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Pediatria Tratamento de Fissuras Anais com Polietilenoglicol

27 de fevereiro de 2016 atualizado por: Ayman Aljazaeri, King Saud University

Ensaio controlado randomizado comparando a eficácia do polietileno glicol isolado e do polietileno glicol combinado com diltiazem tópico no tratamento de fissura anal em crianças

Avaliar se o tratamento eficaz da constipação associada à fissura anal usando apenas PEG oral pode eliminar a inconveniência de adicionar um agente tópico como a DTZ. Como estudos anteriores mostraram, o agente tópico é mais eficaz no tratamento da fissura anal quando combinado com laxantes menos eficazes

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fissura anal (FA) é comum entre crianças atendidas em clínicas pediátricas e cirúrgicas e está freqüentemente associada a defecação dolorosa, retenção de fezes e constipação que afetam 1% a 30% da população pediátrica. Crianças constipadas consomem dietas com baixo teor de fibras, vêm de famílias socioeconômicas mais baixas e tendem a ser obesas. A razão pela qual a fissura anal se desenvolve ainda é pouco clara, no entanto, a patogênese aponta para um trauma anal inicial causado pelas fezes duras levando à hipertonia ou espasmo do esfíncter anal que causa isquemia local e úlcera que não cicatriza. Não está claro por que o canal anal posterior é a parte mais afetada pela isquemia anal local.

A terapia médica atual para a fissura anal crônica concentra-se em aliviar as duas principais patologias usando pomadas tópicas relaxantes do esfíncter anal e laxantes para tratar a constipação associada. O livro de texto clássico descreve o tratamento da FA com foco no aumento da ingestão de fibras para tratar a constipação subjacente. Jensen et al descobriram que tratar o primeiro episódio de fissura anal com farelo é mais eficaz do que anestésico local ou esteroides. Os parâmetros práticos da American Society of Colon and Rectal Surgeons sugerem que o aumento da ingestão de líquidos e fibras, o uso de banhos de assento e, se necessário, o uso de laxantes são seguros, têm poucos efeitos colaterais e devem ser a terapia inicial para todos os pacientes com fissura anal.

Houve muitos estudos randomizados recentes descrevendo a eficácia da Nitroglicerina (NTG), injeção de toxina botulínica ou bloqueadores tópicos dos canais de cálcio, como Diltiazem (DTZ) em adultos e crianças. Uma revisão sistemática dos ensaios randomizados disponíveis desses agentes mostrou que os agentes tópicos são marginalmente melhores que o placebo [15]. Além disso, na maioria dos estudos que demonstraram a eficácia dos agentes tópicos, o uso de laxantes não foi bem controlado ou a lactulose foi o principal agente utilizado. Em crianças, muitos estudos randomizados recentes demonstraram a eficácia superior do PEG sobre a lactulose; pensamos que o tratamento da FA com PEG provavelmente melhorará a taxa de sucesso e levará à cicatrização persistente da fissura em longo prazo. A maioria dos RCTs adultos e pediátricos que demonstraram a eficácia dos agentes tópicos na cura da FA, concentraram-se na comparação de vários agentes tópicos com o placebo no tratamento da FA; no entanto, a eficácia em comparação com o placebo nunca foi demonstrada em pacientes que recebem laxantes mais eficazes como PEG. Nossa hipótese é que a substituição da lactulose por um laxante mais eficaz, como o PEG, como agente único para tratar a FA pode eliminar a eficácia e, portanto, a necessidade de adicionar um agente tópico relaxante do esfíncter, como DTZ ou NTG. O tratamento apenas com laxantes provavelmente será mais conveniente e mais econômico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nejd Province - Central
      • Riyadh, Nejd Province - Central, Arábia Saudita
        • Recrutamento
        • College Of Medicine, King Saud University
        • Contato:
          • Ayman Al-Jazaeri
          • Número de telefone: (966)-5-65994455

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 minuto a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Defecação dolorosa com fissura anal visível
  2. Sintomas por 2 semanas
  3. Crianças menores de 14 anos de idade

Critério de exclusão:

  1. cirurgias anteriores
  2. Doença crônica que afeta o reto ou a área perianal
  3. Recuse-se a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Polietileno glicol
Em nosso estudo, os pais serão solicitados a começar com 1 g por dia se tiverem menos de 1 ano de idade e 2 g por dia em doses divididas se forem mais velhos e serão solicitados a titular a dose de acordo com a resposta até o máximo faz de .5g/kg/dia. Na titulação, os pais da dose serão solicitados a aumentar a dose a cada 2 dias até que a criança passe um BM normal por dia sem esforços significativos. Eles devem diminuir ou suspender o tratamento se a criança desenvolver perda de massa óssea ou diarreia. O cuidador será solicitado a usar pomada placebo aplicando 5 mm na ponta do dedo na área da borda anal duas vezes ao dia durante o estudo.
Laxante para tratar a constipação
Outros nomes:
  • Movicol
Comparador Ativo: Polietilenoglicol com Diltiazem
Os pais serão instruídos a aplicar 5 mm de pomada na ponta do dedo na borda anal duas vezes ao dia durante o estudo
Laxante e bloqueador tópico dos canais de cálcio
Outros nomes:
  • Movicol + Diltiazem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de casos com fissura anal cicatrizada detectada por exame físico clínico
Prazo: até 8 semanas
até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de casos com evacuação indolor detectados durante visitas clínicas ou entrevistas por telefone
Prazo: em 2,4 e 8 semanas
em 2,4 e 8 semanas
Número de indivíduos com mínimo ou nenhum esforço durante a evacuação detectado durante visitas clínicas ou entrevistas por telefone
Prazo: em 2, 4 e 8 semanas
em 2, 4 e 8 semanas
Número de casos que apresentam movimentos intestinais moles detectados durante visitas clínicas ou entrevistas por telefone
Prazo: em 2, 4 e 8 semanas
em 2, 4 e 8 semanas
Número de casos que estão passando > 3 movimentos intestinais aquosos (diarréia) detectados durante visitas clínicas ou entrevistas por telefone
Prazo: em 2, 4 e 8 semanas
em 2, 4 e 8 semanas
Adesão (número de casos que estão tomando PEG e/ou Diltiazem Pomada) conforme detectado durante visitas clínicas ou entrevistas por telefone
Prazo: 2, 4 e 8 semanas
2, 4 e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ayman Al-Jazaeri, Associate Professor & Consultant of Pediatric,Medical College, King Saud University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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