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Pädiatrie Behandlung von Analfissuren mit Polyethylenglykol

27. Februar 2016 aktualisiert von: Ayman Aljazaeri, King Saud University

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Polyethylenglykol allein und Polyethylenglykol in Kombination mit topischem Diltiazem bei der Behandlung von Analfissuren bei Kindern

Bewertung, ob eine effektive Behandlung von Analfissur-assoziierter Verstopfung mit oralem PEG allein die Unannehmlichkeiten des Hinzufügens eines topischen Mittels wie DTZ beseitigen kann. Wie frühere Studien gezeigt haben, sind die topischen Mittel wirksamer bei der Behandlung von Analfissuren, wenn sie mit weniger wirksamen Abführmitteln kombiniert werden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Analfissuren (AF) treten häufig bei Kindern auf, die pädiatrische und chirurgische Kliniken aufsuchen, und sind häufig mit schmerzhaftem Stuhlgang, Stuhlverweigerung und Verstopfung verbunden, von denen 1 % bis 30 % der pädiatrischen Population betroffen sind. Verstopfte Kinder ernähren sich ballaststoffarm, stammen aus sozioökonomisch schwächeren Familien und neigen zu Fettleibigkeit. Der Grund, warum sich eine Analfissur entwickelt, ist noch weitgehend unklar, die Pathogenese weist jedoch auf ein anfängliches Analtrauma hin, das durch den harten Stuhl verursacht wird, was zu einer Hypertonie oder einem Spasmus des Analsphinkters führt, die eine lokale Ischämie und ein nicht heilendes Ulkus verursachen. Es ist nicht klar, warum der hintere Analkanal am stärksten von der lokalen analen Ischämie betroffen ist.

Die derzeitige medizinische Therapie für chronische Analfissur konzentriert sich auf die Linderung der beiden Hauptpathologien durch die Verwendung von den Analsphinkter entspannenden topischen Salben und Abführmitteln zur Behandlung der damit verbundenen Verstopfung. Das klassische Lehrbuch, das die Behandlung von Vorhofflimmern beschreibt, konzentriert sich auf die Erhöhung der Ballaststoffaufnahme, um die zugrunde liegende Verstopfung zu behandeln. Jensen et al. haben herausgefunden, dass die Behandlung der ersten Episode einer Analfissur mit Kleie wirksamer ist als Lokalanästhetika oder Steroide. Die Praxisparameter der American Society of Colon and Rectal Surgeons deuten darauf hin, dass eine erhöhte Flüssigkeits- und Ballaststoffaufnahme, die Verwendung von Sitzbädern und, falls erforderlich, die Verwendung von Stuhlweichmachern sicher sind, wenige Nebenwirkungen haben und die anfängliche Therapie für alle Patienten mit Analfissur sein sollten.

In letzter Zeit wurden viele randomisierte Studien durchgeführt, die die Wirksamkeit von Nitroglycerin (NTG), Botulinumtoxin-Injektionen oder topischen Kalziumkanalblockern wie Diltiazem (DTZ) bei Erwachsenen und Kindern beschreiben. Eine systematische Überprüfung der verfügbaren randomisierten Studien zu diesen Wirkstoffen hat gezeigt, dass topische Wirkstoffe geringfügig besser sind als Placebo [15]. Darüber hinaus wurde in den meisten Studien, die die Wirksamkeit topischer Mittel gezeigt haben, die Verwendung von Abführmitteln entweder nicht gut kontrolliert oder Lactulose war das Hauptmittel, das verwendet wurde. Bei Kindern haben viele kürzlich durchgeführte randomisierte Studien die überlegene Wirksamkeit von PEG gegenüber Lactulose gezeigt; Wir glauben, dass die Behandlung von Vorhofflimmern mit PEG wahrscheinlich die Erfolgsrate verbessern und zu einer anhaltenden langzeitigen Fissurenheilung führen wird. Die meisten RCTs für Erwachsene und Kinder, die die Wirksamkeit topischer Wirkstoffe bei der Heilung von Vorhofflimmern gezeigt haben, konzentrierten sich auf den Vergleich verschiedener topischer Wirkstoffe mit Placebo bei der Behandlung von Vorhofflimmern, jedoch wurde die Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo nie bei Patienten nachgewiesen, denen wirksamere Abführmittel verabreicht wurden wie PEG. Wir stellen die Hypothese auf, dass das Ersetzen von Lactulose durch ein wirksameres Abführmittel wie PEG als einziges Mittel zur Behandlung von Vorhofflimmern die Wirksamkeit beseitigen kann und daher die Notwendigkeit, ein topisches Mittel zur Entspannung des Schließmuskels wie DTZ oder NTG hinzuzufügen. Eine reine Abführmittelbehandlung ist wahrscheinlich bequemer und kostengünstiger.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nejd Province - Central
      • Riyadh, Nejd Province - Central, Saudi-Arabien
        • Rekrutierung
        • College Of Medicine, King Saud University
        • Kontakt:
          • Ayman Al-Jazaeri
          • Telefonnummer: (966)-5-65994455

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schmerzhafter Stuhlgang mit sichtbarer Analfissur
  2. 2 wochen symptome
  3. Kinder unter 14 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Operationen
  2. Chronische Erkrankung, die das Rektum oder den perianalen Bereich betrifft
  3. Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Polyethylenglykol
In unserer Studie werden die Eltern gebeten, mit 1 g pro Tag zu beginnen, wenn sie jünger als 1 Jahr sind, und 2 g pro Tag in geteilten Dosen, wenn sie älter sind, und sie werden gebeten, die Dosis entsprechend der Reaktion bis zum Maximum zu titrieren tut von 0,5 g/kg/Tag. Beim Titrieren der Dosis werden die Eltern gebeten, die Dosis alle 2 Tage zu erhöhen, bis das Kind ohne nennenswerte Anstrengungen einen normalen BM pro Tag passiert. Sie sollten die Behandlung heruntertitrieren oder aussetzen, wenn das Kind an BM oder Durchfall leidet. Die Pflegekraft wird gebeten, Placebo-Salbe zu verwenden, indem sie für die Dauer der Studie zweimal täglich 5 mm auf die Fingerspitze auf den Analrandbereich aufträgt.
Abführmittel zur Behandlung von Verstopfung
Andere Namen:
  • Movicol
Aktiver Komparator: Polyethylenglycol mit Diltiazem
Die Eltern werden angewiesen, für die Dauer der Studie zweimal täglich 5 mm Salbe auf eine Fingerspitze am Analrand aufzutragen
Abführmittel und topischer Kalziumkanalblocker
Andere Namen:
  • Movicol + Diltiazem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Fälle mit geheilter Analfissur, die durch klinische körperliche Untersuchung festgestellt wurden
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
bis zu 8 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zahl der Fälle mit schmerzlosem Stuhlgang, die bei klinischen Besuchen oder Telefoninterviews festgestellt wurden
Zeitfenster: bei 2,4 und 8 wochen
bei 2,4 und 8 wochen
Anzahl der Personen mit minimaler oder keiner Anstrengung beim Stuhlgang, die bei klinischen Besuchen oder Telefoninterviews festgestellt wurden
Zeitfenster: nach 2, 4 und 8 Wochen
nach 2, 4 und 8 Wochen
Anzahl der Fälle, in denen bei klinischen Besuchen oder Telefoninterviews ein weicher Stuhlgang festgestellt wurde
Zeitfenster: nach 2, 4 und 8 Wochen
nach 2, 4 und 8 Wochen
Anzahl der Fälle, bei denen > 3 wässriger Stuhlgang (Durchfall) bei klinischen Besuchen oder Telefoninterviews festgestellt wurde
Zeitfenster: nach 2, 4 und 8 Wochen
nach 2, 4 und 8 Wochen
Compliance (Anzahl der Fälle, die die PEG- und/oder Diltiazem-Salbe einnehmen), wie bei klinischen Besuchen oder Telefoninterviews festgestellt
Zeitfenster: 2, 4 und 8 Wochen
2, 4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayman Al-Jazaeri, Associate Professor & Consultant of Pediatric,Medical College, King Saud University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Riss in Ano

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