Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Педиатрия Лечение анальных трещин полиэтиленгликолем

27 февраля 2016 г. обновлено: Ayman Aljazaeri, King Saud University

Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению эффективности полиэтиленгликоля в отдельности и полиэтиленгликоля в сочетании с дилтиаземом для местного применения при лечении анальной трещины у детей

Оценить, может ли эффективное лечение запора, связанного с анальной трещиной, с использованием только перорального ПЭГ устранить неудобство, связанное с добавлением местного агента, такого как DTZ. Как показали предыдущие исследования, местные средства более эффективны при лечении анальной трещины в сочетании с менее эффективными слабительными средствами.

Обзор исследования

Подробное описание

Анальная трещина (AF) распространена среди детей, посещающих педиатрические и хирургические клиники, и часто связана с болезненной дефекацией, задержкой стула и запорами, от которых страдают от 1% до 30% детей. Дети, страдающие запорами, потребляют пищу с низким содержанием клетчатки, происходят из семей с более низким социально-экономическим положением и, как правило, страдают ожирением. Причина, по которой развивается анальная трещина, до сих пор в значительной степени неясна, однако патогенез указывает на начальную анальную травму, вызванную твердым стулом, приводящим к гипертонусу или спазму анального сфинктера, которые вызывают локальную ишемию и незаживающую язву. Неясно, почему задний анальный канал является наиболее пораженной частью локальной анальной ишемии.

Текущая медикаментозная терапия хронической анальной трещины направлена ​​на облегчение двух основных патологий за счет использования местных мазей, расслабляющих анальный сфинктер, и слабительного для лечения сопутствующих запоров. Классический учебник описывает лечение ФП с акцентом на увеличение потребления клетчатки для лечения основного запора. Дженсен и др. обнаружили, что лечение первого эпизода анальной трещины отрубями более эффективно, чем местная анестезия или стероиды. Параметры практики Американского общества хирургов толстой и прямой кишки предполагают, что увеличение потребления жидкости и клетчатки, использование сидячих ванн и, при необходимости, использование размягчителей стула безопасны, имеют мало побочных эффектов и должны быть начальной терапией для всех пациентов с анальной трещиной.

Недавно было проведено множество рандомизированных исследований, описывающих эффективность нитроглицерина (НТГ), инъекций ботулинического токсина или местных блокаторов кальциевых каналов, таких как дилтиазем (ДТЗ), у взрослых и детей. Систематический обзор доступных рандомизированных исследований этих агентов показал, что местные агенты незначительно лучше, чем плацебо [15]. Кроме того, в большинстве исследований, которые продемонстрировали эффективность местных средств, использование слабительных средств либо плохо контролировалось, либо основным используемым средством была лактулоза. У детей многие недавние рандомизированные исследования продемонстрировали более высокую эффективность ПЭГ по сравнению с лактулозой; мы считаем, что лечение ФП с помощью ПЭГ, скорее всего, повысит вероятность успеха и приведет к стойкому заживлению трещин в течение логарифмического периода. Большинство РКИ для взрослых и детей, которые продемонстрировали эффективность местных средств при лечении ФП, были сосредоточены на сравнении различных местных средств с плацебо при лечении ФП, однако эффективность по сравнению с плацебо никогда не демонстрировалась у пациентов, которым назначены более эффективные слабительные средства. такие как ПЭГ. Мы предполагаем, что замена лактулозы более эффективным слабительным, таким как ПЭГ, в качестве единственного средства для лечения ФП может устранить эффективность и, следовательно, необходимость добавления местного средства, расслабляющего сфинктер, такого как DTZ или NTG. Лечение только слабительными, вероятно, будет более удобным и более экономичным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ayman Al-Jazaeri, MD
  • Номер телефона: (966)-5-65994455
  • Электронная почта: aljazaeri@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Al-Jazaeri, MD

Места учебы

    • Nejd Province - Central
      • Riyadh, Nejd Province - Central, Саудовская Аравия
        • Рекрутинг
        • College Of Medicine, King Saud University
        • Контакт:
          • Ayman Al-Jazaeri
          • Номер телефона: (966)-5-65994455

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 минута до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Болезненная дефекация с видимой анальной трещиной
  2. Симптомы на 2 недели
  3. Дети младше 14 лет

Критерий исключения:

  1. Предыдущие операции
  2. Хронические заболевания, поражающие прямую кишку или перианальную область.
  3. Отказаться от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Полиэтиленгликоль
В нашем исследовании родителей попросят начать с 1 г в день, если им меньше 1 года, и 2 г в день в несколько приемов, если они старше, и попросят титровать самок в соответствии с реакцией до максимального значения. делает 0,5 г/кг/день. При титровании дозы родителю будет предложено увеличивать дозу каждые 2 дня, пока ребенок не пройдет один нормальный BM в день без значительных усилий. Они должны снизить дозу или приостановить лечение, если у ребенка развилась потеря костного мозга или диарея. Лицу, осуществляющему уход, будет предложено использовать мазь плацебо, нанося 5 мм кончиком пальца на область анального края два раза в день в течение всего периода исследования.
Слабительное для лечения запоров
Другие имена:
  • Мовикол
Активный компаратор: Полиэтиленгликоль с дилтиаземом
Родители будут проинструктированы наносить 5 мм мази на кончик пальца на анальном краю два раза в день в течение всего исследования.
Слабительное и блокатор кальциевых каналов для местного применения
Другие имена:
  • Мовикол + Дилтиазем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество случаев заживления анальной трещины, выявленных при клиническом медицинском осмотре
Временное ограничение: до 8 недель
до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество случаев безболезненной дефекации, выявленных во время визитов к врачу или телефонных интервью
Временное ограничение: в 2,4 и 8 недель
в 2,4 и 8 недель
Количество лиц с минимальным или отсутствующим напряжением во время дефекации, выявленных во время визитов к врачу или телефонных интервью
Временное ограничение: в 2, 4 и 8 недель
в 2, 4 и 8 недель
Количество случаев мягкого стула, выявленных во время визитов к врачу или телефонных опросов
Временное ограничение: в 2, 4 и 8 недель
в 2, 4 и 8 недель
Количество случаев, у которых > 3 водянистых стула (диарея), выявленных во время визитов к врачу или телефонных опросов
Временное ограничение: в 2, 4 и 8 недель
в 2, 4 и 8 недель
Соблюдение режима лечения (количество случаев, принимающих ПЭГ и/или мазь Дилтиазема), выявленное во время визитов к врачу или опроса по телефону
Временное ограничение: 2, 4 и 8 недель
2, 4 и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ayman Al-Jazaeri, Associate Professor & Consultant of Pediatric,Medical College, King Saud University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трещина в Ано

Подписаться