- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02419534
Tratamiento Pediátrico de Fisuras Anales con Polietilenglicol
Ensayo controlado aleatorizado que compara la eficacia del polietilenglicol solo y el polietilenglicol combinado con diltiazem tópico en el tratamiento de la fisura anal en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fisura anal (FA) es común entre los niños que asisten a las clínicas de pediatría y cirugía y se asocia con frecuencia con defecación dolorosa, retención de heces y estreñimiento que afectan al 1%-30% de la población pediátrica. Los niños estreñidos consumen dietas bajas en fibra, provienen de familias de bajo nivel socioeconómico y tienden a ser obesos. La razón por la que se desarrolla la fisura anal aún no está clara, sin embargo, la patogenia apunta a un trauma anal inicial causado por las heces duras que conducen a hipertonía o espasmo del esfínter anal que causa isquemia local y úlcera que no cicatriza. No está claro por qué el canal anal posterior es la parte más afectada por la isquemia anal local.
El tratamiento médico actual para la fisura anal crónica se centra en aliviar las dos patologías principales mediante el uso de pomadas tópicas relajantes del esfínter anal y laxantes para tratar el estreñimiento asociado. El libro de texto clásico describía el enfoque del tratamiento de la FA en aumentar la ingesta de fibra para tratar el estreñimiento subyacente. Jensen et al., encontraron que tratar el primer episodio de fisura anal con salvado es más efectivo que la anestesia local o los esteroides. Los parámetros de práctica de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos de Colon y Recto sugieren que el aumento de la ingestión de líquidos y fibras, el uso de baños de asiento y, si es necesario, el uso de ablandadores de heces son seguros, tienen pocos efectos secundarios y deben ser la terapia inicial para todos los pacientes con fisura anal.
Ha habido muchos ensayos aleatorios recientes que describen la eficacia de la nitroglicerina (NTG), la inyección de toxina botulínica o los bloqueadores de los canales de calcio tópicos como el diltiazem (DTZ) en adultos y niños. Una revisión sistemática de los ensayos aleatorios disponibles de estos agentes ha demostrado que los agentes tópicos son marginalmente mejores que el placebo [15]. Además, en la mayoría de los ensayos que demostraron la efectividad de los agentes tópicos, el uso de laxantes no estuvo bien controlado o la lactulosa fue el principal agente utilizado. En niños, muchos ensayos aleatorios recientes han demostrado la eficacia superior de PEG sobre la lactulosa en consecuencia; pensamos que es probable que el tratamiento de la FA con PEG mejore la tasa de éxito y conduzca a la curación persistente de las fisuras a largo plazo. La mayoría de los ECA en adultos y pediátricos que han demostrado la eficacia de los agentes tópicos en la curación de la fibrilación auricular se han centrado en comparar varios agentes tópicos con placebo en el tratamiento de la fibrilación auricular; sin embargo, nunca se ha demostrado la eficacia en comparación con el placebo en pacientes que reciben un laxante más eficaz. como PEG. Nuestra hipótesis es que reemplazar la lactulosa con un laxante más efectivo como el PEG como agente único para tratar la FA puede eliminar la efectividad y, por lo tanto, la necesidad de agregar un agente relajante tópico del esfínter como DTZ o NTG. Es probable que el tratamiento con laxantes solos sea más conveniente y rentable.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ayman Al-Jazaeri, MD
- Número de teléfono: (966)-5-65994455
- Correo electrónico: aljazaeri@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Al-Jazaeri, MD
Ubicaciones de estudio
-
-
Nejd Province - Central
-
Riyadh, Nejd Province - Central, Arabia Saudita
- Reclutamiento
- College Of Medicine, King Saud University
-
Contacto:
- Ayman Al-Jazaeri
- Número de teléfono: (966)-5-65994455
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Defecación dolorosa con fisura anal visible
- Síntomas durante 2 semanas.
- Niños menores de 14 años
Criterio de exclusión:
- Cirugías previas
- Enfermedad crónica que afecta el recto o el área perianal
- negarse a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Polietilenglicol
En nuestro estudio, se les pedirá a los padres que comiencen con 1 g por día si tienen menos de 1 año de edad y 2 g por día en dosis divididas si son mayores y se les pedirá que valoren las dosis según la respuesta hasta el máximo. dosis de 0,5 g/kg/día.
Al titular la dosis, se le pedirá a los padres que aumenten la dosis cada 2 días hasta que el niño pase una evacuación normal por día sin esfuerzos significativos.
Deben reducir la titulación o suspender el tratamiento si el niño presenta pérdida de evacuaciones intestinales o diarrea.
Se le pedirá al cuidador que use un ungüento de placebo aplicando 5 mm en la yema del dedo en el área del borde anal dos veces al día durante la duración del estudio.
|
Laxante para tratar el estreñimiento
Otros nombres:
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Comparador activo: Polietilenglicol con Diltiazem
Se indicará a los padres que apliquen 5 mm de ungüento en la yema del dedo en el borde anal dos veces al día durante la duración del estudio.
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Bloqueador de canales de calcio tópico y laxante
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de casos con fisura anal curada detectados por examen físico clínico
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de casos con defecación indolora detectados durante visitas clínicas o entrevistas telefónicas
Periodo de tiempo: a las 2,4 y 8 semanas
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a las 2,4 y 8 semanas
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Número de personas con esfuerzo mínimo o nulo durante la defecación detectadas durante visitas clínicas o entrevistas telefónicas
Periodo de tiempo: a las 2, 4 y 8 semanas
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a las 2, 4 y 8 semanas
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Número de casos que están pasando deposiciones blandas detectados durante visitas clínicas o entrevistas telefónicas
Periodo de tiempo: a las 2, 4 y 8 semanas
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a las 2, 4 y 8 semanas
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Número de casos que pasan > 3 evacuaciones acuosas (diarrea) detectadas durante visitas clínicas o entrevistas telefónicas
Periodo de tiempo: a las 2, 4 y 8 semanas
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a las 2, 4 y 8 semanas
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Cumplimiento (número de casos que están tomando PEG y/o pomada de diltiazem) detectados durante visitas clínicas o entrevistas telefónicas
Periodo de tiempo: 2, 4 y 8 semanas
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2, 4 y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman Al-Jazaeri, Associate Professor & Consultant of Pediatric,Medical College, King Saud University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ala S, Saeedi M, Hadianamrei R, Ghorbanian A. Topical diltiazem vs. topical glyceril trinitrate in the treatment of chronic anal fissure: a prospective, randomized, double-blind trial. Acta Gastroenterol Belg. 2012 Dec;75(4):438-42.
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- Cevik M, Boleken ME, Koruk I, Ocal S, Balcioglu ME, Aydinoglu A, Karadag CA. A prospective, randomized, double-blind study comparing the efficacy of diltiazem, glyceryl trinitrate, and lidocaine for the treatment of anal fissure in children. Pediatr Surg Int. 2012 Apr;28(4):411-6. doi: 10.1007/s00383-011-3048-4. Epub 2012 Jan 3.
- Tander B, Guven A, Demirbag S, Ozkan Y, Ozturk H, Cetinkursun S. A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of glyceryl-trinitrate ointment in the treatment of children with anal fissure. J Pediatr Surg. 1999 Dec;34(12):1810-2. doi: 10.1016/s0022-3468(99)90318-4.
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- Dupont C, Leluyer B, Maamri N, Morali A, Joye JP, Fiorini JM, Abdelatif A, Baranes C, Benoit S, Benssoussan A, Boussioux JL, Boyer P, Brunet E, Delorme J, Francois-Cecchin S, Gottrand F, Grassart M, Hadji S, Kalidjian A, Languepin J, Leissler C, Lejay D, Livon D, Lopez JP, Mougenot JF, Risse JC, Rizk C, Roumaneix D, Schirrer J, Thoron B, Kalach N. Double-blind randomized evaluation of clinical and biological tolerance of polyethylene glycol 4000 versus lactulose in constipated children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41(5):625-33. doi: 10.1097/01.mpg.0000181188.01887.78.
- Voskuijl W, de Lorijn F, Verwijs W, Hogeman P, Heijmans J, Makel W, Taminiau J, Benninga M. PEG 3350 (Transipeg) versus lactulose in the treatment of childhood functional constipation: a double blind, randomised, controlled, multicentre trial. Gut. 2004 Nov;53(11):1590-4. doi: 10.1136/gut.2004.043620.
- Carapeti EA, Kamm MA, Phillips RK. Topical diltiazem and bethanechol decrease anal sphincter pressure and heal anal fissures without side effects. Dis Colon Rectum. 2000 Oct;43(10):1359-62. doi: 10.1007/BF02236630.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Ano
- Fisura en ano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Diltiazem
Otros números de identificación del estudio
- 14/4293
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