- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02419534
Pediatria Tratamento de Fissuras Anais com Polietilenoglicol
Ensaio controlado randomizado comparando a eficácia do polietileno glicol isolado e do polietileno glicol combinado com diltiazem tópico no tratamento de fissura anal em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fissura anal (FA) é comum entre crianças atendidas em clínicas pediátricas e cirúrgicas e está freqüentemente associada a defecação dolorosa, retenção de fezes e constipação que afetam 1% a 30% da população pediátrica. Crianças constipadas consomem dietas com baixo teor de fibras, vêm de famílias socioeconômicas mais baixas e tendem a ser obesas. A razão pela qual a fissura anal se desenvolve ainda é pouco clara, no entanto, a patogênese aponta para um trauma anal inicial causado pelas fezes duras levando à hipertonia ou espasmo do esfíncter anal que causa isquemia local e úlcera que não cicatriza. Não está claro por que o canal anal posterior é a parte mais afetada pela isquemia anal local.
A terapia médica atual para a fissura anal crônica concentra-se em aliviar as duas principais patologias usando pomadas tópicas relaxantes do esfíncter anal e laxantes para tratar a constipação associada. O livro de texto clássico descreve o tratamento da FA com foco no aumento da ingestão de fibras para tratar a constipação subjacente. Jensen et al descobriram que tratar o primeiro episódio de fissura anal com farelo é mais eficaz do que anestésico local ou esteroides. Os parâmetros práticos da American Society of Colon and Rectal Surgeons sugerem que o aumento da ingestão de líquidos e fibras, o uso de banhos de assento e, se necessário, o uso de laxantes são seguros, têm poucos efeitos colaterais e devem ser a terapia inicial para todos os pacientes com fissura anal.
Houve muitos estudos randomizados recentes descrevendo a eficácia da Nitroglicerina (NTG), injeção de toxina botulínica ou bloqueadores tópicos dos canais de cálcio, como Diltiazem (DTZ) em adultos e crianças. Uma revisão sistemática dos ensaios randomizados disponíveis desses agentes mostrou que os agentes tópicos são marginalmente melhores que o placebo [15]. Além disso, na maioria dos estudos que demonstraram a eficácia dos agentes tópicos, o uso de laxantes não foi bem controlado ou a lactulose foi o principal agente utilizado. Em crianças, muitos estudos randomizados recentes demonstraram a eficácia superior do PEG sobre a lactulose; pensamos que o tratamento da FA com PEG provavelmente melhorará a taxa de sucesso e levará à cicatrização persistente da fissura em longo prazo. A maioria dos RCTs adultos e pediátricos que demonstraram a eficácia dos agentes tópicos na cura da FA, concentraram-se na comparação de vários agentes tópicos com o placebo no tratamento da FA; no entanto, a eficácia em comparação com o placebo nunca foi demonstrada em pacientes que recebem laxantes mais eficazes como PEG. Nossa hipótese é que a substituição da lactulose por um laxante mais eficaz, como o PEG, como agente único para tratar a FA pode eliminar a eficácia e, portanto, a necessidade de adicionar um agente tópico relaxante do esfíncter, como DTZ ou NTG. O tratamento apenas com laxantes provavelmente será mais conveniente e mais econômico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nejd Province - Central
-
Riyadh, Nejd Province - Central, Arábia Saudita
- Recrutamento
- College Of Medicine, King Saud University
-
Contato:
- Ayman Al-Jazaeri
- Número de telefone: (966)-5-65994455
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Defecação dolorosa com fissura anal visível
- Sintomas por 2 semanas
- Crianças menores de 14 anos de idade
Critério de exclusão:
- cirurgias anteriores
- Doença crônica que afeta o reto ou a área perianal
- Recuse-se a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Polietileno glicol
Em nosso estudo, os pais serão solicitados a começar com 1 g por dia se tiverem menos de 1 ano de idade e 2 g por dia em doses divididas se forem mais velhos e serão solicitados a titular a dose de acordo com a resposta até o máximo faz de .5g/kg/dia.
Na titulação, os pais da dose serão solicitados a aumentar a dose a cada 2 dias até que a criança passe um BM normal por dia sem esforços significativos.
Eles devem diminuir ou suspender o tratamento se a criança desenvolver perda de massa óssea ou diarreia.
O cuidador será solicitado a usar pomada placebo aplicando 5 mm na ponta do dedo na área da borda anal duas vezes ao dia durante o estudo.
|
Laxante para tratar a constipação
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Polietilenoglicol com Diltiazem
Os pais serão instruídos a aplicar 5 mm de pomada na ponta do dedo na borda anal duas vezes ao dia durante o estudo
|
Laxante e bloqueador tópico dos canais de cálcio
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de casos com fissura anal cicatrizada detectada por exame físico clínico
Prazo: até 8 semanas
|
até 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de casos com evacuação indolor detectados durante visitas clínicas ou entrevistas por telefone
Prazo: em 2,4 e 8 semanas
|
em 2,4 e 8 semanas
|
|
Número de indivíduos com mínimo ou nenhum esforço durante a evacuação detectado durante visitas clínicas ou entrevistas por telefone
Prazo: em 2, 4 e 8 semanas
|
em 2, 4 e 8 semanas
|
|
Número de casos que apresentam movimentos intestinais moles detectados durante visitas clínicas ou entrevistas por telefone
Prazo: em 2, 4 e 8 semanas
|
em 2, 4 e 8 semanas
|
|
Número de casos que estão passando > 3 movimentos intestinais aquosos (diarréia) detectados durante visitas clínicas ou entrevistas por telefone
Prazo: em 2, 4 e 8 semanas
|
em 2, 4 e 8 semanas
|
|
Adesão (número de casos que estão tomando PEG e/ou Diltiazem Pomada) conforme detectado durante visitas clínicas ou entrevistas por telefone
Prazo: 2, 4 e 8 semanas
|
2, 4 e 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman Al-Jazaeri, Associate Professor & Consultant of Pediatric,Medical College, King Saud University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ala S, Saeedi M, Hadianamrei R, Ghorbanian A. Topical diltiazem vs. topical glyceril trinitrate in the treatment of chronic anal fissure: a prospective, randomized, double-blind trial. Acta Gastroenterol Belg. 2012 Dec;75(4):438-42.
- Kenny SE, Irvine T, Driver CP, Nunn AT, Losty PD, Jones MO, Turnock RR, Lamont GL, Lloyd DA. Double blind randomised controlled trial of topical glyceryl trinitrate in anal fissure. Arch Dis Child. 2001 Nov;85(5):404-7. doi: 10.1136/adc.85.5.404.
- Mugie SM, Benninga MA, Di Lorenzo C. Epidemiology of constipation in children and adults: a systematic review. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2011 Feb;25(1):3-18. doi: 10.1016/j.bpg.2010.12.010.
- Sonmez K, Demirogullari B, Ekingen G, Turkyilmaz Z, Karabulut R, Basaklar AC, Kale N. Randomized, placebo-controlled treatment of anal fissure by lidocaine, EMLA, and GTN in children. J Pediatr Surg. 2002 Sep;37(9):1313-6. doi: 10.1053/jpsu.2002.34997.
- Farouk R, Duthie GS, MacGregor AB, Bartolo DC. Sustained internal sphincter hypertonia in patients with chronic anal fissure. Dis Colon Rectum. 1994 May;37(5):424-9. doi: 10.1007/BF02076185.
- Poh A, Tan KY, Seow-Choen F. Innovations in chronic anal fissure treatment: A systematic review. World J Gastrointest Surg. 2010 Jul 27;2(7):231-41. doi: 10.4240/wjgs.v2.i7.231.
- Schouten WR, Briel JW, Auwerda JJ. Relationship between anal pressure and anodermal blood flow. The vascular pathogenesis of anal fissures. Dis Colon Rectum. 1994 Jul;37(7):664-9. doi: 10.1007/BF02054409.
- Jensen SL. Treatment of first episodes of acute anal fissure: prospective randomised study of lignocaine ointment versus hydrocortisone ointment or warm sitz baths plus bran. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 May 3;292(6529):1167-9. doi: 10.1136/bmj.292.6529.1167.
- Perry WB, Dykes SL, Buie WD, Rafferty JF; Standards Practice Task Force of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of anal fissures (3rd revision). Dis Colon Rectum. 2010 Aug;53(8):1110-5. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181e23dfe. No abstract available.
- Samim M, Twigt B, Stoker L, Pronk A. Topical diltiazem cream versus botulinum toxin a for the treatment of chronic anal fissure: a double-blind randomized clinical trial. Ann Surg. 2012 Jan;255(1):18-22. doi: 10.1097/SLA.0b013e318225178a.
- Cevik M, Boleken ME, Koruk I, Ocal S, Balcioglu ME, Aydinoglu A, Karadag CA. A prospective, randomized, double-blind study comparing the efficacy of diltiazem, glyceryl trinitrate, and lidocaine for the treatment of anal fissure in children. Pediatr Surg Int. 2012 Apr;28(4):411-6. doi: 10.1007/s00383-011-3048-4. Epub 2012 Jan 3.
- Tander B, Guven A, Demirbag S, Ozkan Y, Ozturk H, Cetinkursun S. A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of glyceryl-trinitrate ointment in the treatment of children with anal fissure. J Pediatr Surg. 1999 Dec;34(12):1810-2. doi: 10.1016/s0022-3468(99)90318-4.
- Nelson RL, Thomas K, Morgan J, Jones A. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub3.
- Gremse DA, Hixon J, Crutchfield A. Comparison of polyethylene glycol 3350 and lactulose for treatment of chronic constipation in children. Clin Pediatr (Phila). 2002 May;41(4):225-9. doi: 10.1177/000992280204100405.
- Dupont C, Leluyer B, Maamri N, Morali A, Joye JP, Fiorini JM, Abdelatif A, Baranes C, Benoit S, Benssoussan A, Boussioux JL, Boyer P, Brunet E, Delorme J, Francois-Cecchin S, Gottrand F, Grassart M, Hadji S, Kalidjian A, Languepin J, Leissler C, Lejay D, Livon D, Lopez JP, Mougenot JF, Risse JC, Rizk C, Roumaneix D, Schirrer J, Thoron B, Kalach N. Double-blind randomized evaluation of clinical and biological tolerance of polyethylene glycol 4000 versus lactulose in constipated children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41(5):625-33. doi: 10.1097/01.mpg.0000181188.01887.78.
- Voskuijl W, de Lorijn F, Verwijs W, Hogeman P, Heijmans J, Makel W, Taminiau J, Benninga M. PEG 3350 (Transipeg) versus lactulose in the treatment of childhood functional constipation: a double blind, randomised, controlled, multicentre trial. Gut. 2004 Nov;53(11):1590-4. doi: 10.1136/gut.2004.043620.
- Carapeti EA, Kamm MA, Phillips RK. Topical diltiazem and bethanechol decrease anal sphincter pressure and heal anal fissures without side effects. Dis Colon Rectum. 2000 Oct;43(10):1359-62. doi: 10.1007/BF02236630.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do Ânus
- Fissura no Ano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Diltiazem
Outros números de identificação do estudo
- 14/4293
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fissura no Ano
-
Region SkaneSuspenso
-
Senem DumanConcluídoAlunos do primeiro anoTurquia (Türkiye)
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoConcluído
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Ainda não está recrutando
-
Region SkaneAinda não está recrutandoFissura no AnoSuécia
-
Pak Emirates Military HospitalRecrutamento
-
Al-Kindy College of MedicineConcluído
-
Wenzhou Medical UniversityConcluídoMicrocórnea dentro de um ano de idadeChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconhecidoPacientes que receberam transplante pulmonar (ano anterior)França
-
Forest LaboratoriesConcluído