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Optimale Dosisfindungsstudie ABT-199 und Ibrutinib bei MCL

22. Mai 2022 aktualisiert von: Craig Portell, MD

Institutionsübergreifende Phase-I/Ib-Studie zu Ibrutinib mit ABT-199 bei rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist es, das optimale Dosierungsschema für die Kombination von Ibrutinib mit ABT-199 zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Studie, die an bis zu 4 klinischen Standorten offen sein wird. Der Zweck dieser Studie ist es, das optimale Dosierungsschema für die Kombination von Ibrutinib mit ABT-199 zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) zu bestimmen. Das Hauptkriterium für die Eignung ist MCL mit messbarer Erkrankung, die rezidiviert oder refraktär auf mindestens 1 chemotherapiehaltiges Regime ist und zuvor nicht mit Ibrutinib behandelt wurde.

Diese Dosisfindungsstudie wird eine kontinuierliche Neubewertungsmethode verwenden, die sowohl die Toxizität als auch die Wirksamkeit von Wirkstoffkombinationen berücksichtigt, um die optimale Kombination der zugelassenen Behandlung Ibrutinib mit dem Prüfpräparat ABT-199 zu bestimmen. Diese Studie wird Patienten in zwei Stufen aufnehmen. In der Anfangsphase werden die Probanden in Dosierungskohorten mit steigenden Dosierungen von ABT-199 in Kombination mit Ibrutinib aufgenommen. Die Modellierung wird initiiert, sobald 1 Subjekt eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfährt. Während der Modellierungsphase werden Behandlungszuweisungen basierend auf der Modellvorhersage vorgenommen.

Die Probanden bleiben bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität in Behandlung und werden während des Behandlungsintervalls auf Sicherheit überwacht. Die Sicherheit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse und der Anzahl der Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen bewertet. Zu den Wirksamkeitsendpunkten zählen die Gesamtansprechrate (ORR), die Rate des vollständigen Ansprechens (CRR), die minimale Remissionsrate und das Überleben (PFS und OS). Die Studie umfasst auch eine explorative Analyse des Genexpressionsmusters bei Probanden, die unter der Behandlung Fortschritte machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit Mantelzell-Lymphom und hatte mindestens eine Chemotherapie.
  2. Die Probanden müssen eine messbare oder auswertbare Krankheit haben.
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
  4. Muss zur Behandlung mit Ibrutinib überwiesen werden.
  5. Muss eine ausreichende Organfunktion haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist schwanger.
  2. Frühere bösartige Erkrankung (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, er war mindestens 2 Jahre lang krankheitsfrei; Nicht-invasive Zustände wie Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses sind zulässig.
  3. Bekanntes ZNS-Lymphom.
  4. Vorherige oder aktuelle Behandlung mit bestimmten Medikamenten. Sprechen Sie mit Studienkontakt für Einzelheiten.
  5. Das Subjekt hat ein hohes Risiko für TLS.
  6. Das Subjekt hat ein Malabsorptionssyndrom oder einen anderen Zustand, der einen enteralen Verabreichungsweg beeinträchtigen kann.
  7. Das Subjekt hat eine bekannte Kontraindikation oder Allergie gegen Xanthinoxidase-Inhibitoren und Rasburicase.
  8. Signifikante Vorgeschichte von Herzerkrankungen.
  9. Das Subjekt hat eine aktive Infektion.
  10. Bekannte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
  11. Eine schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokolltherapie zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination aus ABT-199 und Ibrutinib
Die Teilnehmer nehmen ABT-199 (Dosis 100–400 mg) und Ibrutinib (Dosis 280–560 mg) ein.
Arzneimittel: Kombination aus ABT-199 und Ibrutinib
Beide werden einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • PCI-32765
  • GDC-0199
  • Venetoclax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten dosisbegrenzender Toxizitäten
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn der Behandlung
30 Tage nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Behandlung
Bis 30 Tage nach der letzten Behandlung
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Jedes Jahr bis zum Tod; durchschnittlich 2 Jahre
Jedes Jahr bis zum Tod; durchschnittlich 2 Jahre
Vollständige Antwortrate
Zeitfenster: Jedes Jahr bis zum Tod; durchschnittlich 2 Jahre
Jedes Jahr bis zum Tod; durchschnittlich 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Jedes Jahr bis zum Tod; durchschnittlich 2 Jahre
Jedes Jahr bis zum Tod; durchschnittlich 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Jedes Jahr bis zum Tod; durchschnittlich 2 Jahre
Jedes Jahr bis zum Tod; durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Craig Portell, MD

Mitarbeiter

AbbVie

Ermittler

  • Studienstuhl: Craig A Portell, MD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17983
  • ABT199-MCL-UVA-001 (Andere Kennung: University of Virginia)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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