Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrik Analfissurbehandling med polyetylenglykol

27 februari 2016 uppdaterad av: Ayman Aljazaeri, King Saud University

Randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten av enbart polyetylenglykol och polyetylenglykol i kombination med aktuellt diltiazem vid behandling av analfissur hos barn

För att utvärdera om effektiv behandling av analfissurassocierad förstoppning med enbart oral PEG kan eliminera besväret med att lägga till topikalt medel som DTZ. Som tidigare studier har visat att det aktuella medlet är mer effektivt vid behandling av analfissur i kombination med mindre effektiva laxermedel

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Analfissur (AF) är vanlig bland barn som går på pediatriska och kirurgiska kliniker och är ofta förknippad med smärtsam avföring, avföring och förstoppning som drabbar 1–30 % av den pediatriska befolkningen. Förstoppade barn äter kost med låg fiber, kommer från lägre socioekonomiska familjer och tenderar att vara överviktiga. Orsaken till att analfissur utvecklas är fortfarande i stort sett oklar, men patogenesen pekar på ett initialt analt trauma orsakat av den hårda avföringen som leder till anal sfinkterhypertoni eller spasm som orsakar lokal ischemi och icke-läkande sår. Det är inte klart varför den bakre analkanalen är den mest påverkade delen av den lokala anala ischemin.

Nuvarande medicinsk terapi för kronisk analfissur fokuserar på att lindra de två huvudpatologierna genom att använda analsfinkteravslappnande topiska salvor och laxermedel för att behandla förstoppning. Den klassiska läroboken beskrev behandling av AF fokuserar på att öka fiberintaget för att behandla den underliggande förstoppningen. Jensen et al, har funnit att behandling av den första episoden av analfissur med kli är effektivare än lokalanestetika eller steroider. American Society of Colon and Rectal Surgeons praxisparametrar tyder på att ökad vätske- och fiberintag, användning av sittbad och om nödvändigt användning av avföringsmjukmedel är säkra har få biverkningar och bör vara den initiala behandlingen för alla patienter med analfissur.

Det har gjorts många nyligen randomiserade studier som beskriver effektiviteten av Nitroglycerin (NTG), Botulinumtoxininjektion eller de lokala kalciumkanalblockerarna som Diltiazem (DTZ) hos vuxna och barn. En systematisk genomgång av tillgängliga randomiserade studier av dessa medel har visat att topikala medel är marginellt bättre än placebo [15]. Vidare, i de flesta prövningar som har visat effektiviteten hos topikala medel var laxermedelsanvändningen antingen inte väl kontrollerad eller så var laktulos det huvudsakliga medlet som användes. På barn har många nyligen genomförda randomiserade studier visat PEGs överlägsna effektivitet jämfört med laktulos följaktligen; vi tror att behandling av AF med PEG sannolikt kommer att förbättra framgångsfrekvensen och leda till ihållande log-term fissurläkning. De flesta vuxna och pediatriska RCT:er som har visat effektiviteten av topikala medel för att läka AF, har fokuserat på att jämföra olika topikala medel med placebo vid behandling av AF, men effektiviteten i jämförelse med placebo har aldrig visats hos patienter hur de sätts på ett mer effektivt laxermedel såsom PEG. Vi antar att ersättning av laktulos med ett mer effektivt laxermedel såsom PEG som enda medel för att behandla AF kan eliminera effektiviteten och därför behovet av att lägga till topiska sfinkteravslappnande medel såsom DTZ eller NTG. Behandling med enbart laxermedel kommer sannolikt att vara bekvämare och mer kostnadseffektiv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nejd Province - Central
      • Riyadh, Nejd Province - Central, Saudiarabien
        • Rekrytering
        • College Of Medicine, King Saud University
        • Kontakt:
          • Ayman Al-Jazaeri
          • Telefonnummer: (966)-5-65994455

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 minut till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Smärtsam avföring med synlig analfissur
  2. Symtom i 2 veckor
  3. Barn under 14 år

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare operationer
  2. Kronisk sjukdom som påverkar ändtarmen eller perianalområdet
  3. Vägra att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Polyetylenglykol
I vår studie kommer föräldrar att bli ombedda att börja med 1 g per dag om de är yngre än 1 år och 2 g per dag i uppdelade doser om de är äldre och kommer att bli ombedda att titrera dos enligt svaret upp till ett maximum gör av ,5g/kg/dag. Vid titrering av dosen kommer föräldern att bli ombedd att öka dosen varannan dag tills barnet passerar en normal BM per dag utan betydande ansträngningar. De bör titrera ner eller hålla behandlingen om barnet utvecklas förlora BM eller diarré. Vårdgivaren kommer att uppmanas att använda placebosalva genom att applicera 5 mm på fingertoppen på analkantsområdet två gånger om dagen under hela studien.
Laxermedel för att behandla förstoppning
Andra namn:
  • Movicol
Aktiv komparator: Polyetylenglykol med Diltiazem
Föräldrar kommer att instrueras att applicera 5 mm salva på en fingertopp vid analkanten två gånger dagligen under hela studien.
Laxerande och lokal kalciumkanalblockerare
Andra namn:
  • Movicol + Diltiazem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal fall med läkt analfissur som upptäckts genom klinisk fysisk undersökning
Tidsram: upp till 8 veckor
upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal fall med smärtfri tarmrörelse upptäckt under kliniska besök eller telefonintervjuer
Tidsram: vid 2,4 och 8 veckor
vid 2,4 och 8 veckor
Antal individer med minimal eller ingen belastning under tarmrörelse som upptäckts under kliniska besök eller telefonintervjuer
Tidsram: vid 2, 4 och 8 veckor
vid 2, 4 och 8 veckor
Antal fall som passerar mjuk tarmrörelse upptäckt under kliniska besök eller telefonintervjuer
Tidsram: vid 2, 4 och 8 veckor
vid 2, 4 och 8 veckor
Antal fall som passerar > 3 vattnig tarmrörelse (diarré) upptäckt under kliniska besök eller telefonintervjuer
Tidsram: vid 2, 4 och 8 veckor
vid 2, 4 och 8 veckor
Överensstämmelse (antal fall som tar PEG och/eller Diltiazemsalva) som upptäckts under kliniska besök eller telefonintervjuer
Tidsram: 2, 4 och 8 veckor
2, 4 och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ayman Al-Jazaeri, Associate Professor & Consultant of Pediatric,Medical College, King Saud University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2015

Första postat (Uppskatta)

17 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera