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Trattamento delle ragadi anali in pediatria con polietilenglicole

27 febbraio 2016 aggiornato da: Ayman Aljazaeri, King Saud University

Studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia del polietilenglicole da solo e del polietilenglicole combinato con diltiazem topico nel trattamento della ragade anale nei bambini

Valutare se il trattamento efficace della costipazione associata alla ragade anale utilizzando il solo PEG orale possa eliminare l'inconveniente dell'aggiunta di agenti topici come il DTZ. Come hanno dimostrato studi precedenti, l'agente topico è più efficace nel trattamento della ragade anale se combinato con lassativi meno efficaci

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ragade anale (FA) è comune tra i bambini che frequentano le cliniche pediatriche e chirurgiche ed è frequentemente associata a defecazione dolorosa, ritenzione delle feci e stitichezza che colpiscono l'1-30% della popolazione pediatrica. I bambini stitici consumano diete povere di fibre, provengono da famiglie socioeconomiche inferiori e tendono ad essere obesi. Il motivo per cui si sviluppa la ragade anale è ancora in gran parte poco chiaro, tuttavia la patogenesi indica un trauma anale iniziale causato dalle feci dure che porta a ipertonia o spasmo dello sfintere anale che causano ischemia locale e ulcera che non guarisce. Non è chiaro perché il canale anale posteriore sia la parte più colpita dall'ischemia anale locale.

L'attuale terapia medica per la ragade anale cronica si concentra sull'alleviare le due principali patologie utilizzando unguenti topici rilassanti dello sfintere anale e lassativi per trattare la stitichezza associata. Il libro di testo classico descriveva il trattamento della FA concentrandosi sull'aumento dell'assunzione di fibre per trattare la costipazione sottostante. Jensen et al, hanno scoperto che trattare il primo episodio di ragade anale con la crusca è più efficace dell'anestetico locale o degli steroidi. I parametri pratici dell'American Society of Colon and Rectal Surgeons suggeriscono che l'aumento dell'ingestione di liquidi e fibre, l'uso di semicupi e, se necessario, l'uso di emollienti delle feci sono sicuri, hanno pochi effetti collaterali e dovrebbero essere la terapia iniziale per tutti i pazienti con ragade anale.

Ci sono stati molti recenti studi randomizzati che descrivono l'efficacia della nitroglicerina (NTG), dell'iniezione di tossina botulinica o dei bloccanti topici dei canali del calcio come il diltiazem (DTZ) negli adulti e nei bambini. Una revisione sistematica degli studi randomizzati disponibili su questi agenti ha dimostrato che gli agenti topici sono leggermente migliori del placebo [15]. Inoltre, nella maggior parte degli studi che hanno dimostrato l'efficacia degli agenti topici, l'uso dei lassativi non era ben controllato o il lattulosio era l'agente principale utilizzato. Nei bambini, molti recenti studi randomizzati hanno dimostrato di conseguenza l'efficacia superiore del PEG rispetto al lattulosio; riteniamo che il trattamento della FA con PEG possa migliorare il tasso di successo e portare a una persistente guarigione delle fessure logaritmiche. La maggior parte degli RCT adulti e pediatrici che hanno dimostrato l'efficacia degli agenti topici nella guarigione della FA, si sono concentrati sul confronto di vari agenti topici con il placebo nel trattamento della FA, tuttavia l'efficacia rispetto al placebo non è mai stata dimostrata nei pazienti che vengono sottoposti a lassativi più efficaci come PEG. Ipotizziamo che la sostituzione del lattulosio con un lassativo più efficace come il PEG come unico agente per il trattamento della FA possa eliminare l'efficacia e quindi la necessità di aggiungere un agente rilassante dello sfintere topico come DTZ o NTG. È probabile che il trattamento a base di soli lassativi sia più conveniente e più conveniente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nejd Province - Central
      • Riyadh, Nejd Province - Central, Arabia Saudita
        • Reclutamento
        • College Of Medicine, King Saud University
        • Contatto:
          • Ayman Al-Jazaeri
          • Numero di telefono: (966)-5-65994455

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Defecazione dolorosa con ragade anale visibile
  2. Sintomi per 2 settimane
  3. Bambini di età inferiore a 14 anni

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti interventi chirurgici
  2. Malattia cronica che colpisce il retto o l'area perianale
  3. Rifiuta di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Glicole polietilenico
Nel nostro studio ai genitori verrà chiesto di iniziare con 1 g al giorno se hanno meno di 1 anno di età e 2 g al giorno in dosi divise se sono più grandi e verrà chiesto di titolare le dosi in base alla risposta fino a un massimo fa di 0,5 g/kg/giorno. Nella titolazione della dose, al genitore verrà chiesto di aumentare la dose ogni 2 giorni fino a quando il bambino supera un normale BM al giorno senza sforzi significativi. Dovrebbero ridurre o sospendere il trattamento se il bambino ha sviluppato perdita di midollo osseo o diarrea. Al caregiver verrà chiesto di utilizzare un unguento placebo applicando 5 mm sulla punta del dito nell'area del bordo anale due volte al giorno per la durata dello studio.
Lassativo per trattare la stitichezza
Altri nomi:
  • Movicolo
Comparatore attivo: Polietilenglicole con Diltiazem
I genitori verranno istruiti ad applicare 5 mm di unguento sulla punta di un dito sull'orlo anale due volte al giorno per tutta la durata dello studio
Calcio-antagonista lassativo e topico
Altri nomi:
  • Movicolo + Diltiazem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di casi con ragadi anali guarite rilevati dall'esame fisico clinico
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di casi con movimenti intestinali indolori rilevati durante visite cliniche o interviste telefoniche
Lasso di tempo: a 2,4 e 8 settimane
a 2,4 e 8 settimane
Numero di individui con sforzo minimo o assente durante il movimento intestinale rilevato durante le visite cliniche o le interviste telefoniche
Lasso di tempo: a 2, 4 e 8 settimane
a 2, 4 e 8 settimane
Numero di casi che superano movimenti intestinali molli rilevati durante le visite cliniche o le interviste telefoniche
Lasso di tempo: a 2, 4 e 8 settimane
a 2, 4 e 8 settimane
Numero di casi che superano > 3 movimenti intestinali acquosi (diarrea) rilevati durante visite cliniche o interviste telefoniche
Lasso di tempo: a 2, 4 e 8 settimane
a 2, 4 e 8 settimane
Compliance (numero di casi che stanno assumendo il PEG e/o il Diltiazem Unguento) rilevato durante le visite cliniche o i colloqui telefonici
Lasso di tempo: 2, 4 e 8 settimane
2, 4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayman Al-Jazaeri, Associate Professor & Consultant of Pediatric,Medical College, King Saud University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fessura in Ano

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