Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekgyógyászat Az anális repedések kezelése polietilénglikollal

2016. február 27. frissítette: Ayman Aljazaeri, King Saud University

Randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja a polietilén-glikol önmagában és a polietilén-glikol és a helyi diltiazem kombinációjának hatékonyságát gyermekek anális repedésének kezelésében

Annak értékelésére, hogy az anális repedéssel összefüggő székrekedés hatékony kezelése önmagában orális PEG alkalmazásával kiküszöbölheti-e a helyi szer, például a DTZ hozzáadásával járó kellemetlenségeket. A korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a helyileg alkalmazott szer hatékonyabb az anális repedések kezelésében, ha kevésbé hatékony hashajtókkal kombinálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az anális repedés (AF) gyakori a gyermekgyógyászati ​​és sebészeti klinikákon járó gyermekek körében, és gyakran társul fájdalmas székletürítéssel, székletvisszatartással és székrekedéssel, amelyek a gyermekpopuláció 1–30%-át érintik. A székrekedésben szenvedő gyermekek alacsony rosttartalmú étrendet fogyasztanak, alacsonyabb társadalmi-gazdasági családokból származnak, és hajlamosak elhízni. Az anális repedés kialakulásának oka még mindig nagyrészt tisztázatlan, azonban a patogenezis egy kezdeti anális traumára utal, amelyet a kemény széklet okoz, ami az anális sphincter hypertoniához vagy görcséhez vezet, ami helyi ischaemiát és nem gyógyuló fekélyt okoz. Nem világos, hogy a helyi anális ischaemia miért a hátsó anális csatorna a leginkább érintett része.

A krónikus anális repedések jelenlegi orvosi terápiája a két fő patológia enyhítésére összpontosít anális záróizom lazító helyi kenőcsök és hashajtó alkalmazása révén a kapcsolódó székrekedés kezelésére. A klasszikus tankönyv leírja az AF kezelését, amely a rostbevitel növelésére összpontosít a mögöttes székrekedés kezelésére. Jensen és munkatársai azt találták, hogy az anális repedés első epizódjának korpával történő kezelése hatékonyabb, mint a helyi érzéstelenítő vagy szteroid. Az American Society of Colon and Rectal Surgeons gyakorlati paraméterei azt sugallják, hogy a folyadék- és rostfogyasztás fokozása, az ülőfürdők használata, és ha szükséges, a székletlágyítók használata biztonságos, kevés mellékhatással jár, és minden anális repedésben szenvedő beteg kezdeti terápiáját kell alkalmazni.

A közelmúltban számos randomizált vizsgálatot végeztek, amelyek a nitroglicerin (NTG), a botulinum toxin injekció vagy a helyi kalciumcsatorna-blokkolók, például a diltiazem (DTZ) hatékonyságát írják le felnőtteknél és gyermekeknél. Az ezekkel a szerekkel elérhető randomizált vizsgálatok szisztematikus áttekintése kimutatta, hogy a helyi szerek kis mértékben jobbak, mint a placebo [15]. Ezen túlmenően a legtöbb olyan vizsgálatban, amely a helyi szerek hatékonyságát igazolta, a hashajtók használata vagy nem volt jól kontrollált, vagy a laktulóz volt a főként alkalmazott szer. Gyermekeknél a közelmúltban sok randomizált vizsgálat kimutatta, hogy a PEG hatékonyabb a laktulóznál; úgy gondoljuk, hogy az AF PEG-kezelése valószínűleg javítja a sikerességi arányt, és tartós, log-term repedésgyógyuláshoz vezet. A legtöbb felnőtt és gyermekkori RCT, amely bebizonyította a helyi szerek hatékonyságát az AF gyógyításában, a különböző helyi szerek és a placebó összehasonlítására összpontosított az AF kezelésében, azonban a placebóval összehasonlítva a hatékonyságot soha nem bizonyították a betegeknél, hogyan alkalmazzák a hatékonyabb hashajtót. mint például a PEG. Feltételezzük, hogy ha a laktulózt egy hatékonyabb hashajtóval, például PEG-gel helyettesítjük, mint egyedüli szert az AF kezelésére, megszüntetheti a hatékonyságot, és így a helyi záróizom-lazító szer, például DTZ vagy NTG hozzáadásának szükségességét. A csak hashajtó kezelés valószínűleg kényelmesebb és költséghatékonyabb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

46

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nejd Province - Central
      • Riyadh, Nejd Province - Central, Szaud-Arábia
        • Toborzás
        • College Of Medicine, King Saud University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ayman Al-Jazaeri
          • Telefonszám: (966)-5-65994455

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 perc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Fájdalmas székletürítés látható anális repedéssel
  2. Tünetek 2 hétig
  3. 14 évesnél fiatalabb gyermekek

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi műtétek
  2. A végbélt vagy a perianális területet érintő krónikus betegség
  3. A részvétel elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Polietilén glikol
Vizsgálatunkban a szülőket arra kértük, hogy kezdjenek napi 1 g-mal, ha 1 évesnél fiatalabbak, és napi 2 g-mal, több részre osztva, ha idősebbek. 0,5 g/kg/nap. Az adag titrálásakor a szülőt arra kérik, hogy 2 naponta növelje az adagot, amíg a gyermek napi egy normál testtömeg-növekedést nem ér el jelentős erőfeszítés nélkül. Le kell titrálni vagy le kell tartani a kezelést, ha a gyermek testtömeg-csökkenése vagy hasmenése alakult ki. A gondozónőt arra kérik, hogy alkalmazzon placebo kenőcsöt úgy, hogy a vizsgálat időtartama alatt naponta kétszer 5 mm-t alkalmaz az ujjbegyen az anális perem területére.
Hashajtó a székrekedés kezelésére
Más nevek:
  • Movicol
Aktív összehasonlító: Polietilénglikol és diltiazem
A szülőket arra kell utasítani, hogy a vizsgálat időtartama alatt naponta kétszer vigyenek fel 5 mm-es kenőcsöt az ujjbegyükre az anális szélre.
Hashajtó és helyi kalciumcsatorna-blokkoló
Más nevek:
  • Movicol + Diltiazem

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai fizikális vizsgálattal kimutatott gyógyult anális repedéses esetek száma
Időkeret: akár 8 hétig
akár 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikai vizitek vagy telefonos interjúk során észlelt fájdalommentes bélmozgásos esetek száma
Időkeret: 2, 4 és 8 hetesen
2, 4 és 8 hetesen
A klinikai vizitek vagy telefonos interjúk során észlelt bélmozgás során minimális vagy egyáltalán nem feszülő egyének száma
Időkeret: 2, 4 és 8 hetesen
2, 4 és 8 hetesen
A klinikai vizitek vagy telefonos interjúk során észlelt lágy bélmozgáson áteső esetek száma
Időkeret: 2, 4 és 8 hetesen
2, 4 és 8 hetesen
A klinikai vizitek vagy telefonos interjúk során észlelt több mint 3 vizes bélmozgást (hasmenést) észlelő esetek száma
Időkeret: 2, 4 és 8 hetesen
2, 4 és 8 hetesen
Megfelelőség (a PEG-et és/vagy Diltiazem kenőcsöt szedő esetek száma) a klinikai vizitek vagy telefonos interjúk során észlelt
Időkeret: 2, 4 és 8 hét
2, 4 és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ayman Al-Jazaeri, Associate Professor & Consultant of Pediatric,Medical College, King Saud University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel