Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pediatria Leczenie szczelin odbytu glikolem polietylenowym

27 lutego 2016 zaktualizowane przez: Ayman Aljazaeri, King Saud University

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące skuteczność samego glikolu polietylenowego i glikolu polietylenowego w połączeniu z miejscowym diltiazemem w leczeniu szczeliny odbytu u dzieci

Ocena, czy skuteczne leczenie zaparć związanych ze szczeliną odbytu za pomocą samego doustnego PEG może wyeliminować niedogodności związane z dodaniem środka miejscowego, takiego jak DTZ. Jak wykazały wcześniejsze badania, środek miejscowy jest skuteczniejszy w leczeniu szczeliny odbytu w połączeniu z mniej skutecznymi środkami przeczyszczającymi

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szczelina odbytu (AF) jest powszechna wśród dzieci uczęszczających do klinik pediatrycznych i chirurgicznych i często wiąże się z bolesnym wypróżnianiem, zatrzymaniem stolca i zaparciami, które dotykają 1–30% populacji pediatrycznej. Dzieci z zaparciami spożywają diety o niskiej zawartości błonnika, pochodzą z rodzin o niższym statusie społeczno-ekonomicznym i mają tendencję do otyłości. Przyczyna powstawania szczeliny odbytu jest nadal w dużej mierze niejasna, jednak patogeneza wskazuje na początkowy uraz odbytu spowodowany twardym stolcem prowadzącym do hipertonii lub skurczu zwieracza odbytu, co powoduje miejscowe niedokrwienie i niegojące się owrzodzenie. Nie jest jasne, dlaczego tylny kanał odbytu jest najbardziej dotknięty miejscowym niedokrwieniem odbytu.

Obecna terapia medyczna przewlekłej szczeliny odbytu koncentruje się na łagodzeniu dwóch głównych patologii poprzez stosowanie miejscowych maści rozluźniających zwieracze odbytu i środków przeczyszczających w leczeniu towarzyszących zaparć. W klasycznym podręczniku leczenie AF skupiało się na zwiększeniu spożycia błonnika w celu leczenia zaparcia. Jensen i wsp. stwierdzili, że leczenie pierwszego epizodu szczeliny odbytu otrębami jest skuteczniejsze niż miejscowe znieczulenie lub steroidy. Parametry praktyki American Society of Colon and Rectal Surgeons sugerują, że zwiększenie spożycia płynów i błonnika, stosowanie kąpieli nasiadowych i, jeśli to konieczne, stosowanie środków zmiękczających stolec są bezpieczne, mają niewiele skutków ubocznych i powinny być terapią początkową u wszystkich pacjentów ze szczeliną odbytu.

Ostatnio przeprowadzono wiele randomizowanych badań opisujących skuteczność nitrogliceryny (NTG), wstrzyknięć toksyny botulinowej lub miejscowych blokerów kanału wapniowego, takich jak diltiazem (DTZ) u dorosłych i dzieci. Systematyczny przegląd dostępnych randomizowanych badań tych środków wykazał, że środki stosowane miejscowo są nieznacznie lepsze niż placebo [15]. Ponadto w większości badań, w których wykazano skuteczność środków przeczyszczających stosowanych miejscowo, stosowanie środków przeczyszczających nie było dobrze kontrolowane lub głównym stosowanym środkiem była laktuloza. W wielu niedawnych randomizowanych badaniach u dzieci wykazano w konsekwencji wyższą skuteczność PEG w porównaniu z laktulozą; uważamy, że leczenie AF za pomocą PEG prawdopodobnie zwiększy odsetek powodzeń i doprowadzi do trwałego wygojenia bruzd w okresie logarytmicznym. Większość RCT u dorosłych i dzieci, które wykazały skuteczność środków miejscowych w leczeniu AF, skupiała się na porównaniu różnych środków miejscowych z placebo w leczeniu AF, jednak skuteczność w porównaniu z placebo nigdy nie została wykazana u pacjentów stosujących skuteczniejsze środki przeczyszczające jak PEG. Stawiamy hipotezę, że zastąpienie laktulozy skuteczniejszym środkiem przeczyszczającym, takim jak PEG, jako jedynego środka do leczenia AF, może wyeliminować skuteczność, a tym samym potrzebę dodania miejscowego środka zwiotczającego zwieracze, takiego jak DTZ lub NTG. Leczenie wyłącznie środkami przeczyszczającymi będzie prawdopodobnie wygodniejsze i bardziej opłacalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Al-Jazaeri, MD

Lokalizacje studiów

    • Nejd Province - Central
      • Riyadh, Nejd Province - Central, Arabia Saudyjska
        • Rekrutacyjny
        • College Of Medicine, King Saud University
        • Kontakt:
          • Ayman Al-Jazaeri
          • Numer telefonu: (966)-5-65994455

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bolesne wypróżnianie z widoczną szczeliną odbytu
  2. Objawy od 2 tygodni
  3. Dzieci w wieku poniżej 14 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednie operacje
  2. Przewlekła choroba dotykająca odbytnicy lub okolice odbytu
  3. Odmówić udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Glikol polietylenowy
W naszym badaniu rodzice zostaną poproszeni o rozpoczęcie od 1 g dziennie, jeśli mają mniej niż 1 rok i 2 g dziennie w dawkach podzielonych, jeśli są starsi, i zostaną poproszeni o miareczkowanie łań zgodnie z reakcją do maksymalnej robi 0,5 g / kg / dzień. Podczas miareczkowania dawki rodzic zostanie poproszony o zwiększanie dawki co 2 dni, aż dziecko przekroczy jedną normalną BM dziennie bez znaczącego wysiłku. Powinni zmniejszyć miareczkowanie lub wstrzymać leczenie, jeśli u dziecka rozwinęła się utrata BM lub biegunka. Opiekun zostanie poproszony o stosowanie maści placebo poprzez nakładanie 5 mm na czubek palca na obszar krawędzi odbytu dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania.
Środek przeczyszczający do leczenia zaparć
Inne nazwy:
  • Movicol
Aktywny komparator: Glikol polietylenowy z diltiazemem
Rodzice zostaną poinstruowani, aby nakładać 5 mm maści na czubek palca na krawędzi odbytu dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania
Przeczyszczający i miejscowy bloker kanału wapniowego
Inne nazwy:
  • Movicol + Diltiazem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba przypadków z wygojoną szczeliną odbytu wykrytą w klinicznym badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: do 8 tygodni
do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba przypadków bezbolesnego wypróżnienia wykrytych podczas wizyt klinicznych lub wywiadów telefonicznych
Ramy czasowe: w 2,4 i 8 tygodniu
w 2,4 i 8 tygodniu
Liczba osób z minimalnym wysiłkiem lub bez wysiłku podczas wypróżnień wykrytych podczas wizyt klinicznych lub wywiadów telefonicznych
Ramy czasowe: w 2, 4 i 8 tygodniu
w 2, 4 i 8 tygodniu
Liczba przypadków, w których dochodzi do wypróżnień miękkich wykrytych podczas wizyt klinicznych lub wywiadów telefonicznych
Ramy czasowe: w 2, 4 i 8 tygodniu
w 2, 4 i 8 tygodniu
Liczba przypadków, które przechodzą > 3 wodniste wypróżnienia (biegunka) wykryte podczas wizyt klinicznych lub wywiadów telefonicznych
Ramy czasowe: w 2, 4 i 8 tygodniu
w 2, 4 i 8 tygodniu
Zgodność (liczba przypadków przyjmowania PEG i/lub maści z diltiazemem) wykryta podczas wizyt klinicznych lub wywiadów telefonicznych
Ramy czasowe: 2, 4 i 8 tygodni
2, 4 i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayman Al-Jazaeri, Associate Professor & Consultant of Pediatric,Medical College, King Saud University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęknięcie w Ano

3
Subskrybuj