- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02419534
Pediatri Analfissurbehandling med polyetylenglykol
Randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av polyetylenglykol alene og polyetylenglykol kombinert med topisk diltiazem ved behandling av analfissur hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Analfissur (AF) er vanlig blant barn som går på pediatriske og kirurgiske klinikker og er ofte assosiert med smertefull avføring, avføringsreduksjon og forstoppelse som påvirker 1–30 % av den pediatriske befolkningen. Forstoppede barn spiser fiberfattige dietter, kommer fra lavere sosioøkonomiske familier og har en tendens til å være overvektige. Årsaken til at analfissur utvikler seg er fortsatt stort sett uklar, men patogenesen peker på en innledende anal traume forårsaket av den harde avføringen som fører til anal sphincter hypertoni eller spasmer som forårsaker lokal iskemi og ikke-helbredende sår. Det er ikke klart hvorfor den bakre analkanalen er den mest berørte delen av den lokale anale iskemien.
Nåværende medisinsk terapi for kronisk analfissur fokuserer på å lindre de to hovedpatologiene ved å bruke analsfinkteravslappende topiske salver og avføringsmiddel for å behandle tilhørende forstoppelse. Den klassiske læreboken beskrev behandling av AF fokus på å øke fiberinntaket for å behandle den underliggende forstoppelsen. Jensen et al, har funnet ut at behandling av den første episoden av analfissur med kli er mer effektivt enn lokalbedøvelse eller steroider. Praksisparametere fra American Society of Colon and Rectal Surgeons tyder på at økt væske- og fiberinntak, bruk av sittebad og om nødvendig bruk av avføringsmyknere er trygge har få bivirkninger og bør være den første behandlingen for alle pasienter med analfissur.
Det har vært mange nylige randomiserte studier som beskriver effektiviteten av nitroglyserin (NTG), botulinumtoksininjeksjon eller de aktuelle kalsiumkanalblokkere som Diltiazem (DTZ) hos voksne og barn. En systematisk gjennomgang av tilgjengelige randomiserte studier av disse midlene har vist at topikale midler er marginalt bedre enn placebo [15]. Videre, i de fleste forsøk som har vist effektiviteten til aktuelle midler, var bruken av avføringsmidler enten ikke godt kontrollert eller laktulose var det viktigste midlet som ble brukt. Hos barn har mange nylige randomiserte studier vist den overlegne effektiviteten til PEG i forhold til laktulose følgelig; vi tror at behandling av AF med PEG sannsynligvis vil forbedre suksessraten og føre til vedvarende log-term fissurheling. De fleste voksne og pediatriske RCT-er som har vist effektiviteten til topikale midler i helbredelse av AF, har fokusert på å sammenligne ulike aktuelle midler med placebo ved behandling av AF, men effektiviteten sammenlignet med placebo har aldri blitt demonstrert hos pasienter hvordan de får mer effektivt avføringsmiddel. slik som PEG. Vi antar at å erstatte laktulose med et mer effektivt avføringsmiddel som PEG som eneste middel for å behandle AF kan eliminere effektiviteten og derfor behovet for å legge til topisk sphincter-avslappende middel som DTZ eller NTG. Behandling med kun avføringsmiddel vil sannsynligvis være mer praktisk og mer kostnadseffektiv.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nejd Province - Central
-
Riyadh, Nejd Province - Central, Saudi-Arabia
- Rekruttering
- College Of Medicine, King Saud University
-
Ta kontakt med:
- Ayman Al-Jazaeri
- Telefonnummer: (966)-5-65994455
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smertefull avføring med synlig analfissur
- Symptomer i 2 uker
- Barn under 14 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjoner
- Kronisk sykdom som påvirker endetarmen eller perianalområdet
- Nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Polyetylenglykol
I vår studie vil foreldre bli bedt om å starte med 1 g per dag hvis de er under 1 år og 2 g per dag i delte doser hvis de er eldre og vil bli bedt om å titrere dosene i henhold til responsen opp til et maksimum. gjør på ,5g/kg/dag.
Ved titrering av dosen vil foreldre bli bedt om å øke dosen hver 2. dag til barnet passerer en normal BM per dag uten betydelig innsats.
De bør titrere ned eller holde behandlingen hvis barnet utviklet miste BM eller diaré.
Omsorgspersonen vil bli bedt om å bruke placebo salve ved å påføre 5 mm på fingertuppen på analkantområdet to ganger daglig i løpet av studien.
|
Avføringsmiddel for å behandle forstoppelse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Polyetylenglykol med Diltiazem
Foreldre vil bli bedt om å påføre 5 mm salve på en fingertupp ved analkanten to ganger daglig i løpet av studien.
|
Avføringsmiddel og lokal kalsiumkanalblokker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall tilfeller med helbredet analfissur som oppdaget ved klinisk fysisk undersøkelse
Tidsramme: opptil 8 uker
|
opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall tilfeller med smertefri avføring oppdaget under kliniske besøk eller telefonintervjuer
Tidsramme: ved 2,4 og 8 uker
|
ved 2,4 og 8 uker
|
|
Antall individer med minimal eller ingen belastning under avføring oppdaget under kliniske besøk eller telefonintervjuer
Tidsramme: ved 2, 4 og 8 uker
|
ved 2, 4 og 8 uker
|
|
Antall tilfeller som passerer myk avføring oppdaget under kliniske besøk eller telefonintervjuer
Tidsramme: ved 2, 4 og 8 uker
|
ved 2, 4 og 8 uker
|
|
Antall tilfeller som passerer > 3 vannaktig avføring (Diaré) oppdaget under kliniske besøk eller telefonintervjuer
Tidsramme: ved 2, 4 og 8 uker
|
ved 2, 4 og 8 uker
|
|
Samsvar (antall tilfeller som tar PEG og/eller Diltiazem salve) som oppdaget under kliniske besøk eller telefonintervjuer
Tidsramme: 2, 4 og 8 uker
|
2, 4 og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayman Al-Jazaeri, Associate Professor & Consultant of Pediatric,Medical College, King Saud University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ala S, Saeedi M, Hadianamrei R, Ghorbanian A. Topical diltiazem vs. topical glyceril trinitrate in the treatment of chronic anal fissure: a prospective, randomized, double-blind trial. Acta Gastroenterol Belg. 2012 Dec;75(4):438-42.
- Kenny SE, Irvine T, Driver CP, Nunn AT, Losty PD, Jones MO, Turnock RR, Lamont GL, Lloyd DA. Double blind randomised controlled trial of topical glyceryl trinitrate in anal fissure. Arch Dis Child. 2001 Nov;85(5):404-7. doi: 10.1136/adc.85.5.404.
- Mugie SM, Benninga MA, Di Lorenzo C. Epidemiology of constipation in children and adults: a systematic review. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2011 Feb;25(1):3-18. doi: 10.1016/j.bpg.2010.12.010.
- Sonmez K, Demirogullari B, Ekingen G, Turkyilmaz Z, Karabulut R, Basaklar AC, Kale N. Randomized, placebo-controlled treatment of anal fissure by lidocaine, EMLA, and GTN in children. J Pediatr Surg. 2002 Sep;37(9):1313-6. doi: 10.1053/jpsu.2002.34997.
- Farouk R, Duthie GS, MacGregor AB, Bartolo DC. Sustained internal sphincter hypertonia in patients with chronic anal fissure. Dis Colon Rectum. 1994 May;37(5):424-9. doi: 10.1007/BF02076185.
- Poh A, Tan KY, Seow-Choen F. Innovations in chronic anal fissure treatment: A systematic review. World J Gastrointest Surg. 2010 Jul 27;2(7):231-41. doi: 10.4240/wjgs.v2.i7.231.
- Schouten WR, Briel JW, Auwerda JJ. Relationship between anal pressure and anodermal blood flow. The vascular pathogenesis of anal fissures. Dis Colon Rectum. 1994 Jul;37(7):664-9. doi: 10.1007/BF02054409.
- Jensen SL. Treatment of first episodes of acute anal fissure: prospective randomised study of lignocaine ointment versus hydrocortisone ointment or warm sitz baths plus bran. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 May 3;292(6529):1167-9. doi: 10.1136/bmj.292.6529.1167.
- Perry WB, Dykes SL, Buie WD, Rafferty JF; Standards Practice Task Force of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of anal fissures (3rd revision). Dis Colon Rectum. 2010 Aug;53(8):1110-5. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181e23dfe. No abstract available.
- Samim M, Twigt B, Stoker L, Pronk A. Topical diltiazem cream versus botulinum toxin a for the treatment of chronic anal fissure: a double-blind randomized clinical trial. Ann Surg. 2012 Jan;255(1):18-22. doi: 10.1097/SLA.0b013e318225178a.
- Cevik M, Boleken ME, Koruk I, Ocal S, Balcioglu ME, Aydinoglu A, Karadag CA. A prospective, randomized, double-blind study comparing the efficacy of diltiazem, glyceryl trinitrate, and lidocaine for the treatment of anal fissure in children. Pediatr Surg Int. 2012 Apr;28(4):411-6. doi: 10.1007/s00383-011-3048-4. Epub 2012 Jan 3.
- Tander B, Guven A, Demirbag S, Ozkan Y, Ozturk H, Cetinkursun S. A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of glyceryl-trinitrate ointment in the treatment of children with anal fissure. J Pediatr Surg. 1999 Dec;34(12):1810-2. doi: 10.1016/s0022-3468(99)90318-4.
- Nelson RL, Thomas K, Morgan J, Jones A. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub3.
- Gremse DA, Hixon J, Crutchfield A. Comparison of polyethylene glycol 3350 and lactulose for treatment of chronic constipation in children. Clin Pediatr (Phila). 2002 May;41(4):225-9. doi: 10.1177/000992280204100405.
- Dupont C, Leluyer B, Maamri N, Morali A, Joye JP, Fiorini JM, Abdelatif A, Baranes C, Benoit S, Benssoussan A, Boussioux JL, Boyer P, Brunet E, Delorme J, Francois-Cecchin S, Gottrand F, Grassart M, Hadji S, Kalidjian A, Languepin J, Leissler C, Lejay D, Livon D, Lopez JP, Mougenot JF, Risse JC, Rizk C, Roumaneix D, Schirrer J, Thoron B, Kalach N. Double-blind randomized evaluation of clinical and biological tolerance of polyethylene glycol 4000 versus lactulose in constipated children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41(5):625-33. doi: 10.1097/01.mpg.0000181188.01887.78.
- Voskuijl W, de Lorijn F, Verwijs W, Hogeman P, Heijmans J, Makel W, Taminiau J, Benninga M. PEG 3350 (Transipeg) versus lactulose in the treatment of childhood functional constipation: a double blind, randomised, controlled, multicentre trial. Gut. 2004 Nov;53(11):1590-4. doi: 10.1136/gut.2004.043620.
- Carapeti EA, Kamm MA, Phillips RK. Topical diltiazem and bethanechol decrease anal sphincter pressure and heal anal fissures without side effects. Dis Colon Rectum. 2000 Oct;43(10):1359-62. doi: 10.1007/BF02236630.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Rektale sykdommer
- Anus sykdommer
- Fissure i Ano
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Diltiazem
Andre studie-ID-numre
- 14/4293
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .