Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische behandeling van anale fissuren met polyethyleenglycol

27 februari 2016 bijgewerkt door: Ayman Aljazaeri, King Saud University

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van alleen polyethyleenglycol en polyethyleenglycol in combinatie met topisch diltiazem bij de behandeling van anale fissuur bij kinderen wordt vergeleken

Om te evalueren of het effectief behandelen van anale fissuur-geassocieerde constipatie met alleen orale PEG het ongemak van het toevoegen van een actueel middel zoals DTZ kan elimineren. Zoals eerdere studies hebben aangetoond, is het actuele middel effectiever bij de behandeling van anale fissuren in combinatie met minder effectieve laxeermiddelen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Anale fissuur (AF) komt vaak voor bij kinderen die naar pediatrische en chirurgische klinieken gaan en wordt vaak geassocieerd met pijnlijke ontlasting, het achterhouden van ontlasting en constipatie, die 1% -30% van de pediatrische populatie treffen. Kinderen met verstopping consumeren vezelarme diëten, komen uit lagere sociaaleconomische gezinnen en hebben de neiging zwaarlijvig te zijn. De reden waarom anale fissuren ontstaan, is nog grotendeels onduidelijk, maar de pathogenese wijst op een aanvankelijk anaal trauma veroorzaakt door de harde ontlasting, wat leidt tot hypertonie of spasmen van de anale sluitspier die lokale ischemie en een niet-genezende zweer veroorzaken. Het is niet duidelijk waarom het posterieure anale kanaal het meest wordt aangetast door de lokale anale ischemie.

De huidige medische therapie voor chronische anale fissuren richt zich op het verlichten van de twee belangrijkste pathologieën door het gebruik van anale sfincter-ontspannende topische zalven en laxeermiddelen om daarmee samenhangende constipatie te behandelen. Het klassieke leerboek beschrijft de behandeling van AF en concentreert zich op het verhogen van de vezelinname om de onderliggende constipatie te behandelen. Jensen et al hebben ontdekt dat het behandelen van de eerste episode van anale fissuur met zemelen effectiever is dan plaatselijke verdoving of steroïden. De praktijkparameters van de American Society of Colon and Rectal Surgeons suggereren dat een toename van de inname van vocht en vezels, het gebruik van zitbaden en indien nodig het gebruik van ontlastingverzachters veilig zijn, weinig bijwerkingen hebben en de eerste therapie zouden moeten zijn voor alle patiënten met anale fissuren.

Er zijn veel recente gerandomiseerde onderzoeken geweest die de effectiviteit beschrijven van nitroglycerine (NTG), botulinumtoxine-injectie of de lokale calciumkanaalblokkers zoals Diltiazem (DTZ) bij volwassenen en kinderen. Een systematische review van de beschikbare gerandomiseerde studies van deze middelen heeft aangetoond dat topische middelen marginaal beter zijn dan placebo [15]. Bovendien was in de meeste onderzoeken die de effectiviteit van lokale middelen hebben aangetoond, het gebruik van laxeermiddelen niet goed onder controle of was lactulose het belangrijkste gebruikte middel. Bij kinderen hebben veel recente gerandomiseerde onderzoeken de superieure effectiviteit van PEG ten opzichte van lactulose aangetoond; we denken dat het behandelen van AF met PEG waarschijnlijk het slagingspercentage zal verbeteren en zal leiden tot aanhoudende log-term fissuurgenezing. De meeste volwassen en pediatrische RCT's die de effectiviteit van topische middelen bij het genezen van AF hebben aangetoond, hebben zich gericht op het vergelijken van verschillende topische middelen met placebo bij de behandeling van AF, maar de effectiviteit in vergelijking met placebo is nooit aangetoond bij patiënten die op een effectiever laxeermiddel worden geplaatst. zoals PEG. Onze hypothese is dat het vervangen van lactulose door een effectiever laxeermiddel, zoals PEG als enige middel om AF te behandelen, de effectiviteit kan elimineren en daarmee de noodzaak om topische sfincter-relaxerende middelen zoals DTZ of NTG toe te voegen. Behandeling met alleen laxeermiddelen is waarschijnlijk handiger en kosteneffectiever.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Al-Jazaeri, MD

Studie Locaties

    • Nejd Province - Central
      • Riyadh, Nejd Province - Central, Saoedi-Arabië
        • Werving
        • College Of Medicine, King Saud University
        • Contact:
          • Ayman Al-Jazaeri
          • Telefoonnummer: (966)-5-65994455

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 minuut tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pijnlijke ontlasting met zichtbare anale fissuur
  2. Symptomen gedurende 2 weken
  3. Kinderen jonger dan 14 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere operaties
  2. Chronische ziekte die het rectum of het perianale gebied aantast
  3. Weigeren om mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Polyethyleenglycol
In ons onderzoek zullen ouders worden gevraagd om te beginnen met 1 g per dag als ze jonger zijn dan 1 jaar en 2 g per dag in verdeelde doses als ze ouder zijn. doet van 0,5 g/kg/dag. Bij het titreren van de dosis wordt de ouder gevraagd de dosis elke 2 dagen te verhogen totdat het kind zonder noemenswaardige inspanningen één normale BM per dag passeert. Ze moeten de behandeling verlagen of onderbreken als het kind buikvet verliest of diarree krijgt. De verzorger zal worden gevraagd om placebozalf te gebruiken door tweemaal daags 5 mm op de vingertop aan te brengen op het gebied van de anale rand gedurende de duur van het onderzoek.
Laxeermiddel om constipatie te behandelen
Andere namen:
  • Movicol
Actieve vergelijker: Polyethyleenglycol met Diltiazem
Ouders zullen worden geïnstrueerd om tweemaal daags 5 mm zalf aan te brengen op een vingertop aan de anale rand gedurende de duur van het onderzoek
Laxerende en actuele calciumantagonist
Andere namen:
  • Movicol + Diltiazem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal gevallen met genezen anale fissuur zoals gedetecteerd door klinisch lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot 8 weken
tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal gevallen met pijnloze stoelgang gedetecteerd tijdens klinische bezoeken of telefonische interviews
Tijdsspanne: op 2,4 en 8 weken
op 2,4 en 8 weken
Aantal personen met minimale of geen inspanning tijdens stoelgang gedetecteerd tijdens klinische bezoeken of telefonische interviews
Tijdsspanne: op 2, 4 en 8 weken
op 2, 4 en 8 weken
Aantal gevallen van zachte stoelgang gedetecteerd tijdens klinische bezoeken of telefonische interviews
Tijdsspanne: op 2, 4 en 8 weken
op 2, 4 en 8 weken
Aantal gevallen van meer dan 3 waterige stoelgang (diarree) gedetecteerd tijdens klinische bezoeken of telefonische interviews
Tijdsspanne: op 2, 4 en 8 weken
op 2, 4 en 8 weken
Naleving (aantal gevallen dat de PEG en/of Diltiazem-zalf gebruikt) zoals gedetecteerd tijdens klinische bezoeken of telefonische interviews
Tijdsspanne: 2, 4 en 8 weken
2, 4 en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayman Al-Jazaeri, Associate Professor & Consultant of Pediatric,Medical College, King Saud University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Scheur in Ano

Klinische onderzoeken op Polyethyleenglycol

3
Abonneren