- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02419534
Pædiatri Analfissurbehandling med polyethylenglycol
Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af polyethylenglycol alene og polyethylenglycol kombineret med topisk diltiazem til behandling af analfissur hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Analfissur (AF) er almindelig blandt børn, der går på pædiatriske og kirurgiske klinikker og er ofte forbundet med smertefuld afføring, tilbageholdelse af afføring og forstoppelse, som påvirker 1%-30% af den pædiatriske befolkning. Forstoppede børn spiser fiberfattige diæter, kommer fra lavere socioøkonomiske familier og har tendens til at være overvægtige. Årsagen til, at analfissur udvikler sig, er stadig stort set uklar, men patogenesen peger på en indledende anal traume forårsaget af den hårde afføring, der fører til anal sphincter hypertoni eller spasmer, som forårsager lokal iskæmi og ikke-helende sår. Det er ikke klart, hvorfor den bageste analkanal er den mest påvirkede del af den lokale anale iskæmi.
Nuværende medicinsk terapi for kronisk analfissur fokuserer på at lindre de to hovedpatologier ved at bruge analsfinkterafslappende topiske salver og afføringsmiddel til behandling af associeret forstoppelse. Den klassiske lærebog beskrev behandling af AF fokus på at øge fiberindtaget for at behandle den underliggende forstoppelse. Jensen et al, har fundet ud af, at behandling af den første episode af analfissur med klid er mere effektiv end lokalbedøvelse eller steroider. Praksisparametre fra American Society of Colon and Rectal Surgeons tyder på, at øget væske- og fiberindtagelse, brug af siddebade og om nødvendigt brug af afføringsblødgøringsmidler er sikre har få bivirkninger og bør være den indledende behandling for alle patienter med analfissur.
Der har været mange nylige randomiserede forsøg, der beskriver effektiviteten af nitroglycerin (NTG), botulinumtoksininjektion eller de aktuelle calciumkanalblokkere såsom Diltiazem (DTZ) hos voksne og pædiatriske. En systematisk gennemgang af de tilgængelige randomiserede forsøg med disse midler har vist, at topiske midler er marginalt bedre end placebo [15]. Desuden var brugen af afføringsmidler i de fleste forsøg, der har vist effektiviteten af topiske midler, enten ikke godt kontrolleret, eller lactulose var det vigtigste anvendte middel. Hos børn har mange nylige randomiserede forsøg vist den overlegne effektivitet af PEG i forhold til lactulose som følge heraf; vi tror, at behandling af AF med PEG sandsynligvis vil forbedre succesraten og føre til vedvarende log-term fissurheling. De fleste voksne og pædiatriske RCT'er, der har vist effektiviteten af topiske midler til heling af AF, har fokuseret på at sammenligne forskellige topiske midler med placebo til behandling af AF, men effektiviteten i forhold til placebo er aldrig blevet påvist hos patienter, hvordan de placeres på mere effektivt afføringsmiddel såsom PEG. Vi antager, at udskiftning af lactulose med et mere effektivt afføringsmiddel såsom PEG som det eneste middel til behandling af AF kan eliminere effektiviteten og derfor behovet for at tilføje topisk lukkemuskelafslappende middel såsom DTZ eller NTG. Behandling med kun afføringsmidler vil sandsynligvis være mere bekvem og mere omkostningseffektiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nejd Province - Central
-
Riyadh, Nejd Province - Central, Saudi Arabien
- Rekruttering
- College Of Medicine, King Saud University
-
Kontakt:
- Ayman Al-Jazaeri
- Telefonnummer: (966)-5-65994455
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Smertefuld afføring med synlig analfissur
- Symptomer i 2 uger
- Børn under 14 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operationer
- Kronisk sygdom, der påvirker endetarmen eller det perianale område
- Nægte at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Polyethylenglycol
I vores undersøgelse vil forældre blive bedt om at starte med 1g pr. dag, hvis de er under 1 år og 2g pr. dag i opdelte doser, hvis de er ældre, og vil blive bedt om at titrere doserne i henhold til responsen op til et maksimum. gør på ,5g/kg/dag.
Ved titrering af dosis vil forældre blive bedt om at øge dosis hver 2. dag, indtil barnet passerer én normal BM om dagen uden væsentlig indsats.
De bør titrere ned eller holde behandlingen, hvis barnet udviklede tabe BM eller diarré.
Pårørende vil blive bedt om at bruge placebo salve ved at påføre 5 mm på fingerspidsen på analkantområdet to gange dagligt i hele undersøgelsens varighed.
|
Afføringsmiddel til behandling af forstoppelse
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Polyethylenglycol med Diltiazem
Forældre vil blive instrueret i at påføre 5 mm salve på en fingerspids ved analkanten to gange dagligt i hele undersøgelsens varighed
|
Afføringsmiddel og lokal calciumkanalblokker
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal tilfælde med helet analfissur som påvist ved klinisk fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til 8 uger
|
op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal tilfælde med smertefri afføring opdaget under kliniske besøg eller telefoninterviews
Tidsramme: ved 2,4 og 8 uger
|
ved 2,4 og 8 uger
|
|
Antallet af individer med minimal eller ingen belastning under afføring opdaget under kliniske besøg eller telefoninterviews
Tidsramme: ved 2, 4 og 8 uger
|
ved 2, 4 og 8 uger
|
|
Antal tilfælde, der passerer blød afføring, opdaget under kliniske besøg eller telefoninterviews
Tidsramme: ved 2, 4 og 8 uger
|
ved 2, 4 og 8 uger
|
|
Antal tilfælde, der passerer > 3 vandig afføring (diarré) opdaget under kliniske besøg eller telefoninterviews
Tidsramme: ved 2, 4 og 8 uger
|
ved 2, 4 og 8 uger
|
|
Overholdelse (antal tilfælde, der tager PEG og/eller Diltiazem-salven) som opdaget under kliniske besøg eller telefoninterviews
Tidsramme: 2, 4 og 8 uger
|
2, 4 og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayman Al-Jazaeri, Associate Professor & Consultant of Pediatric,Medical College, King Saud University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ala S, Saeedi M, Hadianamrei R, Ghorbanian A. Topical diltiazem vs. topical glyceril trinitrate in the treatment of chronic anal fissure: a prospective, randomized, double-blind trial. Acta Gastroenterol Belg. 2012 Dec;75(4):438-42.
- Kenny SE, Irvine T, Driver CP, Nunn AT, Losty PD, Jones MO, Turnock RR, Lamont GL, Lloyd DA. Double blind randomised controlled trial of topical glyceryl trinitrate in anal fissure. Arch Dis Child. 2001 Nov;85(5):404-7. doi: 10.1136/adc.85.5.404.
- Mugie SM, Benninga MA, Di Lorenzo C. Epidemiology of constipation in children and adults: a systematic review. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2011 Feb;25(1):3-18. doi: 10.1016/j.bpg.2010.12.010.
- Sonmez K, Demirogullari B, Ekingen G, Turkyilmaz Z, Karabulut R, Basaklar AC, Kale N. Randomized, placebo-controlled treatment of anal fissure by lidocaine, EMLA, and GTN in children. J Pediatr Surg. 2002 Sep;37(9):1313-6. doi: 10.1053/jpsu.2002.34997.
- Farouk R, Duthie GS, MacGregor AB, Bartolo DC. Sustained internal sphincter hypertonia in patients with chronic anal fissure. Dis Colon Rectum. 1994 May;37(5):424-9. doi: 10.1007/BF02076185.
- Poh A, Tan KY, Seow-Choen F. Innovations in chronic anal fissure treatment: A systematic review. World J Gastrointest Surg. 2010 Jul 27;2(7):231-41. doi: 10.4240/wjgs.v2.i7.231.
- Schouten WR, Briel JW, Auwerda JJ. Relationship between anal pressure and anodermal blood flow. The vascular pathogenesis of anal fissures. Dis Colon Rectum. 1994 Jul;37(7):664-9. doi: 10.1007/BF02054409.
- Jensen SL. Treatment of first episodes of acute anal fissure: prospective randomised study of lignocaine ointment versus hydrocortisone ointment or warm sitz baths plus bran. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 May 3;292(6529):1167-9. doi: 10.1136/bmj.292.6529.1167.
- Perry WB, Dykes SL, Buie WD, Rafferty JF; Standards Practice Task Force of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of anal fissures (3rd revision). Dis Colon Rectum. 2010 Aug;53(8):1110-5. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181e23dfe. No abstract available.
- Samim M, Twigt B, Stoker L, Pronk A. Topical diltiazem cream versus botulinum toxin a for the treatment of chronic anal fissure: a double-blind randomized clinical trial. Ann Surg. 2012 Jan;255(1):18-22. doi: 10.1097/SLA.0b013e318225178a.
- Cevik M, Boleken ME, Koruk I, Ocal S, Balcioglu ME, Aydinoglu A, Karadag CA. A prospective, randomized, double-blind study comparing the efficacy of diltiazem, glyceryl trinitrate, and lidocaine for the treatment of anal fissure in children. Pediatr Surg Int. 2012 Apr;28(4):411-6. doi: 10.1007/s00383-011-3048-4. Epub 2012 Jan 3.
- Tander B, Guven A, Demirbag S, Ozkan Y, Ozturk H, Cetinkursun S. A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of glyceryl-trinitrate ointment in the treatment of children with anal fissure. J Pediatr Surg. 1999 Dec;34(12):1810-2. doi: 10.1016/s0022-3468(99)90318-4.
- Nelson RL, Thomas K, Morgan J, Jones A. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub3.
- Gremse DA, Hixon J, Crutchfield A. Comparison of polyethylene glycol 3350 and lactulose for treatment of chronic constipation in children. Clin Pediatr (Phila). 2002 May;41(4):225-9. doi: 10.1177/000992280204100405.
- Dupont C, Leluyer B, Maamri N, Morali A, Joye JP, Fiorini JM, Abdelatif A, Baranes C, Benoit S, Benssoussan A, Boussioux JL, Boyer P, Brunet E, Delorme J, Francois-Cecchin S, Gottrand F, Grassart M, Hadji S, Kalidjian A, Languepin J, Leissler C, Lejay D, Livon D, Lopez JP, Mougenot JF, Risse JC, Rizk C, Roumaneix D, Schirrer J, Thoron B, Kalach N. Double-blind randomized evaluation of clinical and biological tolerance of polyethylene glycol 4000 versus lactulose in constipated children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41(5):625-33. doi: 10.1097/01.mpg.0000181188.01887.78.
- Voskuijl W, de Lorijn F, Verwijs W, Hogeman P, Heijmans J, Makel W, Taminiau J, Benninga M. PEG 3350 (Transipeg) versus lactulose in the treatment of childhood functional constipation: a double blind, randomised, controlled, multicentre trial. Gut. 2004 Nov;53(11):1590-4. doi: 10.1136/gut.2004.043620.
- Carapeti EA, Kamm MA, Phillips RK. Topical diltiazem and bethanechol decrease anal sphincter pressure and heal anal fissures without side effects. Dis Colon Rectum. 2000 Oct;43(10):1359-62. doi: 10.1007/BF02236630.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Endetarmssygdomme
- Anus sygdomme
- Sprække i Ano
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Diltiazem
Andre undersøgelses-id-numre
- 14/4293
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sprække i Ano
-
Dieter HahnloserAfsluttet
-
Biolab Sanus FarmaceuticaTrukket tilbage
-
IpsenAfsluttetAnal fissurTjekkiet, Polen, Rumænien, Tunesien
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisAfsluttet
-
Pamukkale UniversityUkendt
-
American University of Beirut Medical CenterRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
State Scientific Centre of Coloproctology, Russian...Rekruttering
Kliniske forsøg med Polyethylenglycol
-
University of FaisalabadIkke rekrutterer endnuTør øjensygdomPakistan
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Hoag Memorial Hospital PresbyterianRekrutteringProstata AdenocarcinomForenede Stater
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Dana-Farber Cancer InstituteEli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Edinburgh; Newcastle University; University of GlasgowAfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeDet Forenede Kongerige
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetNyreanæmiBelgien, Rumænien, Australien, Frankrig, Spanien, Ungarn, Italien, Polen, Tyskland, Den Russiske Føderation, Thailand, Ukraine
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetAnæmiEstland, Letland, Finland, Norge