- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02419534
Trattamento delle ragadi anali in pediatria con polietilenglicole
Studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia del polietilenglicole da solo e del polietilenglicole combinato con diltiazem topico nel trattamento della ragade anale nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ragade anale (FA) è comune tra i bambini che frequentano le cliniche pediatriche e chirurgiche ed è frequentemente associata a defecazione dolorosa, ritenzione delle feci e stitichezza che colpiscono l'1-30% della popolazione pediatrica. I bambini stitici consumano diete povere di fibre, provengono da famiglie socioeconomiche inferiori e tendono ad essere obesi. Il motivo per cui si sviluppa la ragade anale è ancora in gran parte poco chiaro, tuttavia la patogenesi indica un trauma anale iniziale causato dalle feci dure che porta a ipertonia o spasmo dello sfintere anale che causano ischemia locale e ulcera che non guarisce. Non è chiaro perché il canale anale posteriore sia la parte più colpita dall'ischemia anale locale.
L'attuale terapia medica per la ragade anale cronica si concentra sull'alleviare le due principali patologie utilizzando unguenti topici rilassanti dello sfintere anale e lassativi per trattare la stitichezza associata. Il libro di testo classico descriveva il trattamento della FA concentrandosi sull'aumento dell'assunzione di fibre per trattare la costipazione sottostante. Jensen et al, hanno scoperto che trattare il primo episodio di ragade anale con la crusca è più efficace dell'anestetico locale o degli steroidi. I parametri pratici dell'American Society of Colon and Rectal Surgeons suggeriscono che l'aumento dell'ingestione di liquidi e fibre, l'uso di semicupi e, se necessario, l'uso di emollienti delle feci sono sicuri, hanno pochi effetti collaterali e dovrebbero essere la terapia iniziale per tutti i pazienti con ragade anale.
Ci sono stati molti recenti studi randomizzati che descrivono l'efficacia della nitroglicerina (NTG), dell'iniezione di tossina botulinica o dei bloccanti topici dei canali del calcio come il diltiazem (DTZ) negli adulti e nei bambini. Una revisione sistematica degli studi randomizzati disponibili su questi agenti ha dimostrato che gli agenti topici sono leggermente migliori del placebo [15]. Inoltre, nella maggior parte degli studi che hanno dimostrato l'efficacia degli agenti topici, l'uso dei lassativi non era ben controllato o il lattulosio era l'agente principale utilizzato. Nei bambini, molti recenti studi randomizzati hanno dimostrato di conseguenza l'efficacia superiore del PEG rispetto al lattulosio; riteniamo che il trattamento della FA con PEG possa migliorare il tasso di successo e portare a una persistente guarigione delle fessure logaritmiche. La maggior parte degli RCT adulti e pediatrici che hanno dimostrato l'efficacia degli agenti topici nella guarigione della FA, si sono concentrati sul confronto di vari agenti topici con il placebo nel trattamento della FA, tuttavia l'efficacia rispetto al placebo non è mai stata dimostrata nei pazienti che vengono sottoposti a lassativi più efficaci come PEG. Ipotizziamo che la sostituzione del lattulosio con un lassativo più efficace come il PEG come unico agente per il trattamento della FA possa eliminare l'efficacia e quindi la necessità di aggiungere un agente rilassante dello sfintere topico come DTZ o NTG. È probabile che il trattamento a base di soli lassativi sia più conveniente e più conveniente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nejd Province - Central
-
Riyadh, Nejd Province - Central, Arabia Saudita
- Reclutamento
- College Of Medicine, King Saud University
-
Contatto:
- Ayman Al-Jazaeri
- Numero di telefono: (966)-5-65994455
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Defecazione dolorosa con ragade anale visibile
- Sintomi per 2 settimane
- Bambini di età inferiore a 14 anni
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi chirurgici
- Malattia cronica che colpisce il retto o l'area perianale
- Rifiuta di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Glicole polietilenico
Nel nostro studio ai genitori verrà chiesto di iniziare con 1 g al giorno se hanno meno di 1 anno di età e 2 g al giorno in dosi divise se sono più grandi e verrà chiesto di titolare le dosi in base alla risposta fino a un massimo fa di 0,5 g/kg/giorno.
Nella titolazione della dose, al genitore verrà chiesto di aumentare la dose ogni 2 giorni fino a quando il bambino supera un normale BM al giorno senza sforzi significativi.
Dovrebbero ridurre o sospendere il trattamento se il bambino ha sviluppato perdita di midollo osseo o diarrea.
Al caregiver verrà chiesto di utilizzare un unguento placebo applicando 5 mm sulla punta del dito nell'area del bordo anale due volte al giorno per la durata dello studio.
|
Lassativo per trattare la stitichezza
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Polietilenglicole con Diltiazem
I genitori verranno istruiti ad applicare 5 mm di unguento sulla punta di un dito sull'orlo anale due volte al giorno per tutta la durata dello studio
|
Calcio-antagonista lassativo e topico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di casi con ragadi anali guarite rilevati dall'esame fisico clinico
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
|
fino a 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di casi con movimenti intestinali indolori rilevati durante visite cliniche o interviste telefoniche
Lasso di tempo: a 2,4 e 8 settimane
|
a 2,4 e 8 settimane
|
|
Numero di individui con sforzo minimo o assente durante il movimento intestinale rilevato durante le visite cliniche o le interviste telefoniche
Lasso di tempo: a 2, 4 e 8 settimane
|
a 2, 4 e 8 settimane
|
|
Numero di casi che superano movimenti intestinali molli rilevati durante le visite cliniche o le interviste telefoniche
Lasso di tempo: a 2, 4 e 8 settimane
|
a 2, 4 e 8 settimane
|
|
Numero di casi che superano > 3 movimenti intestinali acquosi (diarrea) rilevati durante visite cliniche o interviste telefoniche
Lasso di tempo: a 2, 4 e 8 settimane
|
a 2, 4 e 8 settimane
|
|
Compliance (numero di casi che stanno assumendo il PEG e/o il Diltiazem Unguento) rilevato durante le visite cliniche o i colloqui telefonici
Lasso di tempo: 2, 4 e 8 settimane
|
2, 4 e 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayman Al-Jazaeri, Associate Professor & Consultant of Pediatric,Medical College, King Saud University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ala S, Saeedi M, Hadianamrei R, Ghorbanian A. Topical diltiazem vs. topical glyceril trinitrate in the treatment of chronic anal fissure: a prospective, randomized, double-blind trial. Acta Gastroenterol Belg. 2012 Dec;75(4):438-42.
- Kenny SE, Irvine T, Driver CP, Nunn AT, Losty PD, Jones MO, Turnock RR, Lamont GL, Lloyd DA. Double blind randomised controlled trial of topical glyceryl trinitrate in anal fissure. Arch Dis Child. 2001 Nov;85(5):404-7. doi: 10.1136/adc.85.5.404.
- Mugie SM, Benninga MA, Di Lorenzo C. Epidemiology of constipation in children and adults: a systematic review. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2011 Feb;25(1):3-18. doi: 10.1016/j.bpg.2010.12.010.
- Sonmez K, Demirogullari B, Ekingen G, Turkyilmaz Z, Karabulut R, Basaklar AC, Kale N. Randomized, placebo-controlled treatment of anal fissure by lidocaine, EMLA, and GTN in children. J Pediatr Surg. 2002 Sep;37(9):1313-6. doi: 10.1053/jpsu.2002.34997.
- Farouk R, Duthie GS, MacGregor AB, Bartolo DC. Sustained internal sphincter hypertonia in patients with chronic anal fissure. Dis Colon Rectum. 1994 May;37(5):424-9. doi: 10.1007/BF02076185.
- Poh A, Tan KY, Seow-Choen F. Innovations in chronic anal fissure treatment: A systematic review. World J Gastrointest Surg. 2010 Jul 27;2(7):231-41. doi: 10.4240/wjgs.v2.i7.231.
- Schouten WR, Briel JW, Auwerda JJ. Relationship between anal pressure and anodermal blood flow. The vascular pathogenesis of anal fissures. Dis Colon Rectum. 1994 Jul;37(7):664-9. doi: 10.1007/BF02054409.
- Jensen SL. Treatment of first episodes of acute anal fissure: prospective randomised study of lignocaine ointment versus hydrocortisone ointment or warm sitz baths plus bran. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 May 3;292(6529):1167-9. doi: 10.1136/bmj.292.6529.1167.
- Perry WB, Dykes SL, Buie WD, Rafferty JF; Standards Practice Task Force of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of anal fissures (3rd revision). Dis Colon Rectum. 2010 Aug;53(8):1110-5. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181e23dfe. No abstract available.
- Samim M, Twigt B, Stoker L, Pronk A. Topical diltiazem cream versus botulinum toxin a for the treatment of chronic anal fissure: a double-blind randomized clinical trial. Ann Surg. 2012 Jan;255(1):18-22. doi: 10.1097/SLA.0b013e318225178a.
- Cevik M, Boleken ME, Koruk I, Ocal S, Balcioglu ME, Aydinoglu A, Karadag CA. A prospective, randomized, double-blind study comparing the efficacy of diltiazem, glyceryl trinitrate, and lidocaine for the treatment of anal fissure in children. Pediatr Surg Int. 2012 Apr;28(4):411-6. doi: 10.1007/s00383-011-3048-4. Epub 2012 Jan 3.
- Tander B, Guven A, Demirbag S, Ozkan Y, Ozturk H, Cetinkursun S. A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of glyceryl-trinitrate ointment in the treatment of children with anal fissure. J Pediatr Surg. 1999 Dec;34(12):1810-2. doi: 10.1016/s0022-3468(99)90318-4.
- Nelson RL, Thomas K, Morgan J, Jones A. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub3.
- Gremse DA, Hixon J, Crutchfield A. Comparison of polyethylene glycol 3350 and lactulose for treatment of chronic constipation in children. Clin Pediatr (Phila). 2002 May;41(4):225-9. doi: 10.1177/000992280204100405.
- Dupont C, Leluyer B, Maamri N, Morali A, Joye JP, Fiorini JM, Abdelatif A, Baranes C, Benoit S, Benssoussan A, Boussioux JL, Boyer P, Brunet E, Delorme J, Francois-Cecchin S, Gottrand F, Grassart M, Hadji S, Kalidjian A, Languepin J, Leissler C, Lejay D, Livon D, Lopez JP, Mougenot JF, Risse JC, Rizk C, Roumaneix D, Schirrer J, Thoron B, Kalach N. Double-blind randomized evaluation of clinical and biological tolerance of polyethylene glycol 4000 versus lactulose in constipated children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41(5):625-33. doi: 10.1097/01.mpg.0000181188.01887.78.
- Voskuijl W, de Lorijn F, Verwijs W, Hogeman P, Heijmans J, Makel W, Taminiau J, Benninga M. PEG 3350 (Transipeg) versus lactulose in the treatment of childhood functional constipation: a double blind, randomised, controlled, multicentre trial. Gut. 2004 Nov;53(11):1590-4. doi: 10.1136/gut.2004.043620.
- Carapeti EA, Kamm MA, Phillips RK. Topical diltiazem and bethanechol decrease anal sphincter pressure and heal anal fissures without side effects. Dis Colon Rectum. 2000 Oct;43(10):1359-62. doi: 10.1007/BF02236630.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie dell'ano
- Fessura in Ano
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Diltiazem
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14/4293
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fessura in Ano
-
Chinese University of Hong KongReclutamento
-
London North West Healthcare NHS TrustTerminato
-
London North West Healthcare NHS TrustCompletatoFistola in Ano | Ano fistolaRegno Unito
-
GSVM Medical CollegeAttivo, non reclutante
-
DHQ mardanCompletato
-
Mayo ClinicIscrizione su invitoFerita drenante | Fistola-in-anoStati Uniti
-
Dieter HahnloserCompletato
-
The Second Affiliated Hospital of Anhui University...Completato
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Non ancora reclutamento
-
AHEPA University HospitalAristotle University Of ThessalonikiReclutamentoAscesso perianale | Morbo di Crohn perianale | Fistola perianale | Fistola in Ano | Cisti/fistola pilonidale | Ragade anale e fistolaGrecia