- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02419534
Педиатрия Лечение анальных трещин полиэтиленгликолем
Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению эффективности полиэтиленгликоля в отдельности и полиэтиленгликоля в сочетании с дилтиаземом для местного применения при лечении анальной трещины у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анальная трещина (AF) распространена среди детей, посещающих педиатрические и хирургические клиники, и часто связана с болезненной дефекацией, задержкой стула и запорами, от которых страдают от 1% до 30% детей. Дети, страдающие запорами, потребляют пищу с низким содержанием клетчатки, происходят из семей с более низким социально-экономическим положением и, как правило, страдают ожирением. Причина, по которой развивается анальная трещина, до сих пор в значительной степени неясна, однако патогенез указывает на начальную анальную травму, вызванную твердым стулом, приводящим к гипертонусу или спазму анального сфинктера, которые вызывают локальную ишемию и незаживающую язву. Неясно, почему задний анальный канал является наиболее пораженной частью локальной анальной ишемии.
Текущая медикаментозная терапия хронической анальной трещины направлена на облегчение двух основных патологий за счет использования местных мазей, расслабляющих анальный сфинктер, и слабительного для лечения сопутствующих запоров. Классический учебник описывает лечение ФП с акцентом на увеличение потребления клетчатки для лечения основного запора. Дженсен и др. обнаружили, что лечение первого эпизода анальной трещины отрубями более эффективно, чем местная анестезия или стероиды. Параметры практики Американского общества хирургов толстой и прямой кишки предполагают, что увеличение потребления жидкости и клетчатки, использование сидячих ванн и, при необходимости, использование размягчителей стула безопасны, имеют мало побочных эффектов и должны быть начальной терапией для всех пациентов с анальной трещиной.
Недавно было проведено множество рандомизированных исследований, описывающих эффективность нитроглицерина (НТГ), инъекций ботулинического токсина или местных блокаторов кальциевых каналов, таких как дилтиазем (ДТЗ), у взрослых и детей. Систематический обзор доступных рандомизированных исследований этих агентов показал, что местные агенты незначительно лучше, чем плацебо [15]. Кроме того, в большинстве исследований, которые продемонстрировали эффективность местных средств, использование слабительных средств либо плохо контролировалось, либо основным используемым средством была лактулоза. У детей многие недавние рандомизированные исследования продемонстрировали более высокую эффективность ПЭГ по сравнению с лактулозой; мы считаем, что лечение ФП с помощью ПЭГ, скорее всего, повысит вероятность успеха и приведет к стойкому заживлению трещин в течение логарифмического периода. Большинство РКИ для взрослых и детей, которые продемонстрировали эффективность местных средств при лечении ФП, были сосредоточены на сравнении различных местных средств с плацебо при лечении ФП, однако эффективность по сравнению с плацебо никогда не демонстрировалась у пациентов, которым назначены более эффективные слабительные средства. такие как ПЭГ. Мы предполагаем, что замена лактулозы более эффективным слабительным, таким как ПЭГ, в качестве единственного средства для лечения ФП может устранить эффективность и, следовательно, необходимость добавления местного средства, расслабляющего сфинктер, такого как DTZ или NTG. Лечение только слабительными, вероятно, будет более удобным и более экономичным.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ayman Al-Jazaeri, MD
- Номер телефона: (966)-5-65994455
- Электронная почта: aljazaeri@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Al-Jazaeri, MD
Места учебы
-
-
Nejd Province - Central
-
Riyadh, Nejd Province - Central, Саудовская Аравия
- Рекрутинг
- College Of Medicine, King Saud University
-
Контакт:
- Ayman Al-Jazaeri
- Номер телефона: (966)-5-65994455
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Болезненная дефекация с видимой анальной трещиной
- Симптомы на 2 недели
- Дети младше 14 лет
Критерий исключения:
- Предыдущие операции
- Хронические заболевания, поражающие прямую кишку или перианальную область.
- Отказаться от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Полиэтиленгликоль
В нашем исследовании родителей попросят начать с 1 г в день, если им меньше 1 года, и 2 г в день в несколько приемов, если они старше, и попросят титровать самок в соответствии с реакцией до максимального значения. делает 0,5 г/кг/день.
При титровании дозы родителю будет предложено увеличивать дозу каждые 2 дня, пока ребенок не пройдет один нормальный BM в день без значительных усилий.
Они должны снизить дозу или приостановить лечение, если у ребенка развилась потеря костного мозга или диарея.
Лицу, осуществляющему уход, будет предложено использовать мазь плацебо, нанося 5 мм кончиком пальца на область анального края два раза в день в течение всего периода исследования.
|
Слабительное для лечения запоров
Другие имена:
|
Активный компаратор: Полиэтиленгликоль с дилтиаземом
Родители будут проинструктированы наносить 5 мм мази на кончик пальца на анальном краю два раза в день в течение всего исследования.
|
Слабительное и блокатор кальциевых каналов для местного применения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество случаев заживления анальной трещины, выявленных при клиническом медицинском осмотре
Временное ограничение: до 8 недель
|
до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество случаев безболезненной дефекации, выявленных во время визитов к врачу или телефонных интервью
Временное ограничение: в 2,4 и 8 недель
|
в 2,4 и 8 недель
|
Количество лиц с минимальным или отсутствующим напряжением во время дефекации, выявленных во время визитов к врачу или телефонных интервью
Временное ограничение: в 2, 4 и 8 недель
|
в 2, 4 и 8 недель
|
Количество случаев мягкого стула, выявленных во время визитов к врачу или телефонных опросов
Временное ограничение: в 2, 4 и 8 недель
|
в 2, 4 и 8 недель
|
Количество случаев, у которых > 3 водянистых стула (диарея), выявленных во время визитов к врачу или телефонных опросов
Временное ограничение: в 2, 4 и 8 недель
|
в 2, 4 и 8 недель
|
Соблюдение режима лечения (количество случаев, принимающих ПЭГ и/или мазь Дилтиазема), выявленное во время визитов к врачу или опроса по телефону
Временное ограничение: 2, 4 и 8 недель
|
2, 4 и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayman Al-Jazaeri, Associate Professor & Consultant of Pediatric,Medical College, King Saud University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ala S, Saeedi M, Hadianamrei R, Ghorbanian A. Topical diltiazem vs. topical glyceril trinitrate in the treatment of chronic anal fissure: a prospective, randomized, double-blind trial. Acta Gastroenterol Belg. 2012 Dec;75(4):438-42.
- Kenny SE, Irvine T, Driver CP, Nunn AT, Losty PD, Jones MO, Turnock RR, Lamont GL, Lloyd DA. Double blind randomised controlled trial of topical glyceryl trinitrate in anal fissure. Arch Dis Child. 2001 Nov;85(5):404-7. doi: 10.1136/adc.85.5.404.
- Mugie SM, Benninga MA, Di Lorenzo C. Epidemiology of constipation in children and adults: a systematic review. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2011 Feb;25(1):3-18. doi: 10.1016/j.bpg.2010.12.010.
- Sonmez K, Demirogullari B, Ekingen G, Turkyilmaz Z, Karabulut R, Basaklar AC, Kale N. Randomized, placebo-controlled treatment of anal fissure by lidocaine, EMLA, and GTN in children. J Pediatr Surg. 2002 Sep;37(9):1313-6. doi: 10.1053/jpsu.2002.34997.
- Farouk R, Duthie GS, MacGregor AB, Bartolo DC. Sustained internal sphincter hypertonia in patients with chronic anal fissure. Dis Colon Rectum. 1994 May;37(5):424-9. doi: 10.1007/BF02076185.
- Poh A, Tan KY, Seow-Choen F. Innovations in chronic anal fissure treatment: A systematic review. World J Gastrointest Surg. 2010 Jul 27;2(7):231-41. doi: 10.4240/wjgs.v2.i7.231.
- Schouten WR, Briel JW, Auwerda JJ. Relationship between anal pressure and anodermal blood flow. The vascular pathogenesis of anal fissures. Dis Colon Rectum. 1994 Jul;37(7):664-9. doi: 10.1007/BF02054409.
- Jensen SL. Treatment of first episodes of acute anal fissure: prospective randomised study of lignocaine ointment versus hydrocortisone ointment or warm sitz baths plus bran. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 May 3;292(6529):1167-9. doi: 10.1136/bmj.292.6529.1167.
- Perry WB, Dykes SL, Buie WD, Rafferty JF; Standards Practice Task Force of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of anal fissures (3rd revision). Dis Colon Rectum. 2010 Aug;53(8):1110-5. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181e23dfe. No abstract available.
- Samim M, Twigt B, Stoker L, Pronk A. Topical diltiazem cream versus botulinum toxin a for the treatment of chronic anal fissure: a double-blind randomized clinical trial. Ann Surg. 2012 Jan;255(1):18-22. doi: 10.1097/SLA.0b013e318225178a.
- Cevik M, Boleken ME, Koruk I, Ocal S, Balcioglu ME, Aydinoglu A, Karadag CA. A prospective, randomized, double-blind study comparing the efficacy of diltiazem, glyceryl trinitrate, and lidocaine for the treatment of anal fissure in children. Pediatr Surg Int. 2012 Apr;28(4):411-6. doi: 10.1007/s00383-011-3048-4. Epub 2012 Jan 3.
- Tander B, Guven A, Demirbag S, Ozkan Y, Ozturk H, Cetinkursun S. A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of glyceryl-trinitrate ointment in the treatment of children with anal fissure. J Pediatr Surg. 1999 Dec;34(12):1810-2. doi: 10.1016/s0022-3468(99)90318-4.
- Nelson RL, Thomas K, Morgan J, Jones A. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub3.
- Gremse DA, Hixon J, Crutchfield A. Comparison of polyethylene glycol 3350 and lactulose for treatment of chronic constipation in children. Clin Pediatr (Phila). 2002 May;41(4):225-9. doi: 10.1177/000992280204100405.
- Dupont C, Leluyer B, Maamri N, Morali A, Joye JP, Fiorini JM, Abdelatif A, Baranes C, Benoit S, Benssoussan A, Boussioux JL, Boyer P, Brunet E, Delorme J, Francois-Cecchin S, Gottrand F, Grassart M, Hadji S, Kalidjian A, Languepin J, Leissler C, Lejay D, Livon D, Lopez JP, Mougenot JF, Risse JC, Rizk C, Roumaneix D, Schirrer J, Thoron B, Kalach N. Double-blind randomized evaluation of clinical and biological tolerance of polyethylene glycol 4000 versus lactulose in constipated children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41(5):625-33. doi: 10.1097/01.mpg.0000181188.01887.78.
- Voskuijl W, de Lorijn F, Verwijs W, Hogeman P, Heijmans J, Makel W, Taminiau J, Benninga M. PEG 3350 (Transipeg) versus lactulose in the treatment of childhood functional constipation: a double blind, randomised, controlled, multicentre trial. Gut. 2004 Nov;53(11):1590-4. doi: 10.1136/gut.2004.043620.
- Carapeti EA, Kamm MA, Phillips RK. Topical diltiazem and bethanechol decrease anal sphincter pressure and heal anal fissures without side effects. Dis Colon Rectum. 2000 Oct;43(10):1359-62. doi: 10.1007/BF02236630.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания ануса
- Трещина в Ано
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Дилтиазем
Другие идентификационные номера исследования
- 14/4293
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трещина в Ано
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationЕще не набираютПрочностные свойства аорты in vivo | Прочностные свойства аорты in vitro | Регрессионная модель прочностных свойств аорты in vitro и in vitroРоссийская Федерация
-
Universitair Ziekenhuis BrusselРекрутингСозревание ооцитов in vitroБельгия
-
Universitair Ziekenhuis BrusselАктивный, не рекрутирующийСозревание ооцитов in vitroБельгия
-
AllerganЗавершенный
-
Terumo BCTЗавершенныйПроверка устройства на производительность in-vivoСоединенные Штаты
-
Mỹ Đức HospitalРекрутингin vitro созревание | Прайминг ФСГВьетнам
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptЗавершенныйРазвитие человеческого эмбриона in vitroЕгипет
-
Food and Drug Administration (FDA)United States Department of Defense; National Eye Institute (NEI); United States Naval...ЗавершенныйЛазерный кератомилез in situСоединенные Штаты
-
Central South UniversityЗавершенныйФокус исследования: фармакокинетический анализ, исследования растворения in vivo
-
Rabin Medical CenterЗавершенныйОплодотворение in vitro и факторы свертывания кровиИзраиль