- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02419534
Pädiatrie Behandlung von Analfissuren mit Polyethylenglykol
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Polyethylenglykol allein und Polyethylenglykol in Kombination mit topischem Diltiazem bei der Behandlung von Analfissuren bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Analfissuren (AF) treten häufig bei Kindern auf, die pädiatrische und chirurgische Kliniken aufsuchen, und sind häufig mit schmerzhaftem Stuhlgang, Stuhlverweigerung und Verstopfung verbunden, von denen 1 % bis 30 % der pädiatrischen Population betroffen sind. Verstopfte Kinder ernähren sich ballaststoffarm, stammen aus sozioökonomisch schwächeren Familien und neigen zu Fettleibigkeit. Der Grund, warum sich eine Analfissur entwickelt, ist noch weitgehend unklar, die Pathogenese weist jedoch auf ein anfängliches Analtrauma hin, das durch den harten Stuhl verursacht wird, was zu einer Hypertonie oder einem Spasmus des Analsphinkters führt, die eine lokale Ischämie und ein nicht heilendes Ulkus verursachen. Es ist nicht klar, warum der hintere Analkanal am stärksten von der lokalen analen Ischämie betroffen ist.
Die derzeitige medizinische Therapie für chronische Analfissur konzentriert sich auf die Linderung der beiden Hauptpathologien durch die Verwendung von den Analsphinkter entspannenden topischen Salben und Abführmitteln zur Behandlung der damit verbundenen Verstopfung. Das klassische Lehrbuch, das die Behandlung von Vorhofflimmern beschreibt, konzentriert sich auf die Erhöhung der Ballaststoffaufnahme, um die zugrunde liegende Verstopfung zu behandeln. Jensen et al. haben herausgefunden, dass die Behandlung der ersten Episode einer Analfissur mit Kleie wirksamer ist als Lokalanästhetika oder Steroide. Die Praxisparameter der American Society of Colon and Rectal Surgeons deuten darauf hin, dass eine erhöhte Flüssigkeits- und Ballaststoffaufnahme, die Verwendung von Sitzbädern und, falls erforderlich, die Verwendung von Stuhlweichmachern sicher sind, wenige Nebenwirkungen haben und die anfängliche Therapie für alle Patienten mit Analfissur sein sollten.
In letzter Zeit wurden viele randomisierte Studien durchgeführt, die die Wirksamkeit von Nitroglycerin (NTG), Botulinumtoxin-Injektionen oder topischen Kalziumkanalblockern wie Diltiazem (DTZ) bei Erwachsenen und Kindern beschreiben. Eine systematische Überprüfung der verfügbaren randomisierten Studien zu diesen Wirkstoffen hat gezeigt, dass topische Wirkstoffe geringfügig besser sind als Placebo [15]. Darüber hinaus wurde in den meisten Studien, die die Wirksamkeit topischer Mittel gezeigt haben, die Verwendung von Abführmitteln entweder nicht gut kontrolliert oder Lactulose war das Hauptmittel, das verwendet wurde. Bei Kindern haben viele kürzlich durchgeführte randomisierte Studien die überlegene Wirksamkeit von PEG gegenüber Lactulose gezeigt; Wir glauben, dass die Behandlung von Vorhofflimmern mit PEG wahrscheinlich die Erfolgsrate verbessern und zu einer anhaltenden langzeitigen Fissurenheilung führen wird. Die meisten RCTs für Erwachsene und Kinder, die die Wirksamkeit topischer Wirkstoffe bei der Heilung von Vorhofflimmern gezeigt haben, konzentrierten sich auf den Vergleich verschiedener topischer Wirkstoffe mit Placebo bei der Behandlung von Vorhofflimmern, jedoch wurde die Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo nie bei Patienten nachgewiesen, denen wirksamere Abführmittel verabreicht wurden wie PEG. Wir stellen die Hypothese auf, dass das Ersetzen von Lactulose durch ein wirksameres Abführmittel wie PEG als einziges Mittel zur Behandlung von Vorhofflimmern die Wirksamkeit beseitigen kann und daher die Notwendigkeit, ein topisches Mittel zur Entspannung des Schließmuskels wie DTZ oder NTG hinzuzufügen. Eine reine Abführmittelbehandlung ist wahrscheinlich bequemer und kostengünstiger.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nejd Province - Central
-
Riyadh, Nejd Province - Central, Saudi-Arabien
- Rekrutierung
- College Of Medicine, King Saud University
-
Kontakt:
- Ayman Al-Jazaeri
- Telefonnummer: (966)-5-65994455
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzhafter Stuhlgang mit sichtbarer Analfissur
- 2 wochen symptome
- Kinder unter 14 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Frühere Operationen
- Chronische Erkrankung, die das Rektum oder den perianalen Bereich betrifft
- Teilnahme verweigern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Polyethylenglykol
In unserer Studie werden die Eltern gebeten, mit 1 g pro Tag zu beginnen, wenn sie jünger als 1 Jahr sind, und 2 g pro Tag in geteilten Dosen, wenn sie älter sind, und sie werden gebeten, die Dosis entsprechend der Reaktion bis zum Maximum zu titrieren tut von 0,5 g/kg/Tag.
Beim Titrieren der Dosis werden die Eltern gebeten, die Dosis alle 2 Tage zu erhöhen, bis das Kind ohne nennenswerte Anstrengungen einen normalen BM pro Tag passiert.
Sie sollten die Behandlung heruntertitrieren oder aussetzen, wenn das Kind an BM oder Durchfall leidet.
Die Pflegekraft wird gebeten, Placebo-Salbe zu verwenden, indem sie für die Dauer der Studie zweimal täglich 5 mm auf die Fingerspitze auf den Analrandbereich aufträgt.
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Abführmittel zur Behandlung von Verstopfung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Polyethylenglycol mit Diltiazem
Die Eltern werden angewiesen, für die Dauer der Studie zweimal täglich 5 mm Salbe auf eine Fingerspitze am Analrand aufzutragen
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Abführmittel und topischer Kalziumkanalblocker
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Fälle mit geheilter Analfissur, die durch klinische körperliche Untersuchung festgestellt wurden
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
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bis zu 8 wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zahl der Fälle mit schmerzlosem Stuhlgang, die bei klinischen Besuchen oder Telefoninterviews festgestellt wurden
Zeitfenster: bei 2,4 und 8 wochen
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bei 2,4 und 8 wochen
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Anzahl der Personen mit minimaler oder keiner Anstrengung beim Stuhlgang, die bei klinischen Besuchen oder Telefoninterviews festgestellt wurden
Zeitfenster: nach 2, 4 und 8 Wochen
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nach 2, 4 und 8 Wochen
|
|
Anzahl der Fälle, in denen bei klinischen Besuchen oder Telefoninterviews ein weicher Stuhlgang festgestellt wurde
Zeitfenster: nach 2, 4 und 8 Wochen
|
nach 2, 4 und 8 Wochen
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Anzahl der Fälle, bei denen > 3 wässriger Stuhlgang (Durchfall) bei klinischen Besuchen oder Telefoninterviews festgestellt wurde
Zeitfenster: nach 2, 4 und 8 Wochen
|
nach 2, 4 und 8 Wochen
|
|
Compliance (Anzahl der Fälle, die die PEG- und/oder Diltiazem-Salbe einnehmen), wie bei klinischen Besuchen oder Telefoninterviews festgestellt
Zeitfenster: 2, 4 und 8 Wochen
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2, 4 und 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ayman Al-Jazaeri, Associate Professor & Consultant of Pediatric,Medical College, King Saud University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ala S, Saeedi M, Hadianamrei R, Ghorbanian A. Topical diltiazem vs. topical glyceril trinitrate in the treatment of chronic anal fissure: a prospective, randomized, double-blind trial. Acta Gastroenterol Belg. 2012 Dec;75(4):438-42.
- Kenny SE, Irvine T, Driver CP, Nunn AT, Losty PD, Jones MO, Turnock RR, Lamont GL, Lloyd DA. Double blind randomised controlled trial of topical glyceryl trinitrate in anal fissure. Arch Dis Child. 2001 Nov;85(5):404-7. doi: 10.1136/adc.85.5.404.
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- Sonmez K, Demirogullari B, Ekingen G, Turkyilmaz Z, Karabulut R, Basaklar AC, Kale N. Randomized, placebo-controlled treatment of anal fissure by lidocaine, EMLA, and GTN in children. J Pediatr Surg. 2002 Sep;37(9):1313-6. doi: 10.1053/jpsu.2002.34997.
- Farouk R, Duthie GS, MacGregor AB, Bartolo DC. Sustained internal sphincter hypertonia in patients with chronic anal fissure. Dis Colon Rectum. 1994 May;37(5):424-9. doi: 10.1007/BF02076185.
- Poh A, Tan KY, Seow-Choen F. Innovations in chronic anal fissure treatment: A systematic review. World J Gastrointest Surg. 2010 Jul 27;2(7):231-41. doi: 10.4240/wjgs.v2.i7.231.
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- Perry WB, Dykes SL, Buie WD, Rafferty JF; Standards Practice Task Force of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of anal fissures (3rd revision). Dis Colon Rectum. 2010 Aug;53(8):1110-5. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181e23dfe. No abstract available.
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- Cevik M, Boleken ME, Koruk I, Ocal S, Balcioglu ME, Aydinoglu A, Karadag CA. A prospective, randomized, double-blind study comparing the efficacy of diltiazem, glyceryl trinitrate, and lidocaine for the treatment of anal fissure in children. Pediatr Surg Int. 2012 Apr;28(4):411-6. doi: 10.1007/s00383-011-3048-4. Epub 2012 Jan 3.
- Tander B, Guven A, Demirbag S, Ozkan Y, Ozturk H, Cetinkursun S. A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of glyceryl-trinitrate ointment in the treatment of children with anal fissure. J Pediatr Surg. 1999 Dec;34(12):1810-2. doi: 10.1016/s0022-3468(99)90318-4.
- Nelson RL, Thomas K, Morgan J, Jones A. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub3.
- Gremse DA, Hixon J, Crutchfield A. Comparison of polyethylene glycol 3350 and lactulose for treatment of chronic constipation in children. Clin Pediatr (Phila). 2002 May;41(4):225-9. doi: 10.1177/000992280204100405.
- Dupont C, Leluyer B, Maamri N, Morali A, Joye JP, Fiorini JM, Abdelatif A, Baranes C, Benoit S, Benssoussan A, Boussioux JL, Boyer P, Brunet E, Delorme J, Francois-Cecchin S, Gottrand F, Grassart M, Hadji S, Kalidjian A, Languepin J, Leissler C, Lejay D, Livon D, Lopez JP, Mougenot JF, Risse JC, Rizk C, Roumaneix D, Schirrer J, Thoron B, Kalach N. Double-blind randomized evaluation of clinical and biological tolerance of polyethylene glycol 4000 versus lactulose in constipated children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41(5):625-33. doi: 10.1097/01.mpg.0000181188.01887.78.
- Voskuijl W, de Lorijn F, Verwijs W, Hogeman P, Heijmans J, Makel W, Taminiau J, Benninga M. PEG 3350 (Transipeg) versus lactulose in the treatment of childhood functional constipation: a double blind, randomised, controlled, multicentre trial. Gut. 2004 Nov;53(11):1590-4. doi: 10.1136/gut.2004.043620.
- Carapeti EA, Kamm MA, Phillips RK. Topical diltiazem and bethanechol decrease anal sphincter pressure and heal anal fissures without side effects. Dis Colon Rectum. 2000 Oct;43(10):1359-62. doi: 10.1007/BF02236630.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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