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Studio di determinazione della dose ottimale ABT-199 e Ibrutinib nel MCL

22 maggio 2022 aggiornato da: Craig Portell, MD

Studio multi-istituzionale di fase I/Ib su ibrutinib con ABT-199 nel linfoma mantellare recidivato/refrattario

Lo scopo di questo studio è determinare lo schema di dosaggio ottimale per la combinazione di ibrutinib con ABT-199 per il trattamento del linfoma a cellule del mantello recidivato o refrattario (MCL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico che sarà aperto in un massimo di 4 siti clinici. Lo scopo di questo studio è determinare lo schema di dosaggio ottimale per la combinazione di ibrutinib con ABT-199 per il trattamento del linfoma a cellule del mantello recidivato o refrattario (MCL). Il criterio principale per l'ammissibilità è il MCL con malattia misurabile che è recidivato o refrattario ad almeno 1 regime contenente chemioterapia e non è stato precedentemente trattato con ibrutinib.

Questo studio di determinazione della dose utilizzerà un metodo di rivalutazione continua, che tiene conto sia della tossicità che dell'efficacia in combinazioni di agenti, per determinare la combinazione ottimale del trattamento approvato ibrutinib con l'agente sperimentale ABT-199. Questo studio accrescerà i pazienti in due fasi. Nella fase iniziale, i soggetti verranno assegnati a coorti di dosaggio di dosaggi crescenti di ABT-199 in combinazione con ibrutinib. La modellazione viene avviata quando 1 soggetto sperimenta una tossicità limitante la dose (DLT). Durante la fase di modellazione, le assegnazioni del trattamento verranno effettuate in base alla previsione del modello.

I soggetti rimarranno in trattamento fino a progressione o tossicità inaccettabile e saranno monitorati per la sicurezza durante l'intervallo di trattamento. La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza di eventi avversi e al numero di interruzioni dovute a eventi avversi. Gli endpoint di efficacia includono il tasso di risposta globale (ORR), il tasso di risposta completa (CRR), il tasso minimo di risposta di malattia residua e la sopravvivenza (PFS e OS). Lo studio includerà anche l'analisi esplorativa del modello di espressione genica in soggetti che progrediscono con il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di linfoma mantellare e ha subito almeno una chemioterapia.
  2. I soggetti devono avere una malattia misurabile o valutabile.
  3. Stato delle prestazioni ECOG di 0-2.
  4. Deve essere indirizzato al trattamento con ibrutinib.
  5. Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è incinta.
  2. Precedenti tumori maligni (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non siano liberi da malattia da almeno 2 anni; condizioni non invasive come il carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice sono tutte consentite.
  3. Linfoma noto del SNC.
  4. Trattamento precedente o in corso con determinati farmaci. Parla con il contatto dello studio per i dettagli.
  5. Il soggetto è ad alto rischio di TLS.
  6. Il soggetto ha una sindrome da malassorbimento o un'altra condizione che può influire sulla via di somministrazione enterale.
  7. Il soggetto ha controindicazioni note o allergia sia agli inibitori della xantina ossidasi che al rasburicase.
  8. Storia significativa di malattie cardiache.
  9. Il soggetto ha un'infezione attiva.
  10. Epatite attiva nota B o epatite C.
  11. Un grave disturbo medico incontrollato che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di ricevere la terapia del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione di ABT-199 e Ibrutinib
I partecipanti assumeranno ABT-199 (dose 100-400 mg) e Ibrutinib (dose 280-560 mg).
Droga: Combinazione di ABT-199 e Ibrutinib
Entrambi vengono somministrati per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • PCI-32765
  • GDC-0199
  • venetoclax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inizio del trattamento
30 giorni dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Ogni anno fino alla morte; una media di 2 anni
Ogni anno fino alla morte; una media di 2 anni
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Ogni anno fino alla morte; una media di 2 anni
Ogni anno fino alla morte; una media di 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni anno fino alla morte; una media di 2 anni
Ogni anno fino alla morte; una media di 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni anno fino alla morte; una media di 2 anni
Ogni anno fino alla morte; una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Craig Portell, MD

Collaboratori

AbbVie

Investigatori

  • Cattedra di studio: Craig A Portell, MD, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17983
  • ABT199-MCL-UVA-001 (Altro identificatore: University of Virginia)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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