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폴리에틸렌 글리콜을 사용한 소아 항문 균열 치료

2016년 2월 27일 업데이트: Ayman Aljazaeri, King Saud University

어린이의 항문 열구 치료에서 폴리에틸렌 글리콜 단독 및 국소 딜티아젬과 폴리에틸렌 글리콜을 병용한 효능을 비교하는 무작위 대조 시험

경구용 PEG 단독으로 항문열구 관련 변비를 효과적으로 치료하는 것이 DTZ와 같은 외용제를 첨가하는 불편함을 없앨 수 있는지를 평가하기 위함이다. 이전 연구에서 국소 제제가 효과가 덜한 완하제와 결합될 때 항문 균열 치료에 더 효과적이라는 것이 밝혀졌습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

항문 균열(AF)은 소아과 및 외과 클리닉에 다니는 어린이들 사이에서 일반적이며 소아 인구의 1%-30%에 영향을 미치는 고통스러운 배변, 대변 보류 및 변비와 자주 관련됩니다. 변비 아동은 저섬유질 식단을 섭취하고, 사회경제적 수준이 낮은 가정 출신이며 비만이 되는 경향이 있습니다. 항문 균열이 발생하는 이유는 아직 명확하지 않지만 병인은 딱딱한 대변으로 인한 초기 항문 외상으로 인해 항문 괄약근의 긴장 항진 또는 경련이 발생하여 국소 허혈 및 치유되지 않는 궤양을 유발합니다. 후항문관이 국소 항문 허혈의 영향을 가장 많이 받는 부분인 이유는 명확하지 않습니다.

만성 항문 균열에 대한 현재의 의료 요법은 관련 변비를 치료하기 위해 항문 괄약근 이완 국소 연고 및 완하제를 사용하여 두 가지 주요 병리를 완화하는 데 중점을 둡니다. 고전 교과서에서는 근본적인 변비를 치료하기 위해 섬유질 섭취를 늘리는 데 초점을 맞춘 AF 치료를 설명했습니다. Jensen 등은 밀기울로 항문 균열의 첫 번째 에피소드를 치료하는 것이 국소 마취제나 스테로이드보다 더 효과적이라는 것을 발견했습니다. American Society of Colon and Rectal Surgeons 실습 매개변수는 체액 및 섬유질 섭취 증가, 좌욕 사용, 필요한 경우 대변 연화제 사용이 안전하며 부작용이 거의 없으며 모든 항문 균열 환자의 초기 요법이어야 한다고 제안합니다.

최근 성인과 소아에서 니트로글리세린(NTG), 보툴리눔 독소 주사 또는 딜티아젬(DTZ)과 같은 국소 칼슘 채널 차단제의 효과를 설명하는 무작위 시험이 많이 있었습니다. 이들 제제의 이용 가능한 무작위 시험에 대한 체계적인 검토는 국소 제제가 위약보다 약간 더 나은 것으로 나타났습니다[15]. 또한, 국소 제제의 효과를 입증한 대부분의 시험에서 완하제 사용이 잘 통제되지 않았거나 락툴로오스가 주요 제제로 사용되었습니다. 어린이의 경우, 최근의 많은 무작위 시험에서 락툴로스보다 PEG의 우수한 효과가 결과적으로 입증되었습니다. 우리는 심방세동을 PEG로 치료하는 것이 성공률을 향상시키고 지속적인 로그 기간 균열 치유로 이어질 가능성이 있다고 생각합니다. AF 치유에서 국소 제제의 효과를 입증한 대부분의 성인 및 소아 RCT는 심방세동 치료에서 다양한 국소 제제를 위약과 비교하는 데 초점을 두었지만 위약과 비교한 효과는 더 효과적인 완하제를 사용하는 환자에서 입증된 적이 없습니다. PEG와 같은. 우리는 락툴로스를 심방세동을 치료하기 위한 단독 제제로서 보다 효과적인 PEG와 같은 완하제로 대체하면 효과를 제거할 수 있으므로 DTZ 또는 NTG와 같은 국소 괄약근 이완제를 추가할 필요가 없다고 가정합니다. 완하제 단독 치료가 더 편리하고 비용 효율적일 가능성이 높습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

46

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 사우디 아라비아
    • Nejd Province - Central
      • Riyadh, Nejd Province - Central, 사우디 아라비아
        • 모병
        • College Of Medicine, King Saud University
        • 연락하다:
          • Ayman Al-Jazaeri
          • 전화번호: (966)-5-65994455

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1분 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 항문 균열이 보이는 고통스러운 배변
  2. 2주간의 증상
  3. 14세 미만 어린이

제외 기준:

  1. 이전 수술
  2. 직장 또는 항문 주위에 영향을 미치는 만성 질환
  3. 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 폴리에틸렌 글리콜
우리의 연구에서 부모는 1세 미만인 경우 하루 1g으로 시작하고 나이가 많은 경우 하루 2g으로 분할하여 복용량을 최대값까지 반응에 따라 적정하도록 요청받을 것입니다. 0.5g/kg/일입니다. 복용량을 적정할 때 부모는 자녀가 상당한 노력 없이 하루에 한 번의 정상적인 BM을 통과할 때까지 2일마다 복용량을 늘리도록 요청받을 것입니다. 어린이가 BM 또는 설사를 잃으면 적정하거나 치료를 보류해야 합니다. 간병인은 연구 기간 동안 하루에 두 번 항문 가장자리 영역에 손가락 끝에 5mm를 적용하여 위약 연고를 사용하도록 요청받을 것입니다.
의약품: 폴리에틸렌 글리콜
변비를 치료하는 완하제
다른 이름들:
  • 모비콜
활성 비교기: 딜티아젬 함유 폴리에틸렌 글리콜
부모는 연구 기간 동안 하루에 두 번 항문 가장자리의 손가락 끝에 5mm의 연고를 바르도록 지시받을 것입니다.
의약품: 딜티아젬 함유 폴리에틸렌 글리콜
완하제 및 국소 칼슘 채널 차단제
다른 이름들:
  • 모비콜 + 딜티아젬

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상 신체 검사에서 발견된 치유된 항문 열창의 수
기간: 최대 8주
최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 방문 또는 전화 인터뷰 중에 발견된 무통 배변 사례 수
기간: 2,4,8주차에
2,4,8주차에
임상 방문 또는 전화 인터뷰 중에 감지된 배변 중 힘이 거의 없거나 전혀 없는 개인의 수
기간: 2주, 4주 및 8주에
2주, 4주 및 8주에
임상 방문 또는 전화 인터뷰에서 감지된 부드러운 배변을 통과하는 경우의 수
기간: 2주, 4주 및 8주에
2주, 4주 및 8주에
통과하는 사례의 수 > 3 임상 방문 또는 전화 인터뷰 중에 감지된 장액 배변(설사)
기간: 2주, 4주 및 8주에
2주, 4주 및 8주에
임상 방문 또는 전화 인터뷰 중에 발견된 순응도(PEG 및/또는 딜티아젬 연고를 복용하는 경우의 수)
기간: 2주, 4주, 8주
2주, 4주, 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King Saud University

수사관

  • 수석 연구원: Ayman Al-Jazaeri, Associate Professor & Consultant of Pediatric,Medical College, King Saud University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14/4293

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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