- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02419534
Pediatrická léčba análních fisur s polyethylenglykolem
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinnost samotného polyethylenglykolu a polyethylenglykolu v kombinaci s topickým diltiazemem při léčbě anální trhliny u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anální fisura (AF) je běžná u dětí navštěvujících pediatrické a chirurgické kliniky a je často spojena s bolestivou defekací, zadržováním stolice a zácpou, které postihují 1–30 % dětské populace. Děti se zácpou konzumují stravu s nízkým obsahem vlákniny, pocházejí z rodin s nižší socioekonomickou úrovní a mají tendenci být obézní. Příčina vzniku anální fisury je stále do značné míry nejasná, ale patogeneze ukazuje na počáteční anální trauma způsobené tvrdou stolicí vedoucí k hypertonii análního svěrače nebo křečím, které způsobují lokální ischemii a nehojící se vřed. Není jasné, proč je zadní anální kanál nejvíce postiženou místní anální ischémií.
Současná léčebná terapie chronických análních trhlin se zaměřuje na zmírnění dvou hlavních patologií pomocí lokálních mastí uvolňujících anální svěrač a laxativ k léčbě související zácpy. Klasická učebnice popisovala léčbu AF zaměřenou na zvýšení příjmu vlákniny k léčbě základní zácpy. Jensen a kol. zjistili, že léčba první epizody anální trhliny otrubami je účinnější než lokální anestetika nebo steroidy. Praktické parametry American Society of Colon and Rectal Surgeons naznačují, že zvýšení příjmu tekutin a vlákniny, používání sedacích koupelí a v případě potřeby použití změkčovačů stolice jsou bezpečné, mají málo vedlejších účinků a měly by být počáteční terapií pro všechny pacienty s anální trhlinou.
V nedávné době bylo provedeno mnoho randomizovaných studií popisujících účinnost nitroglycerinu (NTG), injekce botulotoxinu nebo lokálních blokátorů kalciových kanálů, jako je Diltiazem (DTZ) u dospělých a dětí. Systematický přehled dostupných randomizovaných studií s těmito látkami ukázal, že topické látky jsou okrajově lepší než placebo [15]. Kromě toho ve většině studií, které prokázaly účinnost topických látek, nebylo použití laxativ buď dobře kontrolováno, nebo byla hlavní používanou látkou laktulóza. Mnoho nedávných randomizovaných studií u dětí následně prokázalo lepší účinnost PEG oproti laktulóze; domníváme se, že léčba FS pomocí PEG pravděpodobně zlepší úspěšnost a povede k trvalému log-term hojení fisur. Většina dospělých a pediatrických RCT, které prokázaly účinnost topických přípravků při hojení FS, se zaměřila na srovnání různých topických přípravků s placebem v léčbě FS, nicméně účinnost ve srovnání s placebem nebyla u pacientů nikdy prokázána, jak jsou umístěny na účinnější laxativa. jako je PEG. Předpokládáme, že nahrazení laktulózy účinnějším laxativem, jako je PEG, jako jediným činidlem pro léčbu AF, může eliminovat účinnost, a tedy potřebu přidat topické činidlo uvolňující svěrač, jako je DTZ nebo NTG. Léčba pouze projímadlem bude pravděpodobně pohodlnější a nákladově efektivnější.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ayman Al-Jazaeri, MD
- Telefonní číslo: (966)-5-65994455
- E-mail: aljazaeri@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Al-Jazaeri, MD
Studijní místa
-
-
Nejd Province - Central
-
Riyadh, Nejd Province - Central, Saudská arábie
- Nábor
- College Of Medicine, King Saud University
-
Kontakt:
- Ayman Al-Jazaeri
- Telefonní číslo: (966)-5-65994455
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolestivá defekace s viditelnou anální trhlinou
- Příznaky po dobu 2 týdnů
- Děti mladší 14 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace
- Chronické onemocnění postihující konečník nebo perianální oblast
- Odmítněte se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Polyethylenglykol
V naší studii budou rodiče požádáni, aby začali na 1 g denně, pokud jsou mladší než 1 rok, a 2 g denně v rozdělených dávkách, pokud jsou starší, a budou požádáni, aby titrovali dávky podle odezvy až do maxima. dávky 0,5 g/kg/den.
Při titraci dávky bude rodič požádán, aby zvyšoval dávku každé 2 dny, dokud dítě neprojde jednou normální BM denně bez výrazného úsilí.
Pokud se u dítěte rozvine ztráta BM nebo průjem, měli by titrovat dolů nebo léčbu přerušit.
Ošetřovatel bude požádán, aby používal placebo mast nanesením 5 mm na koneček prstu na oblast análního okraje dvakrát denně po dobu trvání studie.
|
Laxativum k léčbě zácpy
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Polyethylenglykol s Diltiazemem
Rodiče budou instruováni, aby po dobu trvání studie nanášeli 5 mm masti na koneček prstu u análního okraje dvakrát denně
|
Laxativní a lokální blokátor kalciových kanálů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet případů se zhojenou anální fisurou zjištěný klinickým fyzikálním vyšetřením
Časové okno: až 8 týdnů
|
až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet případů bezbolestného pohybu střev zjištěných během klinických návštěv nebo telefonických rozhovorů
Časové okno: ve 2,4 a 8 týdnech
|
ve 2,4 a 8 týdnech
|
Počet jedinců s minimálním nebo žádným namáháním během pohybu střev zjištěným během klinických návštěv nebo telefonických rozhovorů
Časové okno: ve 2, 4 a 8 týdnech
|
ve 2, 4 a 8 týdnech
|
Počet případů, které procházejí měkkým střevem zjištěné během klinických návštěv nebo telefonických rozhovorů
Časové okno: ve 2, 4 a 8 týdnech
|
ve 2, 4 a 8 týdnech
|
Počet případů, které procházejí > 3 vodnatými stolicemi (průjem) zjištěnými během klinických návštěv nebo telefonických rozhovorů
Časové okno: ve 2, 4 a 8 týdnech
|
ve 2, 4 a 8 týdnech
|
Compliance (počet případů, kteří užívají PEG a/nebo mast Diltiazem), jak bylo zjištěno během klinických návštěv nebo telefonických rozhovorů
Časové okno: 2, 4 a 8 týdnů
|
2, 4 a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayman Al-Jazaeri, Associate Professor & Consultant of Pediatric,Medical College, King Saud University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ala S, Saeedi M, Hadianamrei R, Ghorbanian A. Topical diltiazem vs. topical glyceril trinitrate in the treatment of chronic anal fissure: a prospective, randomized, double-blind trial. Acta Gastroenterol Belg. 2012 Dec;75(4):438-42.
- Kenny SE, Irvine T, Driver CP, Nunn AT, Losty PD, Jones MO, Turnock RR, Lamont GL, Lloyd DA. Double blind randomised controlled trial of topical glyceryl trinitrate in anal fissure. Arch Dis Child. 2001 Nov;85(5):404-7. doi: 10.1136/adc.85.5.404.
- Mugie SM, Benninga MA, Di Lorenzo C. Epidemiology of constipation in children and adults: a systematic review. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2011 Feb;25(1):3-18. doi: 10.1016/j.bpg.2010.12.010.
- Sonmez K, Demirogullari B, Ekingen G, Turkyilmaz Z, Karabulut R, Basaklar AC, Kale N. Randomized, placebo-controlled treatment of anal fissure by lidocaine, EMLA, and GTN in children. J Pediatr Surg. 2002 Sep;37(9):1313-6. doi: 10.1053/jpsu.2002.34997.
- Farouk R, Duthie GS, MacGregor AB, Bartolo DC. Sustained internal sphincter hypertonia in patients with chronic anal fissure. Dis Colon Rectum. 1994 May;37(5):424-9. doi: 10.1007/BF02076185.
- Poh A, Tan KY, Seow-Choen F. Innovations in chronic anal fissure treatment: A systematic review. World J Gastrointest Surg. 2010 Jul 27;2(7):231-41. doi: 10.4240/wjgs.v2.i7.231.
- Schouten WR, Briel JW, Auwerda JJ. Relationship between anal pressure and anodermal blood flow. The vascular pathogenesis of anal fissures. Dis Colon Rectum. 1994 Jul;37(7):664-9. doi: 10.1007/BF02054409.
- Jensen SL. Treatment of first episodes of acute anal fissure: prospective randomised study of lignocaine ointment versus hydrocortisone ointment or warm sitz baths plus bran. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 May 3;292(6529):1167-9. doi: 10.1136/bmj.292.6529.1167.
- Perry WB, Dykes SL, Buie WD, Rafferty JF; Standards Practice Task Force of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of anal fissures (3rd revision). Dis Colon Rectum. 2010 Aug;53(8):1110-5. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181e23dfe. No abstract available.
- Samim M, Twigt B, Stoker L, Pronk A. Topical diltiazem cream versus botulinum toxin a for the treatment of chronic anal fissure: a double-blind randomized clinical trial. Ann Surg. 2012 Jan;255(1):18-22. doi: 10.1097/SLA.0b013e318225178a.
- Cevik M, Boleken ME, Koruk I, Ocal S, Balcioglu ME, Aydinoglu A, Karadag CA. A prospective, randomized, double-blind study comparing the efficacy of diltiazem, glyceryl trinitrate, and lidocaine for the treatment of anal fissure in children. Pediatr Surg Int. 2012 Apr;28(4):411-6. doi: 10.1007/s00383-011-3048-4. Epub 2012 Jan 3.
- Tander B, Guven A, Demirbag S, Ozkan Y, Ozturk H, Cetinkursun S. A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of glyceryl-trinitrate ointment in the treatment of children with anal fissure. J Pediatr Surg. 1999 Dec;34(12):1810-2. doi: 10.1016/s0022-3468(99)90318-4.
- Nelson RL, Thomas K, Morgan J, Jones A. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub3.
- Gremse DA, Hixon J, Crutchfield A. Comparison of polyethylene glycol 3350 and lactulose for treatment of chronic constipation in children. Clin Pediatr (Phila). 2002 May;41(4):225-9. doi: 10.1177/000992280204100405.
- Dupont C, Leluyer B, Maamri N, Morali A, Joye JP, Fiorini JM, Abdelatif A, Baranes C, Benoit S, Benssoussan A, Boussioux JL, Boyer P, Brunet E, Delorme J, Francois-Cecchin S, Gottrand F, Grassart M, Hadji S, Kalidjian A, Languepin J, Leissler C, Lejay D, Livon D, Lopez JP, Mougenot JF, Risse JC, Rizk C, Roumaneix D, Schirrer J, Thoron B, Kalach N. Double-blind randomized evaluation of clinical and biological tolerance of polyethylene glycol 4000 versus lactulose in constipated children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41(5):625-33. doi: 10.1097/01.mpg.0000181188.01887.78.
- Voskuijl W, de Lorijn F, Verwijs W, Hogeman P, Heijmans J, Makel W, Taminiau J, Benninga M. PEG 3350 (Transipeg) versus lactulose in the treatment of childhood functional constipation: a double blind, randomised, controlled, multicentre trial. Gut. 2004 Nov;53(11):1590-4. doi: 10.1136/gut.2004.043620.
- Carapeti EA, Kamm MA, Phillips RK. Topical diltiazem and bethanechol decrease anal sphincter pressure and heal anal fissures without side effects. Dis Colon Rectum. 2000 Oct;43(10):1359-62. doi: 10.1007/BF02236630.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Rektální onemocnění
- Onemocnění konečníku
- Trhlina v Ano
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Diltiazem
Další identifikační čísla studie
- 14/4293
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trhlina v Ano
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Daniel Steinemann, MDNeznámýHemoroidy | Anální trhliny | Rektální polyp | Rektální adenom | Fistula-in-anoŠvýcarsko
-
National University of San Marcos, PeruZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz, Zubní | Zubní těsněníPeru
-
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergNábor
-
Government Ayurved College and HospitalDokončenoFistula v AnoIndie