modtage konsolidering 3 (del B). Dette kursus varer 4 uger, og du vil modtage:

• Cyclophosphamid i uge 1
• Cytarabin i 4 dage i træk i uge 1-2
• 6-thioguanin hver dag i de første 2 uger.
• Intratekal methotrexat i uge 1 og 2
• Vincristin i uge 3 og 4
• PEG Asparaginase i uge 3

Når du er færdig med konsolidering, vil du modtage 24 måneders vedligeholdelsesterapi.

• Vincristine hver måned.
• Dexamethason i 5 dage hver måned.
• 6-Mercaptopurin 1 gang om dagen
• Methotrexat gennem munden hver uge.
• Hvis du har ALT, vil du også modtage intratekal methotrexat hver 3. måned i de første 12 måneders vedligeholdelse.

Undersøgelsesprøver/procedurer:

Induktion:

• Blod (ca. 3 teskefulde) vil blive tappet ca. 2 gange hver uge i løbet af induktionsperioden til rutinemæssige tests.
• Du vil have en knoglemarvsaspiration eller biopsi på dag 15 og 29 og derefter efter behov for at kontrollere sygdommens status.
• Cirka 7 dage efter du har modtaget din første dosis PEG-asparaginase, vil der blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) for at kontrollere lægemidlets aktivitet i dit blod. Hvis lægemidlet ikke ser ud til at virke godt, kan din dosis blive ændret.
• Hvis du har LL, og knoglemarv ikke viste sig at være involveret i sygdommen ved screeningen, vil du få en røntgenundersøgelse af thorax, CT-scanninger og positronemissionstomografi (PET)-scanninger for at måle sygdommen. Disse scanninger vil blive udført efter ca. 28 dages behandling.

Konsolidering 1:

• Der vil blive udtaget blod (ca. 3 teskefulde) til rutinemæssige tests ca. 2 gange om ugen.
• Du vil have et spinaltryk under hver intratekal methotrexat-dosis. Spinalvæsken vil blive tjekket for leukæmiceller.
• Du vil have en knoglemarvsaspiration i slutningen af ​​måned 2 for at kontrollere sygdommens status.

Konsolidering 2:

• Der vil blive udtaget blod (ca. 3 teskefulde) hver 2. uge til rutinemæssige tests.
• Du vil have et spinaltryk under hver intratekal methotrexatdosering. Spinalvæsken vil blive tjekket for leukæmiceller.

Konsolidering 3 (del A og B):

• Blod (ca. 3 teskefulde) vil blive tappet mindst ugentligt til rutinemæssige tests.
• Du vil have et spinaltryk under hver intratekal methotrexat-dosis. Spinalvæsken vil blive tjekket for leukæmiceller.

Vedligeholdelse:

• Du vil have et spinaltryk under hver intratekal methotrexat-dosis. Spinalvæsken vil blive tjekket for leukæmiceller.
• Du vil have en knoglemarvsaspiration mindst hver 3.-6. måned for at kontrollere sygdommens status.

Studielængde:

Du må forblive på studiet, så længe studielægen mener, det er i din interesse. Hvis sygdommen ikke ser ud til at blive bedre efter induktion, vil du blive taget fra studiet. Du kan blive taget fra studiet, hvis sygdommen forværres eller kommer tilbage under behandlingen, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, hvis din læge mener, det er i din bedste interesse, eller hvis du ikke kan følge undersøgelsens instruktioner.

Opfølgningsbesøg:

Din undersøgelseslæge vil informere dig om din opfølgende besøgsplan i klinikken. Ved hvert opfølgningsbesøg vil der være en fysisk undersøgelse, og der vil blive udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutineprøver. Du vil blive fulgt op i de næste 3 år efter din sidste dosis af din kemoterapi.

Dette er en undersøgelse. Kemoterapi-lægemidlerne, der anvendes i denne undersøgelse, er alle FDA-godkendte og kommercielt tilgængelige til behandling af forskellige typer leukæmi. Brugen af ​​ofatumumab/rituximab i denne lægemiddelkombination, såvel som lægemiddelkombinationens anvendelse hos pædiatriske patienter, er af undersøgelse.

Op til 100 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.