Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento Pediátrico de Fisuras Anales con Polietilenglicol

27 de febrero de 2016 actualizado por: Ayman Aljazaeri, King Saud University

Ensayo controlado aleatorizado que compara la eficacia del polietilenglicol solo y el polietilenglicol combinado con diltiazem tópico en el tratamiento de la fisura anal en niños

Evaluar si el tratamiento eficaz del estreñimiento asociado a la fisura anal con PEG oral solo puede eliminar el inconveniente de agregar un agente tópico como DTZ. Como estudios previos han demostrado, el agente tópico es más efectivo en el tratamiento de la fisura anal cuando se combina con laxantes menos efectivos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La fisura anal (FA) es común entre los niños que asisten a las clínicas de pediatría y cirugía y se asocia con frecuencia con defecación dolorosa, retención de heces y estreñimiento que afectan al 1%-30% de la población pediátrica. Los niños estreñidos consumen dietas bajas en fibra, provienen de familias de bajo nivel socioeconómico y tienden a ser obesos. La razón por la que se desarrolla la fisura anal aún no está clara, sin embargo, la patogenia apunta a un trauma anal inicial causado por las heces duras que conducen a hipertonía o espasmo del esfínter anal que causa isquemia local y úlcera que no cicatriza. No está claro por qué el canal anal posterior es la parte más afectada por la isquemia anal local.

El tratamiento médico actual para la fisura anal crónica se centra en aliviar las dos patologías principales mediante el uso de pomadas tópicas relajantes del esfínter anal y laxantes para tratar el estreñimiento asociado. El libro de texto clásico describía el enfoque del tratamiento de la FA en aumentar la ingesta de fibra para tratar el estreñimiento subyacente. Jensen et al., encontraron que tratar el primer episodio de fisura anal con salvado es más efectivo que la anestesia local o los esteroides. Los parámetros de práctica de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos de Colon y Recto sugieren que el aumento de la ingestión de líquidos y fibras, el uso de baños de asiento y, si es necesario, el uso de ablandadores de heces son seguros, tienen pocos efectos secundarios y deben ser la terapia inicial para todos los pacientes con fisura anal.

Ha habido muchos ensayos aleatorios recientes que describen la eficacia de la nitroglicerina (NTG), la inyección de toxina botulínica o los bloqueadores de los canales de calcio tópicos como el diltiazem (DTZ) en adultos y niños. Una revisión sistemática de los ensayos aleatorios disponibles de estos agentes ha demostrado que los agentes tópicos son marginalmente mejores que el placebo [15]. Además, en la mayoría de los ensayos que demostraron la efectividad de los agentes tópicos, el uso de laxantes no estuvo bien controlado o la lactulosa fue el principal agente utilizado. En niños, muchos ensayos aleatorios recientes han demostrado la eficacia superior de PEG sobre la lactulosa en consecuencia; pensamos que es probable que el tratamiento de la FA con PEG mejore la tasa de éxito y conduzca a la curación persistente de las fisuras a largo plazo. La mayoría de los ECA en adultos y pediátricos que han demostrado la eficacia de los agentes tópicos en la curación de la fibrilación auricular se han centrado en comparar varios agentes tópicos con placebo en el tratamiento de la fibrilación auricular; sin embargo, nunca se ha demostrado la eficacia en comparación con el placebo en pacientes que reciben un laxante más eficaz. como PEG. Nuestra hipótesis es que reemplazar la lactulosa con un laxante más efectivo como el PEG como agente único para tratar la FA puede eliminar la efectividad y, por lo tanto, la necesidad de agregar un agente relajante tópico del esfínter como DTZ o NTG. Es probable que el tratamiento con laxantes solos sea más conveniente y rentable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ayman Al-Jazaeri, MD
  • Número de teléfono: (966)-5-65994455
  • Correo electrónico: aljazaeri@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Al-Jazaeri, MD

Ubicaciones de estudio

    • Nejd Province - Central
      • Riyadh, Nejd Province - Central, Arabia Saudita
        • Reclutamiento
        • College Of Medicine, King Saud University
        • Contacto:
          • Ayman Al-Jazaeri
          • Número de teléfono: (966)-5-65994455

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Defecación dolorosa con fisura anal visible
  2. Síntomas durante 2 semanas.
  3. Niños menores de 14 años

Criterio de exclusión:

  1. Cirugías previas
  2. Enfermedad crónica que afecta el recto o el área perianal
  3. negarse a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Polietilenglicol
En nuestro estudio, se les pedirá a los padres que comiencen con 1 g por día si tienen menos de 1 año de edad y 2 g por día en dosis divididas si son mayores y se les pedirá que valoren las dosis según la respuesta hasta el máximo. dosis de 0,5 g/kg/día. Al titular la dosis, se le pedirá a los padres que aumenten la dosis cada 2 días hasta que el niño pase una evacuación normal por día sin esfuerzos significativos. Deben reducir la titulación o suspender el tratamiento si el niño presenta pérdida de evacuaciones intestinales o diarrea. Se le pedirá al cuidador que use un ungüento de placebo aplicando 5 mm en la yema del dedo en el área del borde anal dos veces al día durante la duración del estudio.
Laxante para tratar el estreñimiento
Otros nombres:
  • Movicol
Comparador activo: Polietilenglicol con Diltiazem
Se indicará a los padres que apliquen 5 mm de ungüento en la yema del dedo en el borde anal dos veces al día durante la duración del estudio.
Bloqueador de canales de calcio tópico y laxante
Otros nombres:
  • Movicol + Diltiazem

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de casos con fisura anal curada detectados por examen físico clínico
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de casos con defecación indolora detectados durante visitas clínicas o entrevistas telefónicas
Periodo de tiempo: a las 2,4 y 8 semanas
a las 2,4 y 8 semanas
Número de personas con esfuerzo mínimo o nulo durante la defecación detectadas durante visitas clínicas o entrevistas telefónicas
Periodo de tiempo: a las 2, 4 y 8 semanas
a las 2, 4 y 8 semanas
Número de casos que están pasando deposiciones blandas detectados durante visitas clínicas o entrevistas telefónicas
Periodo de tiempo: a las 2, 4 y 8 semanas
a las 2, 4 y 8 semanas
Número de casos que pasan > 3 evacuaciones acuosas (diarrea) detectadas durante visitas clínicas o entrevistas telefónicas
Periodo de tiempo: a las 2, 4 y 8 semanas
a las 2, 4 y 8 semanas
Cumplimiento (número de casos que están tomando PEG y/o pomada de diltiazem) detectados durante visitas clínicas o entrevistas telefónicas
Periodo de tiempo: 2, 4 y 8 semanas
2, 4 y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ayman Al-Jazaeri, Associate Professor & Consultant of Pediatric,Medical College, King Saud University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fisura en ano

3
Suscribir