- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02419534
Lasten peräaukon halkeamien hoito polyetyleeniglykolilla
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan polyetyleeniglykolin tehoa yksinään ja polyetyleeniglykolia yhdistettynä paikalliseen diltiatseemiin lasten peräaukon halkeaman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräaukon halkeama (AF) on yleinen lasten ja kirurgian klinikoilla käyvien lasten keskuudessa, ja siihen liittyy usein kivuliasta ulostamista, ulosteiden pidättymistä ja ummetusta, jotka vaikuttavat 1–30 %:iin lapsiväestöstä. Ummetetut lapset syövät vähäkuituista ruokavaliota, ovat heikommasta sosioekonomisesta perheestä ja ovat yleensä lihavia. Syy, miksi peräaukon halkeama kehittyy, on edelleen suurelta osin epäselvä, mutta patogeneesi viittaa alkuperäiseen peräaukon traumaan, joka johtuu kovasta ulosteesta, joka johtaa peräaukon sulkijalihaksen hypertoniaan tai kouristukseen, joka aiheuttaa paikallista iskemiaa ja ei-paraantuvaa haavaumaa. Ei ole selvää, miksi peräaukon takakanava on paikallisen peräaukon iskemian vaikein osa.
Nykyinen kroonisen peräaukon halkeaman lääketieteellinen hoito keskittyy kahden pääpatologian lievittämiseen käyttämällä peräaukon sulkijalihasta rentouttavia paikallisia voiteita ja laksatiivia siihen liittyvän ummetuksen hoitoon. Klassisessa oppikirjassa kuvattiin AF:n hoitoa, joka keskittyy kuidun saannin lisäämiseen taustalla olevan ummetuksen hoitamiseksi. Jensen ym. ovat havainneet, että peräaukon halkeaman ensimmäisen jakson hoitaminen leseillä on tehokkaampaa kuin paikallispuudutteet tai steroidit. American Society of Colon and Rectal Surgeons -järjestön käytännön parametrit viittaavat siihen, että lisääntyneellä nesteen ja kuitujen nauttimisella, istumakylpyjen ja tarvittaessa ulosteenpehmentimien käyttö on turvallista, sillä on vain vähän sivuvaikutuksia, ja sen tulisi olla ensimmäinen hoito kaikille potilaille, joilla on peräaukon halkeama.
Viime aikoina on tehty monia satunnaistettuja tutkimuksia, joissa on kuvattu nitroglyseriinin (NTG), botuliinitoksiini-injektion tai paikallisten kalsiumkanavasalpaajien, kuten diltiaseemin (DTZ) tehokkuutta aikuisilla ja lapsilla. Näiden aineiden saatavilla olevien satunnaistettujen kokeiden systemaattinen katsaus on osoittanut, että paikalliset aineet ovat hieman parempia kuin lumelääke [15]. Lisäksi useimmissa tutkimuksissa, jotka ovat osoittaneet paikallisten aineiden tehokkuuden, laksatiivien käyttöä ei joko hallittu hyvin tai laktuloosi oli pääasiallinen käytetty aine. Lapsilla monet viimeaikaiset satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet PEG:n paremman tehokkuuden laktuloosiin verrattuna; uskomme, että AF:n hoitaminen PEG:llä todennäköisesti parantaa onnistumisastetta ja johtaa jatkuvaan log-termi halkeaman paranemiseen. Useimmat aikuiset ja lasten RCT-tutkimukset, jotka ovat osoittaneet paikallisten lääkkeiden tehokkuuden AF:n parantamisessa, ovat keskittyneet vertaamaan erilaisia paikallisia aineita lumelääkkeeseen AF:n hoidossa, mutta tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna ei ole koskaan osoitettu potilailla, miten he saavat tehokkaamman laksatiivin. kuten PEG. Oletamme, että laktuloosin korvaaminen tehokkaammalla laksatiivilla, kuten PEG:llä, ainoana aineena AF:n hoidossa, voi poistaa tehokkuuden ja siten tarpeen lisätä paikallista sulkijalihasta rentouttavaa ainetta, kuten DTZ tai NTG. Pelkästään laksatiivinen hoito on todennäköisesti kätevämpää ja kustannustehokkaampaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nejd Province - Central
-
Riyadh, Nejd Province - Central, Saudi-Arabia
- Rekrytointi
- College Of Medicine, King Saud University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayman Al-Jazaeri
- Puhelinnumero: (966)-5-65994455
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kivulias ulostaminen ja näkyvä peräaukon halkeama
- Oireet 2 viikkoa
- Alle 14-vuotiaat lapset
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat leikkaukset
- Krooninen sairaus, joka vaikuttaa peräsuoleen tai perianaalialueeseen
- Kieltäytyä osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Polyetyleeniglykoli
Tutkimuksessamme vanhempia pyydetään aloittamaan annoksella 1 g päivässä, jos he ovat alle 1-vuotiaita, ja 2 g:sta päivässä jaettuna, jos he ovat vanhempia. 0,5 g/kg/päivä.
Annosta titrattaessa vanhempaa pyydetään lisäämään annosta 2 päivän välein, kunnes lapsi ylittää yhden normaalin BM:n päivässä ilman merkittäviä ponnisteluja.
Heidän tulee titrata tai pitää hoitoa alhaalla, jos lapselle kehittyi luuston menetys tai ripuli.
Omaishoitajaa pyydetään käyttämään lumelääkevoidetta levittämällä 5 mm sormenpäähän peräaukon reuna-alueelle kahdesti päivässä tutkimuksen ajan.
|
Laksatiivinen ummetuksen hoitoon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Polyetyleeniglykoli Diltiazemin kanssa
Vanhempia neuvotaan levittämään 5 mm voidetta sormenpäähän peräaukon reunaan kahdesti päivässä tutkimuksen ajan
|
Laksatiivinen ja paikallinen kalsiumkanavan salpaaja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tapausten lukumäärä, joissa peräaukon halkeama on parantunut kliinisen fyysisen tarkastuksen perusteella
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisten käyntien tai puhelinhaastattelujen aikana havaittujen tapausten lukumäärä, joissa suolen liikkuminen on kivutonta
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikolla
|
2, 4 ja 8 viikolla
|
|
Kliinisten käyntien tai puhelinhaastattelujen aikana havaittujen henkilöiden määrä, joilla on minimaalista rasitusta tai ei lainkaan rasitusta suoliston liikkeen aikana
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikolla
|
2, 4 ja 8 viikolla
|
|
Kliinisten käyntien tai puhelinhaastattelujen aikana havaittujen pehmeiden suolen liikkeitä aiheuttavien tapausten määrä
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikolla
|
2, 4 ja 8 viikolla
|
|
Kliinisten käyntien tai puhelinhaastattelujen aikana havaittujen tapausten lukumäärä, jotka ylittävät > 3 vetistä suoliston liikettä (ripuli)
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikolla
|
2, 4 ja 8 viikolla
|
|
Vaatimustenmukaisuus (PEG:tä ja/tai Diltiazem-voidetta käyttävien tapausten lukumäärä) kliinisten käyntien tai puhelinhaastattelujen aikana havaittuna
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikkoa
|
2, 4 ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayman Al-Jazaeri, Associate Professor & Consultant of Pediatric,Medical College, King Saud University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ala S, Saeedi M, Hadianamrei R, Ghorbanian A. Topical diltiazem vs. topical glyceril trinitrate in the treatment of chronic anal fissure: a prospective, randomized, double-blind trial. Acta Gastroenterol Belg. 2012 Dec;75(4):438-42.
- Kenny SE, Irvine T, Driver CP, Nunn AT, Losty PD, Jones MO, Turnock RR, Lamont GL, Lloyd DA. Double blind randomised controlled trial of topical glyceryl trinitrate in anal fissure. Arch Dis Child. 2001 Nov;85(5):404-7. doi: 10.1136/adc.85.5.404.
- Mugie SM, Benninga MA, Di Lorenzo C. Epidemiology of constipation in children and adults: a systematic review. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2011 Feb;25(1):3-18. doi: 10.1016/j.bpg.2010.12.010.
- Sonmez K, Demirogullari B, Ekingen G, Turkyilmaz Z, Karabulut R, Basaklar AC, Kale N. Randomized, placebo-controlled treatment of anal fissure by lidocaine, EMLA, and GTN in children. J Pediatr Surg. 2002 Sep;37(9):1313-6. doi: 10.1053/jpsu.2002.34997.
- Farouk R, Duthie GS, MacGregor AB, Bartolo DC. Sustained internal sphincter hypertonia in patients with chronic anal fissure. Dis Colon Rectum. 1994 May;37(5):424-9. doi: 10.1007/BF02076185.
- Poh A, Tan KY, Seow-Choen F. Innovations in chronic anal fissure treatment: A systematic review. World J Gastrointest Surg. 2010 Jul 27;2(7):231-41. doi: 10.4240/wjgs.v2.i7.231.
- Schouten WR, Briel JW, Auwerda JJ. Relationship between anal pressure and anodermal blood flow. The vascular pathogenesis of anal fissures. Dis Colon Rectum. 1994 Jul;37(7):664-9. doi: 10.1007/BF02054409.
- Jensen SL. Treatment of first episodes of acute anal fissure: prospective randomised study of lignocaine ointment versus hydrocortisone ointment or warm sitz baths plus bran. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 May 3;292(6529):1167-9. doi: 10.1136/bmj.292.6529.1167.
- Perry WB, Dykes SL, Buie WD, Rafferty JF; Standards Practice Task Force of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of anal fissures (3rd revision). Dis Colon Rectum. 2010 Aug;53(8):1110-5. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181e23dfe. No abstract available.
- Samim M, Twigt B, Stoker L, Pronk A. Topical diltiazem cream versus botulinum toxin a for the treatment of chronic anal fissure: a double-blind randomized clinical trial. Ann Surg. 2012 Jan;255(1):18-22. doi: 10.1097/SLA.0b013e318225178a.
- Cevik M, Boleken ME, Koruk I, Ocal S, Balcioglu ME, Aydinoglu A, Karadag CA. A prospective, randomized, double-blind study comparing the efficacy of diltiazem, glyceryl trinitrate, and lidocaine for the treatment of anal fissure in children. Pediatr Surg Int. 2012 Apr;28(4):411-6. doi: 10.1007/s00383-011-3048-4. Epub 2012 Jan 3.
- Tander B, Guven A, Demirbag S, Ozkan Y, Ozturk H, Cetinkursun S. A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of glyceryl-trinitrate ointment in the treatment of children with anal fissure. J Pediatr Surg. 1999 Dec;34(12):1810-2. doi: 10.1016/s0022-3468(99)90318-4.
- Nelson RL, Thomas K, Morgan J, Jones A. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub3.
- Gremse DA, Hixon J, Crutchfield A. Comparison of polyethylene glycol 3350 and lactulose for treatment of chronic constipation in children. Clin Pediatr (Phila). 2002 May;41(4):225-9. doi: 10.1177/000992280204100405.
- Dupont C, Leluyer B, Maamri N, Morali A, Joye JP, Fiorini JM, Abdelatif A, Baranes C, Benoit S, Benssoussan A, Boussioux JL, Boyer P, Brunet E, Delorme J, Francois-Cecchin S, Gottrand F, Grassart M, Hadji S, Kalidjian A, Languepin J, Leissler C, Lejay D, Livon D, Lopez JP, Mougenot JF, Risse JC, Rizk C, Roumaneix D, Schirrer J, Thoron B, Kalach N. Double-blind randomized evaluation of clinical and biological tolerance of polyethylene glycol 4000 versus lactulose in constipated children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41(5):625-33. doi: 10.1097/01.mpg.0000181188.01887.78.
- Voskuijl W, de Lorijn F, Verwijs W, Hogeman P, Heijmans J, Makel W, Taminiau J, Benninga M. PEG 3350 (Transipeg) versus lactulose in the treatment of childhood functional constipation: a double blind, randomised, controlled, multicentre trial. Gut. 2004 Nov;53(11):1590-4. doi: 10.1136/gut.2004.043620.
- Carapeti EA, Kamm MA, Phillips RK. Topical diltiazem and bethanechol decrease anal sphincter pressure and heal anal fissures without side effects. Dis Colon Rectum. 2000 Oct;43(10):1359-62. doi: 10.1007/BF02236630.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Peräaukon sairaudet
- Halkeama Anossa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Diltiazem
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14/4293
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Halkeama Anossa
-
Chinese University of Hong KongRekrytointi
-
Region SkaneKeskeytetty
-
Islamabad Medical and Dental CollegeValmisAnaalifistula | Perianaalinen fisteli | Fistula in-anoPakistan
-
Signum Surgical USA Inc.Rekrytointi
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaTyhjennyshaava | Fistula in-anoYhdysvallat
-
Daniel Steinemann, MDTuntematonPeräpukamat | Anaalihalkeama | Peräsuolen polyyppi | Peräsuolen adenooma | Fistula in-anoSveitsi
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiivinen, ei rekrytointiCrohnin tauti | Ano fistulaRanska
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephRekrytointiAno-rektaalinen infektio bakteerien nroRanska
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationEi vielä rekrytointiaaortan vahvuusominaisuudet in vivo | aortan vahvuusominaisuudet in vitro | Aortan vahvuusominaisuuksien regressiomalli in vitro ja in vitroVenäjän federaatio
-
London North West Healthcare NHS TrustValmisFistula Anossa | Ano fistulaYhdistynyt kuningaskunta