小儿肛裂用聚乙二醇治疗
2016年2月27日 更新者：Ayman Aljazaeri、King Saud University
比较单独使用聚乙二醇和聚乙二醇联合外用地尔硫卓治疗儿童肛裂的疗效的随机对照试验
评估单独使用口服 PEG 有效治疗肛裂相关性便秘是否可以消除添加局部药物（如 DTZ）的不便。
正如之前的研究表明，当与效果较差的泻药联合使用时，外用药物可更有效地治疗肛裂
研究概览
详细说明
肛裂 (AF) 在就诊儿科和外科诊所的儿童中很常见，并且经常与排便疼痛、大便不畅和便秘有关，影响 1%-30% 的儿科人群。 便秘儿童食用低纤维饮食，来自社会经济地位较低的家庭，并且往往肥胖。 肛裂发生的原因尚不清楚，但发病机制指向最初的肛门外伤，硬便导致肛门括约肌张力亢进或痉挛，导致局部缺血和溃疡不愈。 目前尚不清楚为什么后肛管是受局部肛门缺血影响最严重的部分。
目前慢性肛裂的药物治疗主要集中在通过使用肛门括约肌松弛外用软膏和泻药治疗相关便秘来缓解两种主要病理。 经典教科书描述了治疗 AF 的重点是增加纤维摄入量以治疗潜在的便秘。 Jensen 等人发现，用麸皮治疗第一次肛裂比局部麻醉剂或类固醇更有效。 美国结肠和直肠外科医师协会的实践参数表明，增加液体和纤维的摄入量、使用坐浴以及必要时使用大便软化剂是安全的，副作用很少，应该是所有肛裂患者的初始治疗。
最近有许多随机试验描述了硝酸甘油 (NTG)、肉毒杆菌毒素注射液或地尔硫卓 (DTZ) 等外用钙通道阻滞剂在成人和儿童中的有效性。 对这些药物的现有随机试验进行的系统评价表明，外用药物略优于安慰剂 [15]。 此外，在大多数已经证明局部泻药有效性的试验中，泻药的使用要么没有得到很好的控制，要么乳果糖是使用的主要药物。 因此，在儿童中，许多最近的随机试验证明了聚乙二醇优于乳果糖；我们认为用 PEG 治疗 AF 可能会提高成功率并导致持续的对数期裂隙愈合。 大多数已证明外用药物治疗 AF 有效性的成人和儿童 RCT 都集中在比较各种外用药物与安慰剂治疗 AF 的效果，但是与安慰剂相比的有效性从未在患者身上得到证实如何使用更有效的泻药如聚乙二醇。 我们假设用更有效的泻药（如 PEG）代替乳果糖作为治疗 AF 的唯一药物可以消除有效性，因此需要添加局部括约肌松弛剂（如 DTZ 或 NTG）。 仅泻药治疗可能更方便且更具成本效益。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
46
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Nejd Province - Central
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Riyadh、Nejd Province - Central、沙特阿拉伯
- 招聘中
- College Of Medicine, King Saud University
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接触：
- Ayman Al-Jazaeri
- 电话号码：(966)-5-65994455
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 排便痛伴可见肛裂
- 2周的症状
- 14 岁以下的儿童
排除标准：
- 以前的手术
- 影响直肠或肛周区域的慢性疾病
- 拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：聚乙二醇
在我们的研究中，父母将被要求如果他们小于 1 岁，则从每天 1g 开始，如果他们年龄较大，则要求每天 2g 分次服用，并且将被要求根据反应滴定剂量直至最大剂量0.5 克/公斤/天。
在滴定剂量时，父母将被要求每 2 天增加一次剂量，直到孩子每天通过一个正常的 BM 而无需付出很大的努力。
如果孩子出现 BM 丢失或腹泻，他们应该逐渐减量或暂停治疗。
在研究期间，将要求护理人员每天两次在指尖上将 5mm 涂抹到肛缘区域来使用安慰剂软膏。
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泻药治疗便秘
其他名称：
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有源比较器：聚乙二醇与地尔硫卓
在研究期间，将指示父母每天两次在肛门边缘的指尖上涂抹 5 毫米的软膏
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泻药和外用钙通道阻滞剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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临床体检发现肛裂愈合例数
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在临床就诊或电话访谈中检测到无痛排便的病例数
大体时间：在第 2、4 和 8 周
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在第 2、4 和 8 周
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在临床就诊或电话访谈中检测到的排便用力最小或没有用力的人数
大体时间：在第 2、4 和 8 周
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在第 2、4 和 8 周
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在临床就诊或电话访谈中检测到的排软便的病例数
大体时间：在第 2、4 和 8 周
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在第 2、4 和 8 周
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在临床就诊或电话访谈中检测到水样排便（腹泻）的病例数 > 3
大体时间：在第 2、4 和 8 周
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在第 2、4 和 8 周
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在临床访问或电话访谈期间检测到的依从性（服用 PEG 和/或地尔硫卓软膏的病例数）
大体时间：2、4 和 8 周
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2、4 和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ayman Al-Jazaeri、Associate Professor & Consultant of Pediatric,Medical College, King Saud University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Kenny SE, Irvine T, Driver CP, Nunn AT, Losty PD, Jones MO, Turnock RR, Lamont GL, Lloyd DA. Double blind randomised controlled trial of topical glyceryl trinitrate in anal fissure. Arch Dis Child. 2001 Nov;85(5):404-7. doi: 10.1136/adc.85.5.404.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年11月1日
研究完成 (预期的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月16日
首次发布 (估计)
2015年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月27日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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