Onderzoek naar optimale dosisbepaling ABT-199 en Ibrutinib in MCL
Multi-instelling Fase I/Ib-studie van ibrutinib met ABT-199 bij recidiverend/refractair mantelcellymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter studie die open zal staan op maximaal 4 klinische locaties. Het doel van deze studie is om het optimale doseringsschema te bepalen voor de combinatie van ibrutinib met ABT-199 voor de behandeling van gerecidiveerd of refractair mantelcellymfoom (MCL). Het belangrijkste criterium om in aanmerking te komen is MCL met meetbare ziekte die recidiverend of refractair is voor ten minste 1 chemotherapiebevattend regime en niet eerder is behandeld met ibrutinib.
Deze dosisbepalingsstudie zal een continue herbeoordelingsmethode gebruiken, die rekening houdt met zowel toxiciteit als werkzaamheid in combinaties van middelen, om de optimale combinatie van de goedgekeurde behandeling ibrutinib met het onderzoeksmiddel ABT-199 te bepalen. Deze studie zal patiënten in twee fasen opbouwen. In de beginfase zullen proefpersonen worden opgebouwd in doseringscohorten van toenemende doseringen van ABT-199 in combinatie met ibrutinib. De modellering wordt gestart zodra 1 proefpersoon een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart. Tijdens de modelleringsfase worden behandelopdrachten gemaakt op basis van modelvoorspelling.
Proefpersonen blijven onder behandeling tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit, en zullen tijdens het behandelingsinterval op veiligheid worden gecontroleerd. De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen en het aantal stopzettingen als gevolg van bijwerkingen. Werkzaamheidseindpunten zijn onder meer het totale responspercentage (ORR), het complete responspercentage (CRR), het minimale responspercentage voor resterende ziekte en overleving (PFS en OS). De studie omvat ook een verkennende analyse van het genexpressiepatroon bij proefpersonen die vooruitgang boeken tijdens de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City Of Hope
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met mantelcellymfoom en heeft ten minste één chemotherapie gehad.
- Proefpersonen moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben.
- ECOG-prestatiestatus van 0-2.
- Moet worden doorverwezen voor behandeling met ibrutinib.
- Moet voldoende orgaanfunctie hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is zwanger.
- Eerdere maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 2 jaar; niet-invasieve aandoeningen zoals carcinoom in situ van de borst, mondholte of baarmoederhals zijn allemaal toegestaan.
- Bekend CZS-lymfoom.
- Eerdere of huidige behandeling met bepaalde medicijnen. Praat met studiecontact voor details.
- Proefpersoon loopt een hoog risico op TLS.
- Proefpersoon heeft malabsorptiesyndroom of een andere aandoening die een enterale toedieningsroute kan beïnvloeden.
- Proefpersoon heeft een bekende contra-indicatie of allergie voor zowel xanthine-oxidaseremmers als rasburicase.
- Aanzienlijke geschiedenis van hartaandoeningen.
- Proefpersoon heeft een actieve infectie.
- Bekende actieve hepatitis B of hepatitis C.
- Een ernstige ongecontroleerde medische stoornis die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om protocoltherapie te krijgen zou aantasten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABT-199 en Ibrutinib-combinatie
Deelnemers nemen ABT-199 (dosis 100-400 mg) en Ibrutinib (dosis 280-560 mg).
|
Beide worden eenmaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 30 dagen na aanvang van de behandeling
|
30 dagen na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste behandeling
|
Tot 30 dagen na de laatste behandeling
|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Elk jaar tot de dood; een gemiddelde van 2 jaar
|
Elk jaar tot de dood; een gemiddelde van 2 jaar
|
|
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Elk jaar tot de dood; een gemiddelde van 2 jaar
|
Elk jaar tot de dood; een gemiddelde van 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elk jaar tot de dood; een gemiddelde van 2 jaar
|
Elk jaar tot de dood; een gemiddelde van 2 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Elk jaar tot de dood; een gemiddelde van 2 jaar
|
Elk jaar tot de dood; een gemiddelde van 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Craig A Portell, MD, University of Virginia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17983
- ABT199-MCL-UVA-001 (Andere identificatie: University of Virginia)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .