- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02419534
Traitement des fissures anales pédiatriques avec du polyéthylène glycol
Essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité du polyéthylène glycol seul et du polyéthylène glycol associé au diltiazem topique dans le traitement de la fissure anale chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fissure anale (FA) est fréquente chez les enfants fréquentant les cliniques pédiatriques et chirurgicales et est fréquemment associée à une défécation douloureuse, à la rétention des selles et à la constipation qui affectent 1 à 30 % de la population pédiatrique. Les enfants constipés consomment des régimes pauvres en fibres, viennent de familles socio-économiques défavorisées et ont tendance à être obèses. La raison pour laquelle la fissure anale se développe est encore largement incertaine, mais la pathogenèse indique un traumatisme anal initial causé par les selles dures entraînant une hypertonie ou un spasme du sphincter anal qui provoque une ischémie locale et un ulcère non cicatrisant. On ne sait pas pourquoi le canal anal postérieur est la partie la plus touchée par l'ischémie anale locale.
Le traitement médical actuel de la fissure anale chronique se concentre sur le soulagement des deux principales pathologies en utilisant des onguents topiques relaxants du sphincter anal et des laxatifs pour traiter la constipation associée. Le manuel classique décrit le traitement de la FA axé sur l'augmentation de l'apport en fibres pour traiter la constipation sous-jacente. Jensen et al ont découvert que le traitement du premier épisode de fissure anale avec du son est plus efficace que l'anesthésie locale ou les stéroïdes. Les paramètres de pratique de l'American Society of Colon and Rectal Surgeons suggèrent que l'augmentation de l'ingestion de liquides et de fibres, l'utilisation de bains de siège et, si nécessaire, l'utilisation d'émollients fécaux sont sans danger, ont peu d'effets secondaires et devraient être le traitement initial pour tous les patients atteints de fissure anale.
De nombreux essais randomisés récents ont décrit l'efficacité de la nitroglycérine (NTG), de l'injection de toxine botulique ou des inhibiteurs calciques topiques tels que le diltiazem (DTZ) chez l'adulte et l'enfant. Une revue systématique des essais randomisés disponibles de ces agents a montré que les agents topiques sont légèrement meilleurs que le placebo [15]. De plus, dans la plupart des essais qui ont démontré l'efficacité des agents topiques, l'utilisation de laxatifs n'était pas bien contrôlée ou le lactulose était le principal agent utilisé. Chez l'enfant, de nombreux essais randomisés récents ont par conséquent démontré l'efficacité supérieure du PEG au lactulose ; nous pensons que le traitement de la FA avec du PEG est susceptible d'améliorer le taux de réussite et de conduire à une cicatrisation persistante des fissures à long terme. La plupart des adultes et des ECR pédiatriques qui ont démontré l'efficacité des agents topiques dans la guérison de la FA se sont concentrés sur la comparaison de divers agents topiques à un placebo dans le traitement de la FA, mais l'efficacité par rapport au placebo n'a jamais été démontrée chez les patients qui reçoivent un laxatif plus efficace. comme le PEG. Nous émettons l'hypothèse que le remplacement du lactulose par un laxatif plus efficace tel que le PEG en tant qu'agent unique pour traiter la FA peut éliminer l'efficacité et donc la nécessité d'ajouter un agent relaxant du sphincter topique tel que le DTZ ou le NTG. Le traitement uniquement laxatif est susceptible d'être plus pratique et plus rentable.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nejd Province - Central
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Riyadh, Nejd Province - Central, Arabie Saoudite
- Recrutement
- College Of Medicine, King Saud University
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Contact:
- Ayman Al-Jazaeri
- Numéro de téléphone: (966)-5-65994455
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Défécation douloureuse avec fissure anale visible
- Symptômes depuis 2 semaines
- Enfants de moins de 14 ans
Critère d'exclusion:
- Chirurgies antérieures
- Maladie chronique affectant le rectum ou la région périanale
- Refuser de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Polyéthylène glycol
Dans notre étude, il sera demandé aux parents de commencer à 1 g par jour s'ils ont moins d'un an et 2 g par jour en doses fractionnées s'ils sont plus âgés et il leur sera demandé de doser les biches en fonction de la réponse jusqu'au maximum. dose de .5g/kg/jour.
Lors de la titration de la dose, il sera demandé au parent d'augmenter la dose tous les 2 jours jusqu'à ce que l'enfant passe un BM normal par jour sans efforts significatifs.
Ils doivent diminuer ou suspendre le traitement si l'enfant a développé une perte de BM ou une diarrhée.
Le soignant sera invité à utiliser une pommade placebo en appliquant 5 mm sur le bout du doigt sur la zone de la marge anale deux fois par jour pendant la durée de l'étude.
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Laxatif pour traiter la constipation
Autres noms:
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Comparateur actif: Polyéthylène glycol avec Diltiazem
Les parents seront invités à appliquer 5 mm de pommade sur le bout du doigt à la marge anale deux fois par jour pendant la durée de l'étude
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Bloqueur des canaux calciques laxatif et topique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de cas de fissure anale cicatrisée détectés par un examen physique clinique
Délai: jusqu'à 8 semaines
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jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de cas avec selles indolores détectés lors de visites cliniques ou d'entretiens téléphoniques
Délai: à 2, 4 et 8 semaines
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à 2, 4 et 8 semaines
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Nombre de personnes avec peu ou pas d'effort pendant les selles détectées lors de visites cliniques ou d'entretiens téléphoniques
Délai: à 2, 4 et 8 semaines
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à 2, 4 et 8 semaines
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Nombre de cas qui passent des selles molles détectés lors de visites cliniques ou d'entretiens téléphoniques
Délai: à 2, 4 et 8 semaines
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à 2, 4 et 8 semaines
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Nombre de cas qui passent > 3 selles aqueuses (diarrhée) détectées lors des visites cliniques ou des entretiens téléphoniques
Délai: à 2, 4 et 8 semaines
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à 2, 4 et 8 semaines
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Conformité (nombre de cas prenant le PEG et/ou la pommade au diltiazem) telle que détectée lors des visites cliniques ou des entretiens téléphoniques
Délai: 2, 4 et 8 semaines
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2, 4 et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayman Al-Jazaeri, Associate Professor & Consultant of Pediatric,Medical College, King Saud University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Kenny SE, Irvine T, Driver CP, Nunn AT, Losty PD, Jones MO, Turnock RR, Lamont GL, Lloyd DA. Double blind randomised controlled trial of topical glyceryl trinitrate in anal fissure. Arch Dis Child. 2001 Nov;85(5):404-7. doi: 10.1136/adc.85.5.404.
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- Cevik M, Boleken ME, Koruk I, Ocal S, Balcioglu ME, Aydinoglu A, Karadag CA. A prospective, randomized, double-blind study comparing the efficacy of diltiazem, glyceryl trinitrate, and lidocaine for the treatment of anal fissure in children. Pediatr Surg Int. 2012 Apr;28(4):411-6. doi: 10.1007/s00383-011-3048-4. Epub 2012 Jan 3.
- Tander B, Guven A, Demirbag S, Ozkan Y, Ozturk H, Cetinkursun S. A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of glyceryl-trinitrate ointment in the treatment of children with anal fissure. J Pediatr Surg. 1999 Dec;34(12):1810-2. doi: 10.1016/s0022-3468(99)90318-4.
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- Dupont C, Leluyer B, Maamri N, Morali A, Joye JP, Fiorini JM, Abdelatif A, Baranes C, Benoit S, Benssoussan A, Boussioux JL, Boyer P, Brunet E, Delorme J, Francois-Cecchin S, Gottrand F, Grassart M, Hadji S, Kalidjian A, Languepin J, Leissler C, Lejay D, Livon D, Lopez JP, Mougenot JF, Risse JC, Rizk C, Roumaneix D, Schirrer J, Thoron B, Kalach N. Double-blind randomized evaluation of clinical and biological tolerance of polyethylene glycol 4000 versus lactulose in constipated children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41(5):625-33. doi: 10.1097/01.mpg.0000181188.01887.78.
- Voskuijl W, de Lorijn F, Verwijs W, Hogeman P, Heijmans J, Makel W, Taminiau J, Benninga M. PEG 3350 (Transipeg) versus lactulose in the treatment of childhood functional constipation: a double blind, randomised, controlled, multicentre trial. Gut. 2004 Nov;53(11):1590-4. doi: 10.1136/gut.2004.043620.
- Carapeti EA, Kamm MA, Phillips RK. Topical diltiazem and bethanechol decrease anal sphincter pressure and heal anal fissures without side effects. Dis Colon Rectum. 2000 Oct;43(10):1359-62. doi: 10.1007/BF02236630.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Maladies rectales
- Maladies de l'anus
- Fissure à Ano
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Diltiazem
Autres numéros d'identification d'étude
- 14/4293
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