Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatri Analfissurbehandling med polyetylenglykol

27. februar 2016 oppdatert av: Ayman Aljazaeri, King Saud University

Randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av polyetylenglykol alene og polyetylenglykol kombinert med topisk diltiazem ved behandling av analfissur hos barn

For å vurdere om effektiv behandling av analfissur-assosiert forstoppelse ved bruk av oral PEG alene kan eliminere ulempen med å legge til topisk middel som DTZ. Som tidligere studier har vist at det aktuelle midlet er mer effektivt i behandling av analfissur når det kombineres med mindre effektive avføringsmidler

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Analfissur (AF) er vanlig blant barn som går på pediatriske og kirurgiske klinikker og er ofte assosiert med smertefull avføring, avføringsreduksjon og forstoppelse som påvirker 1–30 % av den pediatriske befolkningen. Forstoppede barn spiser fiberfattige dietter, kommer fra lavere sosioøkonomiske familier og har en tendens til å være overvektige. Årsaken til at analfissur utvikler seg er fortsatt stort sett uklar, men patogenesen peker på en innledende anal traume forårsaket av den harde avføringen som fører til anal sphincter hypertoni eller spasmer som forårsaker lokal iskemi og ikke-helbredende sår. Det er ikke klart hvorfor den bakre analkanalen er den mest berørte delen av den lokale anale iskemien.

Nåværende medisinsk terapi for kronisk analfissur fokuserer på å lindre de to hovedpatologiene ved å bruke analsfinkteravslappende topiske salver og avføringsmiddel for å behandle tilhørende forstoppelse. Den klassiske læreboken beskrev behandling av AF fokus på å øke fiberinntaket for å behandle den underliggende forstoppelsen. Jensen et al, har funnet ut at behandling av den første episoden av analfissur med kli er mer effektivt enn lokalbedøvelse eller steroider. Praksisparametere fra American Society of Colon and Rectal Surgeons tyder på at økt væske- og fiberinntak, bruk av sittebad og om nødvendig bruk av avføringsmyknere er trygge har få bivirkninger og bør være den første behandlingen for alle pasienter med analfissur.

Det har vært mange nylige randomiserte studier som beskriver effektiviteten av nitroglyserin (NTG), botulinumtoksininjeksjon eller de aktuelle kalsiumkanalblokkere som Diltiazem (DTZ) hos voksne og barn. En systematisk gjennomgang av tilgjengelige randomiserte studier av disse midlene har vist at topikale midler er marginalt bedre enn placebo [15]. Videre, i de fleste forsøk som har vist effektiviteten til aktuelle midler, var bruken av avføringsmidler enten ikke godt kontrollert eller laktulose var det viktigste midlet som ble brukt. Hos barn har mange nylige randomiserte studier vist den overlegne effektiviteten til PEG i forhold til laktulose følgelig; vi tror at behandling av AF med PEG sannsynligvis vil forbedre suksessraten og føre til vedvarende log-term fissurheling. De fleste voksne og pediatriske RCT-er som har vist effektiviteten til topikale midler i helbredelse av AF, har fokusert på å sammenligne ulike aktuelle midler med placebo ved behandling av AF, men effektiviteten sammenlignet med placebo har aldri blitt demonstrert hos pasienter hvordan de får mer effektivt avføringsmiddel. slik som PEG. Vi antar at å erstatte laktulose med et mer effektivt avføringsmiddel som PEG som eneste middel for å behandle AF kan eliminere effektiviteten og derfor behovet for å legge til topisk sphincter-avslappende middel som DTZ eller NTG. Behandling med kun avføringsmiddel vil sannsynligvis være mer praktisk og mer kostnadseffektiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nejd Province - Central
      • Riyadh, Nejd Province - Central, Saudi-Arabia
        • Rekruttering
        • College Of Medicine, King Saud University
        • Ta kontakt med:
          • Ayman Al-Jazaeri
          • Telefonnummer: (966)-5-65994455

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Smertefull avføring med synlig analfissur
  2. Symptomer i 2 uker
  3. Barn under 14 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere operasjoner
  2. Kronisk sykdom som påvirker endetarmen eller perianalområdet
  3. Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Polyetylenglykol
I vår studie vil foreldre bli bedt om å starte med 1 g per dag hvis de er under 1 år og 2 g per dag i delte doser hvis de er eldre og vil bli bedt om å titrere dosene i henhold til responsen opp til et maksimum. gjør på ,5g/kg/dag. Ved titrering av dosen vil foreldre bli bedt om å øke dosen hver 2. dag til barnet passerer en normal BM per dag uten betydelig innsats. De bør titrere ned eller holde behandlingen hvis barnet utviklet miste BM eller diaré. Omsorgspersonen vil bli bedt om å bruke placebo salve ved å påføre 5 mm på fingertuppen på analkantområdet to ganger daglig i løpet av studien.
Avføringsmiddel for å behandle forstoppelse
Andre navn:
  • Movicol
Aktiv komparator: Polyetylenglykol med Diltiazem
Foreldre vil bli bedt om å påføre 5 mm salve på en fingertupp ved analkanten to ganger daglig i løpet av studien.
Avføringsmiddel og lokal kalsiumkanalblokker
Andre navn:
  • Movicol + Diltiazem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall tilfeller med helbredet analfissur som oppdaget ved klinisk fysisk undersøkelse
Tidsramme: opptil 8 uker
opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall tilfeller med smertefri avføring oppdaget under kliniske besøk eller telefonintervjuer
Tidsramme: ved 2,4 og 8 uker
ved 2,4 og 8 uker
Antall individer med minimal eller ingen belastning under avføring oppdaget under kliniske besøk eller telefonintervjuer
Tidsramme: ved 2, 4 og 8 uker
ved 2, 4 og 8 uker
Antall tilfeller som passerer myk avføring oppdaget under kliniske besøk eller telefonintervjuer
Tidsramme: ved 2, 4 og 8 uker
ved 2, 4 og 8 uker
Antall tilfeller som passerer > 3 vannaktig avføring (Diaré) oppdaget under kliniske besøk eller telefonintervjuer
Tidsramme: ved 2, 4 og 8 uker
ved 2, 4 og 8 uker
Samsvar (antall tilfeller som tar PEG og/eller Diltiazem salve) som oppdaget under kliniske besøk eller telefonintervjuer
Tidsramme: 2, 4 og 8 uker
2, 4 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayman Al-Jazaeri, Associate Professor & Consultant of Pediatric,Medical College, King Saud University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere