- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02419534
Pediatrische behandeling van anale fissuren met polyethyleenglycol
Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van alleen polyethyleenglycol en polyethyleenglycol in combinatie met topisch diltiazem bij de behandeling van anale fissuur bij kinderen wordt vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anale fissuur (AF) komt vaak voor bij kinderen die naar pediatrische en chirurgische klinieken gaan en wordt vaak geassocieerd met pijnlijke ontlasting, het achterhouden van ontlasting en constipatie, die 1% -30% van de pediatrische populatie treffen. Kinderen met verstopping consumeren vezelarme diëten, komen uit lagere sociaaleconomische gezinnen en hebben de neiging zwaarlijvig te zijn. De reden waarom anale fissuren ontstaan, is nog grotendeels onduidelijk, maar de pathogenese wijst op een aanvankelijk anaal trauma veroorzaakt door de harde ontlasting, wat leidt tot hypertonie of spasmen van de anale sluitspier die lokale ischemie en een niet-genezende zweer veroorzaken. Het is niet duidelijk waarom het posterieure anale kanaal het meest wordt aangetast door de lokale anale ischemie.
De huidige medische therapie voor chronische anale fissuren richt zich op het verlichten van de twee belangrijkste pathologieën door het gebruik van anale sfincter-ontspannende topische zalven en laxeermiddelen om daarmee samenhangende constipatie te behandelen. Het klassieke leerboek beschrijft de behandeling van AF en concentreert zich op het verhogen van de vezelinname om de onderliggende constipatie te behandelen. Jensen et al hebben ontdekt dat het behandelen van de eerste episode van anale fissuur met zemelen effectiever is dan plaatselijke verdoving of steroïden. De praktijkparameters van de American Society of Colon and Rectal Surgeons suggereren dat een toename van de inname van vocht en vezels, het gebruik van zitbaden en indien nodig het gebruik van ontlastingverzachters veilig zijn, weinig bijwerkingen hebben en de eerste therapie zouden moeten zijn voor alle patiënten met anale fissuren.
Er zijn veel recente gerandomiseerde onderzoeken geweest die de effectiviteit beschrijven van nitroglycerine (NTG), botulinumtoxine-injectie of de lokale calciumkanaalblokkers zoals Diltiazem (DTZ) bij volwassenen en kinderen. Een systematische review van de beschikbare gerandomiseerde studies van deze middelen heeft aangetoond dat topische middelen marginaal beter zijn dan placebo [15]. Bovendien was in de meeste onderzoeken die de effectiviteit van lokale middelen hebben aangetoond, het gebruik van laxeermiddelen niet goed onder controle of was lactulose het belangrijkste gebruikte middel. Bij kinderen hebben veel recente gerandomiseerde onderzoeken de superieure effectiviteit van PEG ten opzichte van lactulose aangetoond; we denken dat het behandelen van AF met PEG waarschijnlijk het slagingspercentage zal verbeteren en zal leiden tot aanhoudende log-term fissuurgenezing. De meeste volwassen en pediatrische RCT's die de effectiviteit van topische middelen bij het genezen van AF hebben aangetoond, hebben zich gericht op het vergelijken van verschillende topische middelen met placebo bij de behandeling van AF, maar de effectiviteit in vergelijking met placebo is nooit aangetoond bij patiënten die op een effectiever laxeermiddel worden geplaatst. zoals PEG. Onze hypothese is dat het vervangen van lactulose door een effectiever laxeermiddel, zoals PEG als enige middel om AF te behandelen, de effectiviteit kan elimineren en daarmee de noodzaak om topische sfincter-relaxerende middelen zoals DTZ of NTG toe te voegen. Behandeling met alleen laxeermiddelen is waarschijnlijk handiger en kosteneffectiever.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ayman Al-Jazaeri, MD
- Telefoonnummer: (966)-5-65994455
- E-mail: aljazaeri@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Al-Jazaeri, MD
Studie Locaties
-
-
Nejd Province - Central
-
Riyadh, Nejd Province - Central, Saoedi-Arabië
- Werving
- College Of Medicine, King Saud University
-
Contact:
- Ayman Al-Jazaeri
- Telefoonnummer: (966)-5-65994455
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pijnlijke ontlasting met zichtbare anale fissuur
- Symptomen gedurende 2 weken
- Kinderen jonger dan 14 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operaties
- Chronische ziekte die het rectum of het perianale gebied aantast
- Weigeren om mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Polyethyleenglycol
In ons onderzoek zullen ouders worden gevraagd om te beginnen met 1 g per dag als ze jonger zijn dan 1 jaar en 2 g per dag in verdeelde doses als ze ouder zijn. doet van 0,5 g/kg/dag.
Bij het titreren van de dosis wordt de ouder gevraagd de dosis elke 2 dagen te verhogen totdat het kind zonder noemenswaardige inspanningen één normale BM per dag passeert.
Ze moeten de behandeling verlagen of onderbreken als het kind buikvet verliest of diarree krijgt.
De verzorger zal worden gevraagd om placebozalf te gebruiken door tweemaal daags 5 mm op de vingertop aan te brengen op het gebied van de anale rand gedurende de duur van het onderzoek.
|
Laxeermiddel om constipatie te behandelen
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Polyethyleenglycol met Diltiazem
Ouders zullen worden geïnstrueerd om tweemaal daags 5 mm zalf aan te brengen op een vingertop aan de anale rand gedurende de duur van het onderzoek
|
Laxerende en actuele calciumantagonist
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal gevallen met genezen anale fissuur zoals gedetecteerd door klinisch lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal gevallen met pijnloze stoelgang gedetecteerd tijdens klinische bezoeken of telefonische interviews
Tijdsspanne: op 2,4 en 8 weken
|
op 2,4 en 8 weken
|
Aantal personen met minimale of geen inspanning tijdens stoelgang gedetecteerd tijdens klinische bezoeken of telefonische interviews
Tijdsspanne: op 2, 4 en 8 weken
|
op 2, 4 en 8 weken
|
Aantal gevallen van zachte stoelgang gedetecteerd tijdens klinische bezoeken of telefonische interviews
Tijdsspanne: op 2, 4 en 8 weken
|
op 2, 4 en 8 weken
|
Aantal gevallen van meer dan 3 waterige stoelgang (diarree) gedetecteerd tijdens klinische bezoeken of telefonische interviews
Tijdsspanne: op 2, 4 en 8 weken
|
op 2, 4 en 8 weken
|
Naleving (aantal gevallen dat de PEG en/of Diltiazem-zalf gebruikt) zoals gedetecteerd tijdens klinische bezoeken of telefonische interviews
Tijdsspanne: 2, 4 en 8 weken
|
2, 4 en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayman Al-Jazaeri, Associate Professor & Consultant of Pediatric,Medical College, King Saud University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ala S, Saeedi M, Hadianamrei R, Ghorbanian A. Topical diltiazem vs. topical glyceril trinitrate in the treatment of chronic anal fissure: a prospective, randomized, double-blind trial. Acta Gastroenterol Belg. 2012 Dec;75(4):438-42.
- Kenny SE, Irvine T, Driver CP, Nunn AT, Losty PD, Jones MO, Turnock RR, Lamont GL, Lloyd DA. Double blind randomised controlled trial of topical glyceryl trinitrate in anal fissure. Arch Dis Child. 2001 Nov;85(5):404-7. doi: 10.1136/adc.85.5.404.
- Mugie SM, Benninga MA, Di Lorenzo C. Epidemiology of constipation in children and adults: a systematic review. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2011 Feb;25(1):3-18. doi: 10.1016/j.bpg.2010.12.010.
- Sonmez K, Demirogullari B, Ekingen G, Turkyilmaz Z, Karabulut R, Basaklar AC, Kale N. Randomized, placebo-controlled treatment of anal fissure by lidocaine, EMLA, and GTN in children. J Pediatr Surg. 2002 Sep;37(9):1313-6. doi: 10.1053/jpsu.2002.34997.
- Farouk R, Duthie GS, MacGregor AB, Bartolo DC. Sustained internal sphincter hypertonia in patients with chronic anal fissure. Dis Colon Rectum. 1994 May;37(5):424-9. doi: 10.1007/BF02076185.
- Poh A, Tan KY, Seow-Choen F. Innovations in chronic anal fissure treatment: A systematic review. World J Gastrointest Surg. 2010 Jul 27;2(7):231-41. doi: 10.4240/wjgs.v2.i7.231.
- Schouten WR, Briel JW, Auwerda JJ. Relationship between anal pressure and anodermal blood flow. The vascular pathogenesis of anal fissures. Dis Colon Rectum. 1994 Jul;37(7):664-9. doi: 10.1007/BF02054409.
- Jensen SL. Treatment of first episodes of acute anal fissure: prospective randomised study of lignocaine ointment versus hydrocortisone ointment or warm sitz baths plus bran. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 May 3;292(6529):1167-9. doi: 10.1136/bmj.292.6529.1167.
- Perry WB, Dykes SL, Buie WD, Rafferty JF; Standards Practice Task Force of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of anal fissures (3rd revision). Dis Colon Rectum. 2010 Aug;53(8):1110-5. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181e23dfe. No abstract available.
- Samim M, Twigt B, Stoker L, Pronk A. Topical diltiazem cream versus botulinum toxin a for the treatment of chronic anal fissure: a double-blind randomized clinical trial. Ann Surg. 2012 Jan;255(1):18-22. doi: 10.1097/SLA.0b013e318225178a.
- Cevik M, Boleken ME, Koruk I, Ocal S, Balcioglu ME, Aydinoglu A, Karadag CA. A prospective, randomized, double-blind study comparing the efficacy of diltiazem, glyceryl trinitrate, and lidocaine for the treatment of anal fissure in children. Pediatr Surg Int. 2012 Apr;28(4):411-6. doi: 10.1007/s00383-011-3048-4. Epub 2012 Jan 3.
- Tander B, Guven A, Demirbag S, Ozkan Y, Ozturk H, Cetinkursun S. A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of glyceryl-trinitrate ointment in the treatment of children with anal fissure. J Pediatr Surg. 1999 Dec;34(12):1810-2. doi: 10.1016/s0022-3468(99)90318-4.
- Nelson RL, Thomas K, Morgan J, Jones A. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub3.
- Gremse DA, Hixon J, Crutchfield A. Comparison of polyethylene glycol 3350 and lactulose for treatment of chronic constipation in children. Clin Pediatr (Phila). 2002 May;41(4):225-9. doi: 10.1177/000992280204100405.
- Dupont C, Leluyer B, Maamri N, Morali A, Joye JP, Fiorini JM, Abdelatif A, Baranes C, Benoit S, Benssoussan A, Boussioux JL, Boyer P, Brunet E, Delorme J, Francois-Cecchin S, Gottrand F, Grassart M, Hadji S, Kalidjian A, Languepin J, Leissler C, Lejay D, Livon D, Lopez JP, Mougenot JF, Risse JC, Rizk C, Roumaneix D, Schirrer J, Thoron B, Kalach N. Double-blind randomized evaluation of clinical and biological tolerance of polyethylene glycol 4000 versus lactulose in constipated children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41(5):625-33. doi: 10.1097/01.mpg.0000181188.01887.78.
- Voskuijl W, de Lorijn F, Verwijs W, Hogeman P, Heijmans J, Makel W, Taminiau J, Benninga M. PEG 3350 (Transipeg) versus lactulose in the treatment of childhood functional constipation: a double blind, randomised, controlled, multicentre trial. Gut. 2004 Nov;53(11):1590-4. doi: 10.1136/gut.2004.043620.
- Carapeti EA, Kamm MA, Phillips RK. Topical diltiazem and bethanechol decrease anal sphincter pressure and heal anal fissures without side effects. Dis Colon Rectum. 2000 Oct;43(10):1359-62. doi: 10.1007/BF02236630.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Rectale ziekten
- Anus Ziekten
- Scheur in Ano
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Diltiazem
Andere studie-ID-nummers
- 14/4293
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Scheur in Ano
-
London North West Healthcare NHS TrustBeëindigdFistel in AnoVerenigd Koninkrijk
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoVoltooid
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Nog niet aan het werven
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustBeëindigd
-
Dieter HahnloserVoltooid
-
Region SkaneNog niet aan het werven
-
IpsenVoltooidAnale kloofTsjechië, Polen, Roemenië, Tunesië
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisVoltooid
Klinische onderzoeken op Polyethyleenglycol
-
Shandong UniversityVoltooid
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBlaascarcinoomVerenigde Staten
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustHotel Dieu HospitalOnbekendInflammatoire darmziekten | Coeliakie | Capsule-endoscopieVerenigd Koninkrijk, Canada
-
Queen's UniversityBeëindigdVoorbereiding van de darmCanada
-
Sherief Abd-ElsalamOnbekendHepatische encefalopathieEgypte
-
Centro Hospitalar Lisboa OcidentalOnbekendVoorbereiding van de darmPortugal
-
Northwell HealthVoltooidConstipatie | Complicatie na de operatieVerenigde Staten
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Rabin Medical CenterOnbekendVoorbereiding van de darmIsraël
-
Shandong UniversityVoltooidPrikkelbare Darm SyndroomChina