급성 림프구성 백혈병 또는 림프구성 림프종을 가진 젊은 성인을 위한 증강된 베를린-프랑크푸르트-뮌스터 요법 + 오파투무맙

연구 약물 관리:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 1일차 또는 척수 천자 시술 중에 척수액에 시타라빈을 주사할 것입니다.

그런 다음 유도, 통합 및 유지 과정에서 연구 약물을 받게 됩니다. 유도 요법은 눈에 보이는 백혈병의 징후를 제거하고 정상 혈액 세포를 회복할 수 있도록 설계되었습니다. 이것을 차도라고 합니다. 강화 및 유지 요법은 질병이 차도 상태를 유지하도록 설계되었습니다.

연구 약물은 다음과 같은 방식으로 제공됩니다.

• 약 30분에 걸쳐 정맥으로 다우노루비신
• 15-30분에 걸쳐 Vincristine 정맥 주사
• 15-60분에 걸쳐 정맥으로 PEG 아스파라기나아제
• 코스에 따라 메토트렉세이트를 경구 투여하거나 척수액(경막내)에 주사합니다. 척수액을 통해 제공되는 경우 뇌척수액(CSF)은 백혈병에 대한 유체를 테스트하기 위해 각 척수 천자로 수집됩니다. 치료를 시작하기 전에 척수액에 질병이 있으면 질병이 없어질 때까지 매주 메토트렉세이트를 추가로 투여합니다.
• 오파투무맙은 주사 또는 정맥으로 투여합니다. 정맥으로 투여하는 경우 주입 시간은 약물을 얼마나 잘 견디느냐에 따라 달라집니다. 오파투무맙을 사용할 수 없는 경우 몇 시간(약 4~6시간)에 걸쳐 정맥으로 리툭시맙을 투여합니다.
• 약 1시간에 걸쳐 정맥으로 시클로포스파미드
• 피하 주사 또는 정맥 주사 시 시타라빈. 정맥으로 투여하는 경우 주입 시간은 약물을 얼마나 잘 견디느냐에 따라 달라집니다.
• 정맥에 의한 독소루비신. 정맥으로 투여하는 경우 주입 시간은 약물을 얼마나 잘 견디느냐에 따라 달라집니다.
• 프레드니손, 6-메르캅토퓨린, 덱사메타손, 6-티오구아닌은 모두 경구 복용합니다.

시타라빈을 받은 후 3일 이내에 4주간 지속되는 유도 과정을 시작하게 됩니다. 입문 과정에서 다음을 받게 됩니다.

• 1일, 8일, 15일 및 22일의 다우노루비신 및 빈크리스틴
• 1주 동안 PEG 아스파라기나제 1회
• 1-28일 동안 매일 프레드니손.
• 척수 천자 동안 2주와 5주에 척수강내 메토트렉세이트. 치료를 시작하기 전에 척수액에 질병이 있으면 질병이 없어질 때까지 매주 메토트렉세이트를 추가로 투여합니다.
• 2일 및 15일에 오파투무맙 또는 리툭시맙

입회식에 어떻게 반응하느냐에 따라 입회식 후 1-4주 후에 강화 과정을 시작할 수 있습니다.

그런 다음 통합 과정 1을 받게 됩니다. 이 과정은 8주 동안 진행되며 다음을 받게 됩니다.

• 1주차와 5주차의 시클로포스파미드
• 각 4주 주기의 1-4일 및 8-11일 전후에 시타라빈
• 각 4주 주기의 1-14일차에 6-메르캅토퓨린
• 각 4주 주기의 3주차 및 4주차에 빈크리스틴
• 3주차 및 7주차의 PEG 아스파라기나제
• 1개월 동안만 주간 척수강내 메토트렉세이트
• 1주차 및 5주차에 오파투무맙 또는 리툭시맙

그런 다음 통합 과정 2의 2개 과정을 받게 됩니다. 각 과정은 약 7주 동안 진행되며 다음을 받게 됩니다.

• 빈크리스틴과 메토트렉세이트는 최대 5회까지 10(+/- 2)일마다
• 1주차 및 4주차의 PEG 아스파라기나제
• 1주 및 5주차의 척수강내 메토트렉세이트
• 1주차 및 5주차에 오파투무맙 또는 리툭시맙

그런 다음 통합 3(파트 A)을 받게 됩니다. 이 과정은 4주 동안 진행되며 다음을 받게 됩니다.

• 1주차, 2주차 및 3주차의 빈크리스틴 및 독소루비신
• 1-7일 및 15-21일의 덱사메타손
• 1주차의 PEG 아스파라기나아제
• 1주차 경막내 메토트렉세이트
• 1주차 및 3주차의 오파투무맙 또는 리툭시맙

그런 다음 통합 3(파트 B)을 받게 됩니다. 이 과정은 4주 동안 진행되며 다음을 받게 됩니다.

• 1주차의 사이클로포스파마이드
• 1-2주 동안 연속 4일 동안 시타라빈
• 처음 2주 동안 매일 6-티오구아닌.
• 1주 및 2주차의 척수강내 메토트렉세이트
• 3주차와 4주차의 빈크리스틴
• 3주차의 PEG 아스파라기나아제

통합을 마치면 24개월 동안 유지 요법을 받게 됩니다.

• 매달 빈크리스틴.
• 매월 5일 동안 덱사메타손.
• 6-메르캅토푸린 1일 1회
• 매주 입으로 메토트렉세이트.
• ALL이 있는 경우 유지 관리의 처음 12개월 동안 3개월마다 수막강내 메토트렉세이트를 투여받게 됩니다.

연구 테스트/절차:

유도:

• 혈액(약 3티스푼)은 일상적인 검사를 위해 유도 기간 동안 매주 약 2회 채취됩니다.
• 15일과 29일에 골수 흡인 또는 생검을 하고 필요에 따라 질병의 상태를 확인합니다.
• PEG 아스파라기나제를 처음 복용한 후 약 7일 후에 혈액(약 1테이블스푼)을 채취하여 혈액 내 약물 활성을 확인합니다. 약이 잘 듣지 않는 것 같으면 복용량을 변경할 수 있습니다.
• LL이 있고 선별 검사에서 골수가 질병과 관련된 것으로 밝혀지지 않은 경우 흉부 X-레이, CT 스캔 및 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 통해 질병을 측정합니다. 이 스캔은 치료 약 28일 후에 수행됩니다.

통합 1:

• 혈액(약 3티스푼)은 매주 약 2회 일상적인 검사를 위해 채취됩니다.
• 메토트렉세이트를 수막강내 투여할 때마다 척수 천자를 하게 됩니다. 척수액에 백혈병 세포가 있는지 확인합니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 2개월 말에 골수 흡인을 하게 됩니다.

통합 2:

• 일상적인 검사를 위해 2주마다 혈액(약 3티스푼)을 채취합니다.
• 매 척수강내 메토트렉세이트를 투여하는 동안 척수 천자를 하게 됩니다. 척수액에 백혈병 세포가 있는지 확인합니다.

통합 3(파트 A 및 B):

• 일상적인 검사를 위해 적어도 매주 혈액(약 3티스푼)을 채취합니다.
• 메토트렉세이트를 수막강내 투여할 때마다 척수 천자를 하게 됩니다. 척수액에 백혈병 세포가 있는지 확인합니다.

유지:

• 메토트렉세이트를 수막강내 투여할 때마다 척수 천자를 하게 됩니다. 척수액에 백혈병 세포가 있는지 확인합니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 적어도 3-6개월마다 골수 흡인을 해야 합니다.

공부 기간:

귀하는 연구 의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 연구를 계속할 수 있습니다. 유도 후 질병이 개선되지 않는 것으로 보이면 연구에서 제외됩니다. 질병이 악화되거나 치료 중에 재발하는 경우, 견딜 수 없는 부작용이 발생하는 경우, 의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 또는 귀하가 연구 지침을 따를 수 없는 경우 연구에서 제외될 수 있습니다.

후속 방문:

귀하의 연구 담당의가 클리닉에서 귀하의 후속 방문 일정을 알려드릴 것입니다. 매 후속 방문 시 신체 검사가 있을 것이며 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취할 것입니다. 화학 요법의 마지막 투여 후 향후 3년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 이 연구에 사용된 화학요법 약물은 모두 FDA 승인을 받았으며 다양한 유형의 백혈병 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 이 약물 조합에서 오파투무맙/리툭시맙의 사용 및 소아 환자에 대한 약물 조합의 사용은 조사 중입니다.

최대 100명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.