Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten peräaukon halkeamien hoito polyetyleeniglykolilla

lauantai 27. helmikuuta 2016 päivittänyt: Ayman Aljazaeri, King Saud University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan polyetyleeniglykolin tehoa yksinään ja polyetyleeniglykolia yhdistettynä paikalliseen diltiatseemiin lasten peräaukon halkeaman hoidossa

Sen arvioimiseksi, voiko peräaukon halkeamaan liittyvän ummetuksen tehokas hoito pelkällä oraalista PEG:tä käyttämällä poistaa paikallisen aineen, kuten DTZ:n, lisäämisestä aiheutuvan haitan. Kuten aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, paikalliset aineet ovat tehokkaampia peräaukon halkeaman hoidossa yhdistettynä vähemmän tehokkaisiin laksatiiveihin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräaukon halkeama (AF) on yleinen lasten ja kirurgian klinikoilla käyvien lasten keskuudessa, ja siihen liittyy usein kivuliasta ulostamista, ulosteiden pidättymistä ja ummetusta, jotka vaikuttavat 1–30 %:iin lapsiväestöstä. Ummetetut lapset syövät vähäkuituista ruokavaliota, ovat heikommasta sosioekonomisesta perheestä ja ovat yleensä lihavia. Syy, miksi peräaukon halkeama kehittyy, on edelleen suurelta osin epäselvä, mutta patogeneesi viittaa alkuperäiseen peräaukon traumaan, joka johtuu kovasta ulosteesta, joka johtaa peräaukon sulkijalihaksen hypertoniaan tai kouristukseen, joka aiheuttaa paikallista iskemiaa ja ei-paraantuvaa haavaumaa. Ei ole selvää, miksi peräaukon takakanava on paikallisen peräaukon iskemian vaikein osa.

Nykyinen kroonisen peräaukon halkeaman lääketieteellinen hoito keskittyy kahden pääpatologian lievittämiseen käyttämällä peräaukon sulkijalihasta rentouttavia paikallisia voiteita ja laksatiivia siihen liittyvän ummetuksen hoitoon. Klassisessa oppikirjassa kuvattiin AF:n hoitoa, joka keskittyy kuidun saannin lisäämiseen taustalla olevan ummetuksen hoitamiseksi. Jensen ym. ovat havainneet, että peräaukon halkeaman ensimmäisen jakson hoitaminen leseillä on tehokkaampaa kuin paikallispuudutteet tai steroidit. American Society of Colon and Rectal Surgeons -järjestön käytännön parametrit viittaavat siihen, että lisääntyneellä nesteen ja kuitujen nauttimisella, istumakylpyjen ja tarvittaessa ulosteenpehmentimien käyttö on turvallista, sillä on vain vähän sivuvaikutuksia, ja sen tulisi olla ensimmäinen hoito kaikille potilaille, joilla on peräaukon halkeama.

Viime aikoina on tehty monia satunnaistettuja tutkimuksia, joissa on kuvattu nitroglyseriinin (NTG), botuliinitoksiini-injektion tai paikallisten kalsiumkanavasalpaajien, kuten diltiaseemin (DTZ) tehokkuutta aikuisilla ja lapsilla. Näiden aineiden saatavilla olevien satunnaistettujen kokeiden systemaattinen katsaus on osoittanut, että paikalliset aineet ovat hieman parempia kuin lumelääke [15]. Lisäksi useimmissa tutkimuksissa, jotka ovat osoittaneet paikallisten aineiden tehokkuuden, laksatiivien käyttöä ei joko hallittu hyvin tai laktuloosi oli pääasiallinen käytetty aine. Lapsilla monet viimeaikaiset satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet PEG:n paremman tehokkuuden laktuloosiin verrattuna; uskomme, että AF:n hoitaminen PEG:llä todennäköisesti parantaa onnistumisastetta ja johtaa jatkuvaan log-termi halkeaman paranemiseen. Useimmat aikuiset ja lasten RCT-tutkimukset, jotka ovat osoittaneet paikallisten lääkkeiden tehokkuuden AF:n parantamisessa, ovat keskittyneet vertaamaan erilaisia ​​paikallisia aineita lumelääkkeeseen AF:n hoidossa, mutta tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna ei ole koskaan osoitettu potilailla, miten he saavat tehokkaamman laksatiivin. kuten PEG. Oletamme, että laktuloosin korvaaminen tehokkaammalla laksatiivilla, kuten PEG:llä, ainoana aineena AF:n hoidossa, voi poistaa tehokkuuden ja siten tarpeen lisätä paikallista sulkijalihasta rentouttavaa ainetta, kuten DTZ tai NTG. Pelkästään laksatiivinen hoito on todennäköisesti kätevämpää ja kustannustehokkaampaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nejd Province - Central
      • Riyadh, Nejd Province - Central, Saudi-Arabia
        • Rekrytointi
        • College Of Medicine, King Saud University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ayman Al-Jazaeri
          • Puhelinnumero: (966)-5-65994455

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 minuutti - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kivulias ulostaminen ja näkyvä peräaukon halkeama
  2. Oireet 2 viikkoa
  3. Alle 14-vuotiaat lapset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat leikkaukset
  2. Krooninen sairaus, joka vaikuttaa peräsuoleen tai perianaalialueeseen
  3. Kieltäytyä osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Polyetyleeniglykoli
Tutkimuksessamme vanhempia pyydetään aloittamaan annoksella 1 g päivässä, jos he ovat alle 1-vuotiaita, ja 2 g:sta päivässä jaettuna, jos he ovat vanhempia. 0,5 g/kg/päivä. Annosta titrattaessa vanhempaa pyydetään lisäämään annosta 2 päivän välein, kunnes lapsi ylittää yhden normaalin BM:n päivässä ilman merkittäviä ponnisteluja. Heidän tulee titrata tai pitää hoitoa alhaalla, jos lapselle kehittyi luuston menetys tai ripuli. Omaishoitajaa pyydetään käyttämään lumelääkevoidetta levittämällä 5 mm sormenpäähän peräaukon reuna-alueelle kahdesti päivässä tutkimuksen ajan.
Laksatiivinen ummetuksen hoitoon
Muut nimet:
  • Movicol
Active Comparator: Polyetyleeniglykoli Diltiazemin kanssa
Vanhempia neuvotaan levittämään 5 mm voidetta sormenpäähän peräaukon reunaan kahdesti päivässä tutkimuksen ajan
Laksatiivinen ja paikallinen kalsiumkanavan salpaaja
Muut nimet:
  • Movicol + Diltiazem

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tapausten lukumäärä, joissa peräaukon halkeama on parantunut kliinisen fyysisen tarkastuksen perusteella
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisten käyntien tai puhelinhaastattelujen aikana havaittujen tapausten lukumäärä, joissa suolen liikkuminen on kivutonta
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikolla
2, 4 ja 8 viikolla
Kliinisten käyntien tai puhelinhaastattelujen aikana havaittujen henkilöiden määrä, joilla on minimaalista rasitusta tai ei lainkaan rasitusta suoliston liikkeen aikana
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikolla
2, 4 ja 8 viikolla
Kliinisten käyntien tai puhelinhaastattelujen aikana havaittujen pehmeiden suolen liikkeitä aiheuttavien tapausten määrä
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikolla
2, 4 ja 8 viikolla
Kliinisten käyntien tai puhelinhaastattelujen aikana havaittujen tapausten lukumäärä, jotka ylittävät > 3 vetistä suoliston liikettä (ripuli)
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikolla
2, 4 ja 8 viikolla
Vaatimustenmukaisuus (PEG:tä ja/tai Diltiazem-voidetta käyttävien tapausten lukumäärä) kliinisten käyntien tai puhelinhaastattelujen aikana havaittuna
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikkoa
2, 4 ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ayman Al-Jazaeri, Associate Professor & Consultant of Pediatric,Medical College, King Saud University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Halkeama Anossa

Tilaa