Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie optymalnej dawki ABT-199 i ibrutynibu w MCL

22 maja 2022 zaktualizowane przez: Craig Portell, MD

Wieloośrodkowe badanie fazy I/Ib dotyczące stosowania ibrutynibu z ABT-199 w nawrotowym/opornym na leczenie chłoniaku z komórek płaszcza

Celem tego badania jest określenie optymalnego schematu dawkowania połączenia ibrutynibu z ABT-199 w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek płaszcza (MCL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie, które będzie otwarte w maksymalnie 4 ośrodkach klinicznych. Celem tego badania jest określenie optymalnego schematu dawkowania połączenia ibrutynibu z ABT-199 w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek płaszcza (MCL). Głównym kryterium kwalifikacji jest MCL z mierzalną chorobą, która ma nawrót lub jest oporna na co najmniej 1 schemat zawierający chemioterapię i nie była wcześniej leczona ibrutynibem.

To badanie mające na celu ustalenie dawki będzie wykorzystywać metodę ciągłej ponownej oceny, która uwzględnia zarówno toksyczność, jak i skuteczność kombinacji środków, w celu określenia optymalnej kombinacji zatwierdzonego leczenia ibrutynibu z badanym środkiem ABT-199. To badanie będzie gromadzić pacjentów w dwóch etapach. Na początkowym etapie pacjenci zostaną przydzieleni do kohort otrzymujących rosnące dawki ABT-199 w połączeniu z ibrutynibem. Modelowanie rozpoczyna się, gdy 1 osobnik doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Na etapie modelowania przydziały leczenia zostaną wykonane na podstawie przewidywań modelu.

Pacjenci pozostaną na leczeniu aż do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności i będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa podczas przerwy w leczeniu. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych i liczby przypadków przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych. Punkty końcowe skuteczności obejmują całkowity odsetek odpowiedzi (ORR), całkowity odsetek odpowiedzi (CRR), minimalny odsetek odpowiedzi na chorobę resztkową oraz przeżycie (PFS i OS). Badanie obejmie również eksploracyjną analizę wzorca ekspresji genów u osób, które postępują w trakcie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano chłoniaka z komórek płaszcza i przeszedł co najmniej jedną chemioterapię.
  2. Pacjenci muszą mieć mierzalną lub dającą się ocenić chorobę.
  3. Stan wydajności ECOG 0-2.
  4. Wymagane skierowanie na leczenie ibrutynibem.
  5. Musi mieć odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obiekt jest w ciąży.
  2. Wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że przez co najmniej 2 lata był wolny od choroby; wszystkie nieinwazyjne stany, takie jak rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy, są dopuszczalne.
  3. Rozpoznany chłoniak OUN.
  4. Wcześniejsze lub obecne leczenie niektórymi lekami. Porozmawiaj z kontaktem w sprawie badania, aby uzyskać szczegółowe informacje.
  5. Tester jest w grupie wysokiego ryzyka TLS.
  6. Pacjent ma zespół złego wchłaniania lub inny stan, który może wpływać na dojelitową drogę podawania.
  7. Pacjent ma znane przeciwwskazania lub alergię zarówno na inhibitory oksydazy ksantynowej, jak i na rasburykazę.
  8. Znacząca historia chorób serca.
  9. Tester ma aktywną infekcję.
  10. Znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  11. Poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne, które w opinii badacza osłabiłoby zdolność podmiotu do otrzymywania terapii zgodnej z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie ABT-199 i ibrutynibu
Uczestnicy będą przyjmować ABT-199 (dawka 100-400 mg) oraz Ibrutynib (dawka 280-560 mg).
Lek: Połączenie ABT-199 i ibrutynibu
Oba są podawane doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • PCI-32765
  • GDC-0199
  • wenetoklaks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu leczenia
30 dni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 30 dni po ostatnim zabiegu
Przez 30 dni po ostatnim zabiegu
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Każdego roku aż do śmierci; średnio 2 lata
Każdego roku aż do śmierci; średnio 2 lata
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Każdego roku aż do śmierci; średnio 2 lata
Każdego roku aż do śmierci; średnio 2 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Każdego roku aż do śmierci; średnio 2 lata
Każdego roku aż do śmierci; średnio 2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Każdego roku aż do śmierci; średnio 2 lata
Każdego roku aż do śmierci; średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Craig Portell, MD

Współpracownicy

AbbVie

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Craig A Portell, MD, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17983
  • ABT199-MCL-UVA-001 (Inny identyfikator: University of Virginia)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, Komórki Płaszcza

Badania kliniczne na Połączenie ABT-199 i ibrutynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj