Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatri Analfissurbehandling med polyethylenglycol

27. februar 2016 opdateret af: Ayman Aljazaeri, King Saud University

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​polyethylenglycol alene og polyethylenglycol kombineret med topisk diltiazem til behandling af analfissur hos børn

For at vurdere, om effektiv behandling af anal fissur-associeret obstipation ved hjælp af oral PEG alene kan eliminere besværet ved at tilføje topisk middel såsom DTZ. Som tidligere undersøgelser har vist, er det topiske middel mere effektivt til behandling af analfissur, når det kombineres med mindre effektive afføringsmidler

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Analfissur (AF) er almindelig blandt børn, der går på pædiatriske og kirurgiske klinikker og er ofte forbundet med smertefuld afføring, tilbageholdelse af afføring og forstoppelse, som påvirker 1%-30% af den pædiatriske befolkning. Forstoppede børn spiser fiberfattige diæter, kommer fra lavere socioøkonomiske familier og har tendens til at være overvægtige. Årsagen til, at analfissur udvikler sig, er stadig stort set uklar, men patogenesen peger på en indledende anal traume forårsaget af den hårde afføring, der fører til anal sphincter hypertoni eller spasmer, som forårsager lokal iskæmi og ikke-helende sår. Det er ikke klart, hvorfor den bageste analkanal er den mest påvirkede del af den lokale anale iskæmi.

Nuværende medicinsk terapi for kronisk analfissur fokuserer på at lindre de to hovedpatologier ved at bruge analsfinkterafslappende topiske salver og afføringsmiddel til behandling af associeret forstoppelse. Den klassiske lærebog beskrev behandling af AF fokus på at øge fiberindtaget for at behandle den underliggende forstoppelse. Jensen et al, har fundet ud af, at behandling af den første episode af analfissur med klid er mere effektiv end lokalbedøvelse eller steroider. Praksisparametre fra American Society of Colon and Rectal Surgeons tyder på, at øget væske- og fiberindtagelse, brug af siddebade og om nødvendigt brug af afføringsblødgøringsmidler er sikre har få bivirkninger og bør være den indledende behandling for alle patienter med analfissur.

Der har været mange nylige randomiserede forsøg, der beskriver effektiviteten af ​​nitroglycerin (NTG), botulinumtoksininjektion eller de aktuelle calciumkanalblokkere såsom Diltiazem (DTZ) hos voksne og pædiatriske. En systematisk gennemgang af de tilgængelige randomiserede forsøg med disse midler har vist, at topiske midler er marginalt bedre end placebo [15]. Desuden var brugen af ​​afføringsmidler i de fleste forsøg, der har vist effektiviteten af ​​topiske midler, enten ikke godt kontrolleret, eller lactulose var det vigtigste anvendte middel. Hos børn har mange nylige randomiserede forsøg vist den overlegne effektivitet af PEG i forhold til lactulose som følge heraf; vi tror, ​​at behandling af AF med PEG sandsynligvis vil forbedre succesraten og føre til vedvarende log-term fissurheling. De fleste voksne og pædiatriske RCT'er, der har vist effektiviteten af ​​topiske midler til heling af AF, har fokuseret på at sammenligne forskellige topiske midler med placebo til behandling af AF, men effektiviteten i forhold til placebo er aldrig blevet påvist hos patienter, hvordan de placeres på mere effektivt afføringsmiddel såsom PEG. Vi antager, at udskiftning af lactulose med et mere effektivt afføringsmiddel såsom PEG som det eneste middel til behandling af AF kan eliminere effektiviteten og derfor behovet for at tilføje topisk lukkemuskelafslappende middel såsom DTZ eller NTG. Behandling med kun afføringsmidler vil sandsynligvis være mere bekvem og mere omkostningseffektiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nejd Province - Central
      • Riyadh, Nejd Province - Central, Saudi Arabien
        • Rekruttering
        • College Of Medicine, King Saud University
        • Kontakt:
          • Ayman Al-Jazaeri
          • Telefonnummer: (966)-5-65994455

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Smertefuld afføring med synlig analfissur
  2. Symptomer i 2 uger
  3. Børn under 14 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere operationer
  2. Kronisk sygdom, der påvirker endetarmen eller det perianale område
  3. Nægte at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Polyethylenglycol
I vores undersøgelse vil forældre blive bedt om at starte med 1g pr. dag, hvis de er under 1 år og 2g pr. dag i opdelte doser, hvis de er ældre, og vil blive bedt om at titrere doserne i henhold til responsen op til et maksimum. gør på ,5g/kg/dag. Ved titrering af dosis vil forældre blive bedt om at øge dosis hver 2. dag, indtil barnet passerer én normal BM om dagen uden væsentlig indsats. De bør titrere ned eller holde behandlingen, hvis barnet udviklede tabe BM eller diarré. Pårørende vil blive bedt om at bruge placebo salve ved at påføre 5 mm på fingerspidsen på analkantområdet to gange dagligt i hele undersøgelsens varighed.
Afføringsmiddel til behandling af forstoppelse
Andre navne:
  • Movicol
Aktiv komparator: Polyethylenglycol med Diltiazem
Forældre vil blive instrueret i at påføre 5 mm salve på en fingerspids ved analkanten to gange dagligt i hele undersøgelsens varighed
Afføringsmiddel og lokal calciumkanalblokker
Andre navne:
  • Movicol + Diltiazem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal tilfælde med helet analfissur som påvist ved klinisk fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til 8 uger
op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal tilfælde med smertefri afføring opdaget under kliniske besøg eller telefoninterviews
Tidsramme: ved 2,4 og 8 uger
ved 2,4 og 8 uger
Antallet af individer med minimal eller ingen belastning under afføring opdaget under kliniske besøg eller telefoninterviews
Tidsramme: ved 2, 4 og 8 uger
ved 2, 4 og 8 uger
Antal tilfælde, der passerer blød afføring, opdaget under kliniske besøg eller telefoninterviews
Tidsramme: ved 2, 4 og 8 uger
ved 2, 4 og 8 uger
Antal tilfælde, der passerer > 3 vandig afføring (diarré) opdaget under kliniske besøg eller telefoninterviews
Tidsramme: ved 2, 4 og 8 uger
ved 2, 4 og 8 uger
Overholdelse (antal tilfælde, der tager PEG og/eller Diltiazem-salven) som opdaget under kliniske besøg eller telefoninterviews
Tidsramme: 2, 4 og 8 uger
2, 4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayman Al-Jazaeri, Associate Professor & Consultant of Pediatric,Medical College, King Saud University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2015

Først opslået (Skøn)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sprække i Ano

Kliniske forsøg med Polyethylenglycol

Abonner