Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická léčba análních fisur s polyethylenglykolem

27. února 2016 aktualizováno: Ayman Aljazaeri, King Saud University

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinnost samotného polyethylenglykolu a polyethylenglykolu v kombinaci s topickým diltiazemem při léčbě anální trhliny u dětí

Vyhodnotit, zda účinná léčba zácpy související s anální fisurou pomocí samotného perorálního PEG může eliminovat nepohodlí přidání topického činidla, jako je DTZ. Jak ukázaly předchozí studie, topická látka je účinnější při léčbě anální trhliny v kombinaci s méně účinnými laxativy

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Anální fisura (AF) je běžná u dětí navštěvujících pediatrické a chirurgické kliniky a je často spojena s bolestivou defekací, zadržováním stolice a zácpou, které postihují 1–30 % dětské populace. Děti se zácpou konzumují stravu s nízkým obsahem vlákniny, pocházejí z rodin s nižší socioekonomickou úrovní a mají tendenci být obézní. Příčina vzniku anální fisury je stále do značné míry nejasná, ale patogeneze ukazuje na počáteční anální trauma způsobené tvrdou stolicí vedoucí k hypertonii análního svěrače nebo křečím, které způsobují lokální ischemii a nehojící se vřed. Není jasné, proč je zadní anální kanál nejvíce postiženou místní anální ischémií.

Současná léčebná terapie chronických análních trhlin se zaměřuje na zmírnění dvou hlavních patologií pomocí lokálních mastí uvolňujících anální svěrač a laxativ k léčbě související zácpy. Klasická učebnice popisovala léčbu AF zaměřenou na zvýšení příjmu vlákniny k léčbě základní zácpy. Jensen a kol. zjistili, že léčba první epizody anální trhliny otrubami je účinnější než lokální anestetika nebo steroidy. Praktické parametry American Society of Colon and Rectal Surgeons naznačují, že zvýšení příjmu tekutin a vlákniny, používání sedacích koupelí a v případě potřeby použití změkčovačů stolice jsou bezpečné, mají málo vedlejších účinků a měly by být počáteční terapií pro všechny pacienty s anální trhlinou.

V nedávné době bylo provedeno mnoho randomizovaných studií popisujících účinnost nitroglycerinu (NTG), injekce botulotoxinu nebo lokálních blokátorů kalciových kanálů, jako je Diltiazem (DTZ) u dospělých a dětí. Systematický přehled dostupných randomizovaných studií s těmito látkami ukázal, že topické látky jsou okrajově lepší než placebo [15]. Kromě toho ve většině studií, které prokázaly účinnost topických látek, nebylo použití laxativ buď dobře kontrolováno, nebo byla hlavní používanou látkou laktulóza. Mnoho nedávných randomizovaných studií u dětí následně prokázalo lepší účinnost PEG oproti laktulóze; domníváme se, že léčba FS pomocí PEG pravděpodobně zlepší úspěšnost a povede k trvalému log-term hojení fisur. Většina dospělých a pediatrických RCT, které prokázaly účinnost topických přípravků při hojení FS, se zaměřila na srovnání různých topických přípravků s placebem v léčbě FS, nicméně účinnost ve srovnání s placebem nebyla u pacientů nikdy prokázána, jak jsou umístěny na účinnější laxativa. jako je PEG. Předpokládáme, že nahrazení laktulózy účinnějším laxativem, jako je PEG, jako jediným činidlem pro léčbu AF, může eliminovat účinnost, a tedy potřebu přidat topické činidlo uvolňující svěrač, jako je DTZ nebo NTG. Léčba pouze projímadlem bude pravděpodobně pohodlnější a nákladově efektivnější.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ayman Al-Jazaeri, MD
  • Telefonní číslo: (966)-5-65994455
  • E-mail: aljazaeri@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Al-Jazaeri, MD

Studijní místa

    • Nejd Province - Central
      • Riyadh, Nejd Province - Central, Saudská arábie
        • Nábor
        • College Of Medicine, King Saud University
        • Kontakt:
          • Ayman Al-Jazaeri
          • Telefonní číslo: (966)-5-65994455

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bolestivá defekace s viditelnou anální trhlinou
  2. Příznaky po dobu 2 týdnů
  3. Děti mladší 14 let

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace
  2. Chronické onemocnění postihující konečník nebo perianální oblast
  3. Odmítněte se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Polyethylenglykol
V naší studii budou rodiče požádáni, aby začali na 1 g denně, pokud jsou mladší než 1 rok, a 2 g denně v rozdělených dávkách, pokud jsou starší, a budou požádáni, aby titrovali dávky podle odezvy až do maxima. dávky 0,5 g/kg/den. Při titraci dávky bude rodič požádán, aby zvyšoval dávku každé 2 dny, dokud dítě neprojde jednou normální BM denně bez výrazného úsilí. Pokud se u dítěte rozvine ztráta BM nebo průjem, měli by titrovat dolů nebo léčbu přerušit. Ošetřovatel bude požádán, aby používal placebo mast nanesením 5 mm na koneček prstu na oblast análního okraje dvakrát denně po dobu trvání studie.
Laxativum k léčbě zácpy
Ostatní jména:
  • Movicol
Aktivní komparátor: Polyethylenglykol s Diltiazemem
Rodiče budou instruováni, aby po dobu trvání studie nanášeli 5 mm masti na koneček prstu u análního okraje dvakrát denně
Laxativní a lokální blokátor kalciových kanálů
Ostatní jména:
  • Movicol + Diltiazem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet případů se zhojenou anální fisurou zjištěný klinickým fyzikálním vyšetřením
Časové okno: až 8 týdnů
až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet případů bezbolestného pohybu střev zjištěných během klinických návštěv nebo telefonických rozhovorů
Časové okno: ve 2,4 a 8 týdnech
ve 2,4 a 8 týdnech
Počet jedinců s minimálním nebo žádným namáháním během pohybu střev zjištěným během klinických návštěv nebo telefonických rozhovorů
Časové okno: ve 2, 4 a 8 týdnech
ve 2, 4 a 8 týdnech
Počet případů, které procházejí měkkým střevem zjištěné během klinických návštěv nebo telefonických rozhovorů
Časové okno: ve 2, 4 a 8 týdnech
ve 2, 4 a 8 týdnech
Počet případů, které procházejí > 3 vodnatými stolicemi (průjem) zjištěnými během klinických návštěv nebo telefonických rozhovorů
Časové okno: ve 2, 4 a 8 týdnech
ve 2, 4 a 8 týdnech
Compliance (počet případů, kteří užívají PEG a/nebo mast Diltiazem), jak bylo zjištěno během klinických návštěv nebo telefonických rozhovorů
Časové okno: 2, 4 a 8 týdnů
2, 4 a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayman Al-Jazaeri, Associate Professor & Consultant of Pediatric,Medical College, King Saud University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trhlina v Ano

3
Předplatit