- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02419534
Gyermekgyógyászat Az anális repedések kezelése polietilénglikollal
Randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja a polietilén-glikol önmagában és a polietilén-glikol és a helyi diltiazem kombinációjának hatékonyságát gyermekek anális repedésének kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anális repedés (AF) gyakori a gyermekgyógyászati és sebészeti klinikákon járó gyermekek körében, és gyakran társul fájdalmas székletürítéssel, székletvisszatartással és székrekedéssel, amelyek a gyermekpopuláció 1–30%-át érintik. A székrekedésben szenvedő gyermekek alacsony rosttartalmú étrendet fogyasztanak, alacsonyabb társadalmi-gazdasági családokból származnak, és hajlamosak elhízni. Az anális repedés kialakulásának oka még mindig nagyrészt tisztázatlan, azonban a patogenezis egy kezdeti anális traumára utal, amelyet a kemény széklet okoz, ami az anális sphincter hypertoniához vagy görcséhez vezet, ami helyi ischaemiát és nem gyógyuló fekélyt okoz. Nem világos, hogy a helyi anális ischaemia miért a hátsó anális csatorna a leginkább érintett része.
A krónikus anális repedések jelenlegi orvosi terápiája a két fő patológia enyhítésére összpontosít anális záróizom lazító helyi kenőcsök és hashajtó alkalmazása révén a kapcsolódó székrekedés kezelésére. A klasszikus tankönyv leírja az AF kezelését, amely a rostbevitel növelésére összpontosít a mögöttes székrekedés kezelésére. Jensen és munkatársai azt találták, hogy az anális repedés első epizódjának korpával történő kezelése hatékonyabb, mint a helyi érzéstelenítő vagy szteroid. Az American Society of Colon and Rectal Surgeons gyakorlati paraméterei azt sugallják, hogy a folyadék- és rostfogyasztás fokozása, az ülőfürdők használata, és ha szükséges, a székletlágyítók használata biztonságos, kevés mellékhatással jár, és minden anális repedésben szenvedő beteg kezdeti terápiáját kell alkalmazni.
A közelmúltban számos randomizált vizsgálatot végeztek, amelyek a nitroglicerin (NTG), a botulinum toxin injekció vagy a helyi kalciumcsatorna-blokkolók, például a diltiazem (DTZ) hatékonyságát írják le felnőtteknél és gyermekeknél. Az ezekkel a szerekkel elérhető randomizált vizsgálatok szisztematikus áttekintése kimutatta, hogy a helyi szerek kis mértékben jobbak, mint a placebo [15]. Ezen túlmenően a legtöbb olyan vizsgálatban, amely a helyi szerek hatékonyságát igazolta, a hashajtók használata vagy nem volt jól kontrollált, vagy a laktulóz volt a főként alkalmazott szer. Gyermekeknél a közelmúltban sok randomizált vizsgálat kimutatta, hogy a PEG hatékonyabb a laktulóznál; úgy gondoljuk, hogy az AF PEG-kezelése valószínűleg javítja a sikerességi arányt, és tartós, log-term repedésgyógyuláshoz vezet. A legtöbb felnőtt és gyermekkori RCT, amely bebizonyította a helyi szerek hatékonyságát az AF gyógyításában, a különböző helyi szerek és a placebó összehasonlítására összpontosított az AF kezelésében, azonban a placebóval összehasonlítva a hatékonyságot soha nem bizonyították a betegeknél, hogyan alkalmazzák a hatékonyabb hashajtót. mint például a PEG. Feltételezzük, hogy ha a laktulózt egy hatékonyabb hashajtóval, például PEG-gel helyettesítjük, mint egyedüli szert az AF kezelésére, megszüntetheti a hatékonyságot, és így a helyi záróizom-lazító szer, például DTZ vagy NTG hozzáadásának szükségességét. A csak hashajtó kezelés valószínűleg kényelmesebb és költséghatékonyabb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nejd Province - Central
-
Riyadh, Nejd Province - Central, Szaud-Arábia
- Toborzás
- College Of Medicine, King Saud University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ayman Al-Jazaeri
- Telefonszám: (966)-5-65994455
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fájdalmas székletürítés látható anális repedéssel
- Tünetek 2 hétig
- 14 évesnél fiatalabb gyermekek
Kizárási kritériumok:
- Korábbi műtétek
- A végbélt vagy a perianális területet érintő krónikus betegség
- A részvétel elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Polietilén glikol
Vizsgálatunkban a szülőket arra kértük, hogy kezdjenek napi 1 g-mal, ha 1 évesnél fiatalabbak, és napi 2 g-mal, több részre osztva, ha idősebbek. 0,5 g/kg/nap.
Az adag titrálásakor a szülőt arra kérik, hogy 2 naponta növelje az adagot, amíg a gyermek napi egy normál testtömeg-növekedést nem ér el jelentős erőfeszítés nélkül.
Le kell titrálni vagy le kell tartani a kezelést, ha a gyermek testtömeg-csökkenése vagy hasmenése alakult ki.
A gondozónőt arra kérik, hogy alkalmazzon placebo kenőcsöt úgy, hogy a vizsgálat időtartama alatt naponta kétszer 5 mm-t alkalmaz az ujjbegyen az anális perem területére.
|
Hashajtó a székrekedés kezelésére
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Polietilénglikol és diltiazem
A szülőket arra kell utasítani, hogy a vizsgálat időtartama alatt naponta kétszer vigyenek fel 5 mm-es kenőcsöt az ujjbegyükre az anális szélre.
|
Hashajtó és helyi kalciumcsatorna-blokkoló
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai fizikális vizsgálattal kimutatott gyógyult anális repedéses esetek száma
Időkeret: akár 8 hétig
|
akár 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai vizitek vagy telefonos interjúk során észlelt fájdalommentes bélmozgásos esetek száma
Időkeret: 2, 4 és 8 hetesen
|
2, 4 és 8 hetesen
|
|
A klinikai vizitek vagy telefonos interjúk során észlelt bélmozgás során minimális vagy egyáltalán nem feszülő egyének száma
Időkeret: 2, 4 és 8 hetesen
|
2, 4 és 8 hetesen
|
|
A klinikai vizitek vagy telefonos interjúk során észlelt lágy bélmozgáson áteső esetek száma
Időkeret: 2, 4 és 8 hetesen
|
2, 4 és 8 hetesen
|
|
A klinikai vizitek vagy telefonos interjúk során észlelt több mint 3 vizes bélmozgást (hasmenést) észlelő esetek száma
Időkeret: 2, 4 és 8 hetesen
|
2, 4 és 8 hetesen
|
|
Megfelelőség (a PEG-et és/vagy Diltiazem kenőcsöt szedő esetek száma) a klinikai vizitek vagy telefonos interjúk során észlelt
Időkeret: 2, 4 és 8 hét
|
2, 4 és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayman Al-Jazaeri, Associate Professor & Consultant of Pediatric,Medical College, King Saud University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ala S, Saeedi M, Hadianamrei R, Ghorbanian A. Topical diltiazem vs. topical glyceril trinitrate in the treatment of chronic anal fissure: a prospective, randomized, double-blind trial. Acta Gastroenterol Belg. 2012 Dec;75(4):438-42.
- Kenny SE, Irvine T, Driver CP, Nunn AT, Losty PD, Jones MO, Turnock RR, Lamont GL, Lloyd DA. Double blind randomised controlled trial of topical glyceryl trinitrate in anal fissure. Arch Dis Child. 2001 Nov;85(5):404-7. doi: 10.1136/adc.85.5.404.
- Mugie SM, Benninga MA, Di Lorenzo C. Epidemiology of constipation in children and adults: a systematic review. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2011 Feb;25(1):3-18. doi: 10.1016/j.bpg.2010.12.010.
- Sonmez K, Demirogullari B, Ekingen G, Turkyilmaz Z, Karabulut R, Basaklar AC, Kale N. Randomized, placebo-controlled treatment of anal fissure by lidocaine, EMLA, and GTN in children. J Pediatr Surg. 2002 Sep;37(9):1313-6. doi: 10.1053/jpsu.2002.34997.
- Farouk R, Duthie GS, MacGregor AB, Bartolo DC. Sustained internal sphincter hypertonia in patients with chronic anal fissure. Dis Colon Rectum. 1994 May;37(5):424-9. doi: 10.1007/BF02076185.
- Poh A, Tan KY, Seow-Choen F. Innovations in chronic anal fissure treatment: A systematic review. World J Gastrointest Surg. 2010 Jul 27;2(7):231-41. doi: 10.4240/wjgs.v2.i7.231.
- Schouten WR, Briel JW, Auwerda JJ. Relationship between anal pressure and anodermal blood flow. The vascular pathogenesis of anal fissures. Dis Colon Rectum. 1994 Jul;37(7):664-9. doi: 10.1007/BF02054409.
- Jensen SL. Treatment of first episodes of acute anal fissure: prospective randomised study of lignocaine ointment versus hydrocortisone ointment or warm sitz baths plus bran. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 May 3;292(6529):1167-9. doi: 10.1136/bmj.292.6529.1167.
- Perry WB, Dykes SL, Buie WD, Rafferty JF; Standards Practice Task Force of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of anal fissures (3rd revision). Dis Colon Rectum. 2010 Aug;53(8):1110-5. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181e23dfe. No abstract available.
- Samim M, Twigt B, Stoker L, Pronk A. Topical diltiazem cream versus botulinum toxin a for the treatment of chronic anal fissure: a double-blind randomized clinical trial. Ann Surg. 2012 Jan;255(1):18-22. doi: 10.1097/SLA.0b013e318225178a.
- Cevik M, Boleken ME, Koruk I, Ocal S, Balcioglu ME, Aydinoglu A, Karadag CA. A prospective, randomized, double-blind study comparing the efficacy of diltiazem, glyceryl trinitrate, and lidocaine for the treatment of anal fissure in children. Pediatr Surg Int. 2012 Apr;28(4):411-6. doi: 10.1007/s00383-011-3048-4. Epub 2012 Jan 3.
- Tander B, Guven A, Demirbag S, Ozkan Y, Ozturk H, Cetinkursun S. A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of glyceryl-trinitrate ointment in the treatment of children with anal fissure. J Pediatr Surg. 1999 Dec;34(12):1810-2. doi: 10.1016/s0022-3468(99)90318-4.
- Nelson RL, Thomas K, Morgan J, Jones A. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub3.
- Gremse DA, Hixon J, Crutchfield A. Comparison of polyethylene glycol 3350 and lactulose for treatment of chronic constipation in children. Clin Pediatr (Phila). 2002 May;41(4):225-9. doi: 10.1177/000992280204100405.
- Dupont C, Leluyer B, Maamri N, Morali A, Joye JP, Fiorini JM, Abdelatif A, Baranes C, Benoit S, Benssoussan A, Boussioux JL, Boyer P, Brunet E, Delorme J, Francois-Cecchin S, Gottrand F, Grassart M, Hadji S, Kalidjian A, Languepin J, Leissler C, Lejay D, Livon D, Lopez JP, Mougenot JF, Risse JC, Rizk C, Roumaneix D, Schirrer J, Thoron B, Kalach N. Double-blind randomized evaluation of clinical and biological tolerance of polyethylene glycol 4000 versus lactulose in constipated children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41(5):625-33. doi: 10.1097/01.mpg.0000181188.01887.78.
- Voskuijl W, de Lorijn F, Verwijs W, Hogeman P, Heijmans J, Makel W, Taminiau J, Benninga M. PEG 3350 (Transipeg) versus lactulose in the treatment of childhood functional constipation: a double blind, randomised, controlled, multicentre trial. Gut. 2004 Nov;53(11):1590-4. doi: 10.1136/gut.2004.043620.
- Carapeti EA, Kamm MA, Phillips RK. Topical diltiazem and bethanechol decrease anal sphincter pressure and heal anal fissures without side effects. Dis Colon Rectum. 2000 Oct;43(10):1359-62. doi: 10.1007/BF02236630.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Rektális betegségek
- Végbélnyílás betegségei
- Repedés Ano-ban
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Diltiazem
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14/4293
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .