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Traitement des fissures anales pédiatriques avec du polyéthylène glycol

27 février 2016 mis à jour par: Ayman Aljazaeri, King Saud University

Essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité du polyéthylène glycol seul et du polyéthylène glycol associé au diltiazem topique dans le traitement de la fissure anale chez les enfants

Évaluer si le traitement efficace de la constipation associée à la fissure anale à l'aide de PEG oral seul peut éliminer les inconvénients de l'ajout d'un agent topique tel que le DTZ. Comme des études antérieures l'ont montré, l'agent topique est plus efficace dans le traitement de la fissure anale lorsqu'il est associé à des laxatifs moins efficaces.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fissure anale (FA) est fréquente chez les enfants fréquentant les cliniques pédiatriques et chirurgicales et est fréquemment associée à une défécation douloureuse, à la rétention des selles et à la constipation qui affectent 1 à 30 % de la population pédiatrique. Les enfants constipés consomment des régimes pauvres en fibres, viennent de familles socio-économiques défavorisées et ont tendance à être obèses. La raison pour laquelle la fissure anale se développe est encore largement incertaine, mais la pathogenèse indique un traumatisme anal initial causé par les selles dures entraînant une hypertonie ou un spasme du sphincter anal qui provoque une ischémie locale et un ulcère non cicatrisant. On ne sait pas pourquoi le canal anal postérieur est la partie la plus touchée par l'ischémie anale locale.

Le traitement médical actuel de la fissure anale chronique se concentre sur le soulagement des deux principales pathologies en utilisant des onguents topiques relaxants du sphincter anal et des laxatifs pour traiter la constipation associée. Le manuel classique décrit le traitement de la FA axé sur l'augmentation de l'apport en fibres pour traiter la constipation sous-jacente. Jensen et al ont découvert que le traitement du premier épisode de fissure anale avec du son est plus efficace que l'anesthésie locale ou les stéroïdes. Les paramètres de pratique de l'American Society of Colon and Rectal Surgeons suggèrent que l'augmentation de l'ingestion de liquides et de fibres, l'utilisation de bains de siège et, si nécessaire, l'utilisation d'émollients fécaux sont sans danger, ont peu d'effets secondaires et devraient être le traitement initial pour tous les patients atteints de fissure anale.

De nombreux essais randomisés récents ont décrit l'efficacité de la nitroglycérine (NTG), de l'injection de toxine botulique ou des inhibiteurs calciques topiques tels que le diltiazem (DTZ) chez l'adulte et l'enfant. Une revue systématique des essais randomisés disponibles de ces agents a montré que les agents topiques sont légèrement meilleurs que le placebo [15]. De plus, dans la plupart des essais qui ont démontré l'efficacité des agents topiques, l'utilisation de laxatifs n'était pas bien contrôlée ou le lactulose était le principal agent utilisé. Chez l'enfant, de nombreux essais randomisés récents ont par conséquent démontré l'efficacité supérieure du PEG au lactulose ; nous pensons que le traitement de la FA avec du PEG est susceptible d'améliorer le taux de réussite et de conduire à une cicatrisation persistante des fissures à long terme. La plupart des adultes et des ECR pédiatriques qui ont démontré l'efficacité des agents topiques dans la guérison de la FA se sont concentrés sur la comparaison de divers agents topiques à un placebo dans le traitement de la FA, mais l'efficacité par rapport au placebo n'a jamais été démontrée chez les patients qui reçoivent un laxatif plus efficace. comme le PEG. Nous émettons l'hypothèse que le remplacement du lactulose par un laxatif plus efficace tel que le PEG en tant qu'agent unique pour traiter la FA peut éliminer l'efficacité et donc la nécessité d'ajouter un agent relaxant du sphincter topique tel que le DTZ ou le NTG. Le traitement uniquement laxatif est susceptible d'être plus pratique et plus rentable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nejd Province - Central
      • Riyadh, Nejd Province - Central, Arabie Saoudite
        • Recrutement
        • College Of Medicine, King Saud University
        • Contact:
          • Ayman Al-Jazaeri
          • Numéro de téléphone: (966)-5-65994455

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Défécation douloureuse avec fissure anale visible
  2. Symptômes depuis 2 semaines
  3. Enfants de moins de 14 ans

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgies antérieures
  2. Maladie chronique affectant le rectum ou la région périanale
  3. Refuser de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Polyéthylène glycol
Dans notre étude, il sera demandé aux parents de commencer à 1 g par jour s'ils ont moins d'un an et 2 g par jour en doses fractionnées s'ils sont plus âgés et il leur sera demandé de doser les biches en fonction de la réponse jusqu'au maximum. dose de .5g/kg/jour. Lors de la titration de la dose, il sera demandé au parent d'augmenter la dose tous les 2 jours jusqu'à ce que l'enfant passe un BM normal par jour sans efforts significatifs. Ils doivent diminuer ou suspendre le traitement si l'enfant a développé une perte de BM ou une diarrhée. Le soignant sera invité à utiliser une pommade placebo en appliquant 5 mm sur le bout du doigt sur la zone de la marge anale deux fois par jour pendant la durée de l'étude.
Laxatif pour traiter la constipation
Autres noms:
  • Movicol
Comparateur actif: Polyéthylène glycol avec Diltiazem
Les parents seront invités à appliquer 5 mm de pommade sur le bout du doigt à la marge anale deux fois par jour pendant la durée de l'étude
Bloqueur des canaux calciques laxatif et topique
Autres noms:
  • Movicol + Diltiazem

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de cas de fissure anale cicatrisée détectés par un examen physique clinique
Délai: jusqu'à 8 semaines
jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de cas avec selles indolores détectés lors de visites cliniques ou d'entretiens téléphoniques
Délai: à 2, 4 et 8 semaines
à 2, 4 et 8 semaines
Nombre de personnes avec peu ou pas d'effort pendant les selles détectées lors de visites cliniques ou d'entretiens téléphoniques
Délai: à 2, 4 et 8 semaines
à 2, 4 et 8 semaines
Nombre de cas qui passent des selles molles détectés lors de visites cliniques ou d'entretiens téléphoniques
Délai: à 2, 4 et 8 semaines
à 2, 4 et 8 semaines
Nombre de cas qui passent > 3 selles aqueuses (diarrhée) détectées lors des visites cliniques ou des entretiens téléphoniques
Délai: à 2, 4 et 8 semaines
à 2, 4 et 8 semaines
Conformité (nombre de cas prenant le PEG et/ou la pommade au diltiazem) telle que détectée lors des visites cliniques ou des entretiens téléphoniques
Délai: 2, 4 et 8 semaines
2, 4 et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayman Al-Jazaeri, Associate Professor & Consultant of Pediatric,Medical College, King Saud University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Première publication (Estimation)

17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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