- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02419534
Pediatria Leczenie szczelin odbytu glikolem polietylenowym
Randomizowane kontrolowane badanie porównujące skuteczność samego glikolu polietylenowego i glikolu polietylenowego w połączeniu z miejscowym diltiazemem w leczeniu szczeliny odbytu u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczelina odbytu (AF) jest powszechna wśród dzieci uczęszczających do klinik pediatrycznych i chirurgicznych i często wiąże się z bolesnym wypróżnianiem, zatrzymaniem stolca i zaparciami, które dotykają 1–30% populacji pediatrycznej. Dzieci z zaparciami spożywają diety o niskiej zawartości błonnika, pochodzą z rodzin o niższym statusie społeczno-ekonomicznym i mają tendencję do otyłości. Przyczyna powstawania szczeliny odbytu jest nadal w dużej mierze niejasna, jednak patogeneza wskazuje na początkowy uraz odbytu spowodowany twardym stolcem prowadzącym do hipertonii lub skurczu zwieracza odbytu, co powoduje miejscowe niedokrwienie i niegojące się owrzodzenie. Nie jest jasne, dlaczego tylny kanał odbytu jest najbardziej dotknięty miejscowym niedokrwieniem odbytu.
Obecna terapia medyczna przewlekłej szczeliny odbytu koncentruje się na łagodzeniu dwóch głównych patologii poprzez stosowanie miejscowych maści rozluźniających zwieracze odbytu i środków przeczyszczających w leczeniu towarzyszących zaparć. W klasycznym podręczniku leczenie AF skupiało się na zwiększeniu spożycia błonnika w celu leczenia zaparcia. Jensen i wsp. stwierdzili, że leczenie pierwszego epizodu szczeliny odbytu otrębami jest skuteczniejsze niż miejscowe znieczulenie lub steroidy. Parametry praktyki American Society of Colon and Rectal Surgeons sugerują, że zwiększenie spożycia płynów i błonnika, stosowanie kąpieli nasiadowych i, jeśli to konieczne, stosowanie środków zmiękczających stolec są bezpieczne, mają niewiele skutków ubocznych i powinny być terapią początkową u wszystkich pacjentów ze szczeliną odbytu.
Ostatnio przeprowadzono wiele randomizowanych badań opisujących skuteczność nitrogliceryny (NTG), wstrzyknięć toksyny botulinowej lub miejscowych blokerów kanału wapniowego, takich jak diltiazem (DTZ) u dorosłych i dzieci. Systematyczny przegląd dostępnych randomizowanych badań tych środków wykazał, że środki stosowane miejscowo są nieznacznie lepsze niż placebo [15]. Ponadto w większości badań, w których wykazano skuteczność środków przeczyszczających stosowanych miejscowo, stosowanie środków przeczyszczających nie było dobrze kontrolowane lub głównym stosowanym środkiem była laktuloza. W wielu niedawnych randomizowanych badaniach u dzieci wykazano w konsekwencji wyższą skuteczność PEG w porównaniu z laktulozą; uważamy, że leczenie AF za pomocą PEG prawdopodobnie zwiększy odsetek powodzeń i doprowadzi do trwałego wygojenia bruzd w okresie logarytmicznym. Większość RCT u dorosłych i dzieci, które wykazały skuteczność środków miejscowych w leczeniu AF, skupiała się na porównaniu różnych środków miejscowych z placebo w leczeniu AF, jednak skuteczność w porównaniu z placebo nigdy nie została wykazana u pacjentów stosujących skuteczniejsze środki przeczyszczające jak PEG. Stawiamy hipotezę, że zastąpienie laktulozy skuteczniejszym środkiem przeczyszczającym, takim jak PEG, jako jedynego środka do leczenia AF, może wyeliminować skuteczność, a tym samym potrzebę dodania miejscowego środka zwiotczającego zwieracze, takiego jak DTZ lub NTG. Leczenie wyłącznie środkami przeczyszczającymi będzie prawdopodobnie wygodniejsze i bardziej opłacalne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ayman Al-Jazaeri, MD
- Numer telefonu: (966)-5-65994455
- E-mail: aljazaeri@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Al-Jazaeri, MD
Lokalizacje studiów
-
-
Nejd Province - Central
-
Riyadh, Nejd Province - Central, Arabia Saudyjska
- Rekrutacyjny
- College Of Medicine, King Saud University
-
Kontakt:
- Ayman Al-Jazaeri
- Numer telefonu: (966)-5-65994455
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bolesne wypróżnianie z widoczną szczeliną odbytu
- Objawy od 2 tygodni
- Dzieci w wieku poniżej 14 lat
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie operacje
- Przewlekła choroba dotykająca odbytnicy lub okolice odbytu
- Odmówić udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Glikol polietylenowy
W naszym badaniu rodzice zostaną poproszeni o rozpoczęcie od 1 g dziennie, jeśli mają mniej niż 1 rok i 2 g dziennie w dawkach podzielonych, jeśli są starsi, i zostaną poproszeni o miareczkowanie łań zgodnie z reakcją do maksymalnej robi 0,5 g / kg / dzień.
Podczas miareczkowania dawki rodzic zostanie poproszony o zwiększanie dawki co 2 dni, aż dziecko przekroczy jedną normalną BM dziennie bez znaczącego wysiłku.
Powinni zmniejszyć miareczkowanie lub wstrzymać leczenie, jeśli u dziecka rozwinęła się utrata BM lub biegunka.
Opiekun zostanie poproszony o stosowanie maści placebo poprzez nakładanie 5 mm na czubek palca na obszar krawędzi odbytu dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania.
|
Środek przeczyszczający do leczenia zaparć
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Glikol polietylenowy z diltiazemem
Rodzice zostaną poinstruowani, aby nakładać 5 mm maści na czubek palca na krawędzi odbytu dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania
|
Przeczyszczający i miejscowy bloker kanału wapniowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba przypadków z wygojoną szczeliną odbytu wykrytą w klinicznym badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba przypadków bezbolesnego wypróżnienia wykrytych podczas wizyt klinicznych lub wywiadów telefonicznych
Ramy czasowe: w 2,4 i 8 tygodniu
|
w 2,4 i 8 tygodniu
|
Liczba osób z minimalnym wysiłkiem lub bez wysiłku podczas wypróżnień wykrytych podczas wizyt klinicznych lub wywiadów telefonicznych
Ramy czasowe: w 2, 4 i 8 tygodniu
|
w 2, 4 i 8 tygodniu
|
Liczba przypadków, w których dochodzi do wypróżnień miękkich wykrytych podczas wizyt klinicznych lub wywiadów telefonicznych
Ramy czasowe: w 2, 4 i 8 tygodniu
|
w 2, 4 i 8 tygodniu
|
Liczba przypadków, które przechodzą > 3 wodniste wypróżnienia (biegunka) wykryte podczas wizyt klinicznych lub wywiadów telefonicznych
Ramy czasowe: w 2, 4 i 8 tygodniu
|
w 2, 4 i 8 tygodniu
|
Zgodność (liczba przypadków przyjmowania PEG i/lub maści z diltiazemem) wykryta podczas wizyt klinicznych lub wywiadów telefonicznych
Ramy czasowe: 2, 4 i 8 tygodni
|
2, 4 i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayman Al-Jazaeri, Associate Professor & Consultant of Pediatric,Medical College, King Saud University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ala S, Saeedi M, Hadianamrei R, Ghorbanian A. Topical diltiazem vs. topical glyceril trinitrate in the treatment of chronic anal fissure: a prospective, randomized, double-blind trial. Acta Gastroenterol Belg. 2012 Dec;75(4):438-42.
- Kenny SE, Irvine T, Driver CP, Nunn AT, Losty PD, Jones MO, Turnock RR, Lamont GL, Lloyd DA. Double blind randomised controlled trial of topical glyceryl trinitrate in anal fissure. Arch Dis Child. 2001 Nov;85(5):404-7. doi: 10.1136/adc.85.5.404.
- Mugie SM, Benninga MA, Di Lorenzo C. Epidemiology of constipation in children and adults: a systematic review. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2011 Feb;25(1):3-18. doi: 10.1016/j.bpg.2010.12.010.
- Sonmez K, Demirogullari B, Ekingen G, Turkyilmaz Z, Karabulut R, Basaklar AC, Kale N. Randomized, placebo-controlled treatment of anal fissure by lidocaine, EMLA, and GTN in children. J Pediatr Surg. 2002 Sep;37(9):1313-6. doi: 10.1053/jpsu.2002.34997.
- Farouk R, Duthie GS, MacGregor AB, Bartolo DC. Sustained internal sphincter hypertonia in patients with chronic anal fissure. Dis Colon Rectum. 1994 May;37(5):424-9. doi: 10.1007/BF02076185.
- Poh A, Tan KY, Seow-Choen F. Innovations in chronic anal fissure treatment: A systematic review. World J Gastrointest Surg. 2010 Jul 27;2(7):231-41. doi: 10.4240/wjgs.v2.i7.231.
- Schouten WR, Briel JW, Auwerda JJ. Relationship between anal pressure and anodermal blood flow. The vascular pathogenesis of anal fissures. Dis Colon Rectum. 1994 Jul;37(7):664-9. doi: 10.1007/BF02054409.
- Jensen SL. Treatment of first episodes of acute anal fissure: prospective randomised study of lignocaine ointment versus hydrocortisone ointment or warm sitz baths plus bran. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 May 3;292(6529):1167-9. doi: 10.1136/bmj.292.6529.1167.
- Perry WB, Dykes SL, Buie WD, Rafferty JF; Standards Practice Task Force of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of anal fissures (3rd revision). Dis Colon Rectum. 2010 Aug;53(8):1110-5. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181e23dfe. No abstract available.
- Samim M, Twigt B, Stoker L, Pronk A. Topical diltiazem cream versus botulinum toxin a for the treatment of chronic anal fissure: a double-blind randomized clinical trial. Ann Surg. 2012 Jan;255(1):18-22. doi: 10.1097/SLA.0b013e318225178a.
- Cevik M, Boleken ME, Koruk I, Ocal S, Balcioglu ME, Aydinoglu A, Karadag CA. A prospective, randomized, double-blind study comparing the efficacy of diltiazem, glyceryl trinitrate, and lidocaine for the treatment of anal fissure in children. Pediatr Surg Int. 2012 Apr;28(4):411-6. doi: 10.1007/s00383-011-3048-4. Epub 2012 Jan 3.
- Tander B, Guven A, Demirbag S, Ozkan Y, Ozturk H, Cetinkursun S. A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of glyceryl-trinitrate ointment in the treatment of children with anal fissure. J Pediatr Surg. 1999 Dec;34(12):1810-2. doi: 10.1016/s0022-3468(99)90318-4.
- Nelson RL, Thomas K, Morgan J, Jones A. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub3.
- Gremse DA, Hixon J, Crutchfield A. Comparison of polyethylene glycol 3350 and lactulose for treatment of chronic constipation in children. Clin Pediatr (Phila). 2002 May;41(4):225-9. doi: 10.1177/000992280204100405.
- Dupont C, Leluyer B, Maamri N, Morali A, Joye JP, Fiorini JM, Abdelatif A, Baranes C, Benoit S, Benssoussan A, Boussioux JL, Boyer P, Brunet E, Delorme J, Francois-Cecchin S, Gottrand F, Grassart M, Hadji S, Kalidjian A, Languepin J, Leissler C, Lejay D, Livon D, Lopez JP, Mougenot JF, Risse JC, Rizk C, Roumaneix D, Schirrer J, Thoron B, Kalach N. Double-blind randomized evaluation of clinical and biological tolerance of polyethylene glycol 4000 versus lactulose in constipated children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41(5):625-33. doi: 10.1097/01.mpg.0000181188.01887.78.
- Voskuijl W, de Lorijn F, Verwijs W, Hogeman P, Heijmans J, Makel W, Taminiau J, Benninga M. PEG 3350 (Transipeg) versus lactulose in the treatment of childhood functional constipation: a double blind, randomised, controlled, multicentre trial. Gut. 2004 Nov;53(11):1590-4. doi: 10.1136/gut.2004.043620.
- Carapeti EA, Kamm MA, Phillips RK. Topical diltiazem and bethanechol decrease anal sphincter pressure and heal anal fissures without side effects. Dis Colon Rectum. 2000 Oct;43(10):1359-62. doi: 10.1007/BF02236630.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Choroby odbytu
- Choroby odbytu
- Pęknięcie w Ano
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Diltiazem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14/4293
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pęknięcie w Ano
-
London North West Healthcare NHS TrustZakończonyPrzetoka w AnoZjednoczone Królestwo
-
London North West Healthcare NHS TrustZakończonyPrzetoka w Ano | Ano PrzetokaZjednoczone Królestwo
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoZakończony
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Jeszcze nie rekrutacja
-
Dieter HahnloserZakończonySzczelina odbytuSzwajcaria
-
Region SkaneJeszcze nie rekrutacjaPęknięcie w AnoSzwecja
-
IpsenZakończonySzczelina odbytuCzechy, Polska, Rumunia, Tunezja
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisZakończony