MCL 中的最佳剂量探索研究 ABT-199 和 Ibrutinib
2022年5月22日 更新者：Craig Portell, MD
伊布替尼联合 ABT-199 治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤的多机构 I/Ib 期研究
本研究的目的是确定伊布替尼与 ABT-199 联合治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤 (MCL) 的最佳给药方案。
研究概览
详细说明
这是一项多中心研究，将在多达 4 个临床地点开展。 本研究的目的是确定伊布替尼与 ABT-199 联合治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤 (MCL) 的最佳给药方案。 资格的主要标准是具有可测量疾病的 MCL，该疾病复发或对至少 1 种含化疗方案无效且之前未接受过依鲁替尼治疗。
该剂量探索研究将使用持续的重新评估方法，该方法考虑了药物组合的毒性和疗效，以确定批准的治疗药物依鲁替尼与研究药物 ABT-199 的最佳组合。 这项研究将分两个阶段招募患者。 在初始阶段，受试者将被累积到增加剂量的 ABT-199 与依鲁替尼组合的给药队列中。 一旦 1 名受试者经历剂量限制性毒性 (DLT)，就会启动建模。 在建模阶段，将根据模型预测进行治疗分配。
受试者将继续接受治疗直至出现进展或不可接受的毒性，并将在治疗间隔期间监测其安全性。 安全性将通过不良事件的发生率和因 AE 中断的次数进行评估。 疗效终点包括总体反应率 (ORR)、完全反应率 (CRR)、最小残留疾病反应率和生存期（PFS 和 OS）。 该研究还将包括对治疗取得进展的受试者的基因表达模式的探索性分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断出患有套细胞淋巴瘤并且至少接受过一次化疗。
- 受试者必须患有可测量或可评估的疾病。
- ECOG 性能状态为 0-2。
- 必须转诊接受依鲁替尼治疗。
- 必须有足够的器官功能。
排除标准：
- 对象怀孕了。
- 既往恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非至少 2 年无病；非侵入性条件，如乳房、口腔或子宫颈原位癌都是允许的。
- 已知的中枢神经系统淋巴瘤。
- 之前或目前正在接受某些药物治疗。 与研究联系人联系了解详情。
- 受试者面临 TLS 的高风险。
- 受试者患有吸收不良综合征或其他可能影响肠内给药途径的病症。
- 受试者已知对黄嘌呤氧化酶抑制剂和拉布立酶有禁忌症或过敏。
- 显着的心脏病史。
- 受试者有活动性感染。
- 已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
- 研究者认为严重的不受控制的医学障碍会损害受试者接受方案治疗的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ABT-199 和 Ibrutinib 组合
参与者将服用 ABT-199（剂量 100-400 毫克）和依鲁替尼（剂量 280-560 毫克）。
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两者均每天口服一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性的发生率
大体时间：治疗开始后 30 天
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治疗开始后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：通过最后一次治疗后的 30 天
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通过最后一次治疗后的 30 天
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总体反应率
大体时间：每年直到死亡；平均 2 年
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每年直到死亡；平均 2 年
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完全响应率
大体时间：每年直到死亡；平均 2 年
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每年直到死亡；平均 2 年
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无进展生存期
大体时间：每年直到死亡；平均 2 年
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每年直到死亡；平均 2 年
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总生存期
大体时间：每年直到死亡；平均 2 年
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每年直到死亡；平均 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月1日
研究完成 (实际的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月13日
首次发布 (估计)
2015年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月22日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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