- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02419534
Pediatrik Analfissurbehandling med polyetylenglykol
Randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten av enbart polyetylenglykol och polyetylenglykol i kombination med aktuellt diltiazem vid behandling av analfissur hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Analfissur (AF) är vanlig bland barn som går på pediatriska och kirurgiska kliniker och är ofta förknippad med smärtsam avföring, avföring och förstoppning som drabbar 1–30 % av den pediatriska befolkningen. Förstoppade barn äter kost med låg fiber, kommer från lägre socioekonomiska familjer och tenderar att vara överviktiga. Orsaken till att analfissur utvecklas är fortfarande i stort sett oklar, men patogenesen pekar på ett initialt analt trauma orsakat av den hårda avföringen som leder till anal sfinkterhypertoni eller spasm som orsakar lokal ischemi och icke-läkande sår. Det är inte klart varför den bakre analkanalen är den mest påverkade delen av den lokala anala ischemin.
Nuvarande medicinsk terapi för kronisk analfissur fokuserar på att lindra de två huvudpatologierna genom att använda analsfinkteravslappnande topiska salvor och laxermedel för att behandla förstoppning. Den klassiska läroboken beskrev behandling av AF fokuserar på att öka fiberintaget för att behandla den underliggande förstoppningen. Jensen et al, har funnit att behandling av den första episoden av analfissur med kli är effektivare än lokalanestetika eller steroider. American Society of Colon and Rectal Surgeons praxisparametrar tyder på att ökad vätske- och fiberintag, användning av sittbad och om nödvändigt användning av avföringsmjukmedel är säkra har få biverkningar och bör vara den initiala behandlingen för alla patienter med analfissur.
Det har gjorts många nyligen randomiserade studier som beskriver effektiviteten av Nitroglycerin (NTG), Botulinumtoxininjektion eller de lokala kalciumkanalblockerarna som Diltiazem (DTZ) hos vuxna och barn. En systematisk genomgång av tillgängliga randomiserade studier av dessa medel har visat att topikala medel är marginellt bättre än placebo [15]. Vidare, i de flesta prövningar som har visat effektiviteten hos topikala medel var laxermedelsanvändningen antingen inte väl kontrollerad eller så var laktulos det huvudsakliga medlet som användes. På barn har många nyligen genomförda randomiserade studier visat PEGs överlägsna effektivitet jämfört med laktulos följaktligen; vi tror att behandling av AF med PEG sannolikt kommer att förbättra framgångsfrekvensen och leda till ihållande log-term fissurläkning. De flesta vuxna och pediatriska RCT:er som har visat effektiviteten av topikala medel för att läka AF, har fokuserat på att jämföra olika topikala medel med placebo vid behandling av AF, men effektiviteten i jämförelse med placebo har aldrig visats hos patienter hur de sätts på ett mer effektivt laxermedel såsom PEG. Vi antar att ersättning av laktulos med ett mer effektivt laxermedel såsom PEG som enda medel för att behandla AF kan eliminera effektiviteten och därför behovet av att lägga till topiska sfinkteravslappnande medel såsom DTZ eller NTG. Behandling med enbart laxermedel kommer sannolikt att vara bekvämare och mer kostnadseffektiv.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nejd Province - Central
-
Riyadh, Nejd Province - Central, Saudiarabien
- Rekrytering
- College Of Medicine, King Saud University
-
Kontakt:
- Ayman Al-Jazaeri
- Telefonnummer: (966)-5-65994455
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Smärtsam avföring med synlig analfissur
- Symtom i 2 veckor
- Barn under 14 år
Exklusions kriterier:
- Tidigare operationer
- Kronisk sjukdom som påverkar ändtarmen eller perianalområdet
- Vägra att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Polyetylenglykol
I vår studie kommer föräldrar att bli ombedda att börja med 1 g per dag om de är yngre än 1 år och 2 g per dag i uppdelade doser om de är äldre och kommer att bli ombedda att titrera dos enligt svaret upp till ett maximum gör av ,5g/kg/dag.
Vid titrering av dosen kommer föräldern att bli ombedd att öka dosen varannan dag tills barnet passerar en normal BM per dag utan betydande ansträngningar.
De bör titrera ner eller hålla behandlingen om barnet utvecklas förlora BM eller diarré.
Vårdgivaren kommer att uppmanas att använda placebosalva genom att applicera 5 mm på fingertoppen på analkantsområdet två gånger om dagen under hela studien.
|
Laxermedel för att behandla förstoppning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Polyetylenglykol med Diltiazem
Föräldrar kommer att instrueras att applicera 5 mm salva på en fingertopp vid analkanten två gånger dagligen under hela studien.
|
Laxerande och lokal kalciumkanalblockerare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal fall med läkt analfissur som upptäckts genom klinisk fysisk undersökning
Tidsram: upp till 8 veckor
|
upp till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal fall med smärtfri tarmrörelse upptäckt under kliniska besök eller telefonintervjuer
Tidsram: vid 2,4 och 8 veckor
|
vid 2,4 och 8 veckor
|
|
Antal individer med minimal eller ingen belastning under tarmrörelse som upptäckts under kliniska besök eller telefonintervjuer
Tidsram: vid 2, 4 och 8 veckor
|
vid 2, 4 och 8 veckor
|
|
Antal fall som passerar mjuk tarmrörelse upptäckt under kliniska besök eller telefonintervjuer
Tidsram: vid 2, 4 och 8 veckor
|
vid 2, 4 och 8 veckor
|
|
Antal fall som passerar > 3 vattnig tarmrörelse (diarré) upptäckt under kliniska besök eller telefonintervjuer
Tidsram: vid 2, 4 och 8 veckor
|
vid 2, 4 och 8 veckor
|
|
Överensstämmelse (antal fall som tar PEG och/eller Diltiazemsalva) som upptäckts under kliniska besök eller telefonintervjuer
Tidsram: 2, 4 och 8 veckor
|
2, 4 och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayman Al-Jazaeri, Associate Professor & Consultant of Pediatric,Medical College, King Saud University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ala S, Saeedi M, Hadianamrei R, Ghorbanian A. Topical diltiazem vs. topical glyceril trinitrate in the treatment of chronic anal fissure: a prospective, randomized, double-blind trial. Acta Gastroenterol Belg. 2012 Dec;75(4):438-42.
- Kenny SE, Irvine T, Driver CP, Nunn AT, Losty PD, Jones MO, Turnock RR, Lamont GL, Lloyd DA. Double blind randomised controlled trial of topical glyceryl trinitrate in anal fissure. Arch Dis Child. 2001 Nov;85(5):404-7. doi: 10.1136/adc.85.5.404.
- Mugie SM, Benninga MA, Di Lorenzo C. Epidemiology of constipation in children and adults: a systematic review. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2011 Feb;25(1):3-18. doi: 10.1016/j.bpg.2010.12.010.
- Sonmez K, Demirogullari B, Ekingen G, Turkyilmaz Z, Karabulut R, Basaklar AC, Kale N. Randomized, placebo-controlled treatment of anal fissure by lidocaine, EMLA, and GTN in children. J Pediatr Surg. 2002 Sep;37(9):1313-6. doi: 10.1053/jpsu.2002.34997.
- Farouk R, Duthie GS, MacGregor AB, Bartolo DC. Sustained internal sphincter hypertonia in patients with chronic anal fissure. Dis Colon Rectum. 1994 May;37(5):424-9. doi: 10.1007/BF02076185.
- Poh A, Tan KY, Seow-Choen F. Innovations in chronic anal fissure treatment: A systematic review. World J Gastrointest Surg. 2010 Jul 27;2(7):231-41. doi: 10.4240/wjgs.v2.i7.231.
- Schouten WR, Briel JW, Auwerda JJ. Relationship between anal pressure and anodermal blood flow. The vascular pathogenesis of anal fissures. Dis Colon Rectum. 1994 Jul;37(7):664-9. doi: 10.1007/BF02054409.
- Jensen SL. Treatment of first episodes of acute anal fissure: prospective randomised study of lignocaine ointment versus hydrocortisone ointment or warm sitz baths plus bran. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 May 3;292(6529):1167-9. doi: 10.1136/bmj.292.6529.1167.
- Perry WB, Dykes SL, Buie WD, Rafferty JF; Standards Practice Task Force of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of anal fissures (3rd revision). Dis Colon Rectum. 2010 Aug;53(8):1110-5. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181e23dfe. No abstract available.
- Samim M, Twigt B, Stoker L, Pronk A. Topical diltiazem cream versus botulinum toxin a for the treatment of chronic anal fissure: a double-blind randomized clinical trial. Ann Surg. 2012 Jan;255(1):18-22. doi: 10.1097/SLA.0b013e318225178a.
- Cevik M, Boleken ME, Koruk I, Ocal S, Balcioglu ME, Aydinoglu A, Karadag CA. A prospective, randomized, double-blind study comparing the efficacy of diltiazem, glyceryl trinitrate, and lidocaine for the treatment of anal fissure in children. Pediatr Surg Int. 2012 Apr;28(4):411-6. doi: 10.1007/s00383-011-3048-4. Epub 2012 Jan 3.
- Tander B, Guven A, Demirbag S, Ozkan Y, Ozturk H, Cetinkursun S. A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of glyceryl-trinitrate ointment in the treatment of children with anal fissure. J Pediatr Surg. 1999 Dec;34(12):1810-2. doi: 10.1016/s0022-3468(99)90318-4.
- Nelson RL, Thomas K, Morgan J, Jones A. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub3.
- Gremse DA, Hixon J, Crutchfield A. Comparison of polyethylene glycol 3350 and lactulose for treatment of chronic constipation in children. Clin Pediatr (Phila). 2002 May;41(4):225-9. doi: 10.1177/000992280204100405.
- Dupont C, Leluyer B, Maamri N, Morali A, Joye JP, Fiorini JM, Abdelatif A, Baranes C, Benoit S, Benssoussan A, Boussioux JL, Boyer P, Brunet E, Delorme J, Francois-Cecchin S, Gottrand F, Grassart M, Hadji S, Kalidjian A, Languepin J, Leissler C, Lejay D, Livon D, Lopez JP, Mougenot JF, Risse JC, Rizk C, Roumaneix D, Schirrer J, Thoron B, Kalach N. Double-blind randomized evaluation of clinical and biological tolerance of polyethylene glycol 4000 versus lactulose in constipated children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41(5):625-33. doi: 10.1097/01.mpg.0000181188.01887.78.
- Voskuijl W, de Lorijn F, Verwijs W, Hogeman P, Heijmans J, Makel W, Taminiau J, Benninga M. PEG 3350 (Transipeg) versus lactulose in the treatment of childhood functional constipation: a double blind, randomised, controlled, multicentre trial. Gut. 2004 Nov;53(11):1590-4. doi: 10.1136/gut.2004.043620.
- Carapeti EA, Kamm MA, Phillips RK. Topical diltiazem and bethanechol decrease anal sphincter pressure and heal anal fissures without side effects. Dis Colon Rectum. 2000 Oct;43(10):1359-62. doi: 10.1007/BF02236630.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Rektala sjukdomar
- Anus sjukdomar
- Spricka i Ano
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Diltiazem
Andra studie-ID-nummer
- 14/4293
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .