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ポリエチレングリコールによる小児科肛門裂傷治療

2016年2月27日 更新者：Ayman Aljazaeri、King Saud University

小児の肛門裂傷の治療におけるポリエチレングリコール単独と局所ジルチアゼムと組み合わせたポリエチレングリコールの有効性を比較するランダム化比較試験

経口PEGのみを使用して裂肛関連便秘を効果的に治療することで、DTZなどの外用剤を追加する不便さを解消できるかどうかを評価する。 以前の研究が示すように、効果の低い下剤と組み合わせた場合、外用剤は裂肛の治療により効果的です

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

肛門裂傷 (AF) は、小児科および外科クリニックに通う子供の間で一般的であり、小児人口の 1% ～ 30% に影響を与える痛みを伴う排便、便の差し控え、および便秘に頻繁に関連しています。 便秘の子供は繊維質の少ない食事を摂取し、社会経済的地位が低い家庭の出身であり、肥満になる傾向があります。 裂肛が発生する理由はまだほとんど解明されていませんが、その病因は、局所虚血および非治癒性潰瘍を引き起こす肛門括約筋緊張亢進またはけいれんにつながる硬い便による初期の肛門外傷を示しています。 なぜ後肛門管が局所肛門虚血の最も影響を受ける部位なのかは明らかではありません。

慢性裂肛の現在の医学療法は、肛門括約筋を弛緩させる局所軟膏と下剤を使用して関連する便秘を治療することにより、2 つの主要な病状を緩和することに重点を置いています。 古典的な教科書では、基礎となる便秘を治療するために繊維摂取量を増やすことに焦点を当てた AF の治療について説明しています。 Jensenらは、肛門裂傷の最初のエピソードをふすまで治療することは、局所麻酔薬やステロイドよりも効果的であることを発見しました. 米国結腸直腸外科学会の診療パラメータは、水分と繊維の摂取量の増加、座浴の使用、および必要に応じて便軟化剤の使用は安全であり、副作用がほとんどないことを示唆しており、すべての肛門裂傷患者にとって最初の治療法であるべきです.

成人および小児におけるニトログリセリン (NTG)、ボツリヌス毒素注射、またはジルチアゼム (DTZ) などの局所カルシウムチャネル遮断薬の有効性を説明する最近のランダム化試験が数多くあります。 これらの薬剤の利用可能な無作為化試験の系統的レビューは、局所薬剤がプラセボよりもわずかに優れていることを示しています[15]. さらに、外用剤の下剤の有効性を実証したほとんどの試験では、下剤の使用が十分に管理されていなかったか、ラクツロースが主な薬剤として使用されていました。 小児では、最近の多くの無作為化試験で、ラクツロースよりも PEG の優れた有効性が実証されています。 AFをPEGで治療すると、成功率が向上し、持続的な対数期間の裂傷治癒につながる可能性が高いと考えています。 AFの治癒における外用剤の有効性を実証したほとんどの成人および小児RCTは、AFの治療においてさまざまな外用剤をプラセボと比較することに焦点を当ててきましたが、プラセボと比較した有効性は、より効果的な下剤をどのように患者に配置するかについて実証されたことはありませんPEGなど。 ラクツロースを PEG などのより効果的な下剤に置き換えて AF を治療する唯一の薬剤として有効性を排除できるため、DTZ や NTG などの局所括約筋弛緩剤を追加する必要がなくなると仮定しています。 下剤のみの治療は、より便利で費用対効果が高い可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

46

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • サウジアラビア
    • Nejd Province - Central
      • Riyadh、Nejd Province - Central、サウジアラビア
        • 募集
        • College Of Medicine, King Saud University
        • コンタクト：
          • Ayman Al-Jazaeri
          • 電話番号：(966)-5-65994455

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1分～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 肛門裂傷を伴う排便の痛み
  2. 2週間の症状
  3. 14歳未満のお子様

除外基準:

  1. 以前の手術
  2. 直腸または肛門周囲に影響を与える慢性疾患
  3. 参加を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ポリエチレングリコール
私たちの研究では、両親は、1歳未満の場合は1日あたり1gから開始し、年長の場合は1日あたり2gを分割用量で開始するように求められ、最大までの反応に従って用量を滴定するよう求められます.5g/kg/日です。 用量の滴定において、親は、子供が大きな努力をしなくても 1 日 1 回の正常な BM を通過するまで、2 日ごとに用量を増やすように求められます。 子供がBMを失うか下痢を発症した場合、彼らは用量を減らすか治療を保留する必要があります. 介護者は、研究期間中、1日2回、指先で5mmを肛門縁部に塗布することにより、プラセボ軟膏を使用するように求められます。
薬：ポリエチレングリコール
便秘を治療する下剤
他の名前：
  • モビコール
アクティブコンパレータ：ジルチアゼム入りポリエチレングリコール
保護者は、研究期間中、1日2回肛門縁の指先に5mmの軟膏を塗布するように指示されます
薬：ジルチアゼム入りポリエチレングリコール
下剤および局所カルシウムチャネル遮断薬
他の名前：
  • モビコール + ジルチアゼム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床身体検査で発見された、治癒した裂肛の症例数
時間枠：8週間まで
8週間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
通院や電話インタビューで発見された痛みのない排便の症例数
時間枠：2、4、および8週間で
2、4、および8週間で
通院または電話インタビューで検出された、排便時のいきみが最小限またはまったくない個人の数
時間枠：2、4、および8週間で
2、4、および8週間で
来院または電話インタビュー中に検出された軟便を通過している症例の数
時間枠：2、4、および8週間で
2、4、および8週間で
経過している症例の数 > 3 通院または電話インタビュー中に検出された水様便 (下痢)
時間枠：2、4、および8週間で
2、4、および8週間で
臨床訪問または電話インタビュー中に検出されたコンプライアンス（PEGおよび/またはジルチアゼム軟膏を服用している症例の数）
時間枠：2週間、4週間、8週間
2週間、4週間、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

King Saud University

捜査官

  • 主任研究者：Ayman Al-Jazaeri、Associate Professor & Consultant of Pediatric,Medical College, King Saud University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (予想される)

2016年11月1日

研究の完了 (予想される)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月27日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14/4293

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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