Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zjištění optimální dávky ABT-199 a Ibrutinib u MCL

22. května 2022 aktualizováno: Craig Portell, MD

Multiinstitucionální studie fáze I/Ib ibrutinibu s ABT-199 u recidivujícího/refrakterního lymfomu z plášťových buněk

Účelem této studie je stanovit optimální dávkovací schéma pro kombinaci ibrutinibu s ABT-199 pro léčbu relabujícího nebo refrakterního lymfomu z plášťových buněk (MCL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou studii, která bude otevřena až na 4 klinických pracovištích. Účelem této studie je stanovit optimální dávkovací schéma pro kombinaci ibrutinibu s ABT-199 pro léčbu relabujícího nebo refrakterního lymfomu z plášťových buněk (MCL). Hlavním kritériem pro způsobilost je MCL s měřitelným onemocněním, které je relabující nebo refrakterní na alespoň 1 režim obsahující chemoterapii a nebylo dříve léčeno ibrutinibem.

Tato studie zjišťování dávky bude používat metodu kontinuálního přehodnocování, která zohledňuje toxicitu i účinnost v kombinacích látek, aby se určila optimální kombinace schválené léčby ibrutinibem se zkoumanou látkou ABT-199. Tato studie bude získávat pacienty ve dvou fázích. V počáteční fázi budou subjekty narůstat do dávkových kohort se zvyšujícími se dávkami ABT-199 v kombinaci s ibrutinibem. Modelování je zahájeno, jakmile 1 subjekt zažije toxicitu omezující dávku (DLT). Během fáze modelování budou přiřazení léčby prováděna na základě předpovědi modelu.

Subjekty zůstanou na léčbě až do progrese nebo nepřijatelné toxicity a budou sledovány z hlediska bezpečnosti během léčebného intervalu. Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků a počtu přerušení léčby kvůli AE. Mezi koncové body účinnosti patří celková míra odpovědi (ORR), míra kompletní odpovědi (CRR), minimální míra odpovědi reziduální nemoci a přežití (PFS a OS). Studie bude také zahrnovat průzkumnou analýzu vzoru genové exprese u subjektů, které postupují v léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má diagnostikovaný lymfom z plášťových buněk a má za sebou alespoň jednu chemoterapii.
  2. Subjekty musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
  3. Stav výkonu ECOG 0-2.
  4. Musí být odeslán k léčbě ibrutinibem.
  5. Musí mít dostatečnou orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný.
  2. Předchozí malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud se onemocnění nevyskytuje po dobu minimálně 2 let; jsou přípustné neinvazivní stavy, jako je karcinom in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku.
  3. Známý lymfom CNS.
  4. Předchozí nebo současná léčba určitými léky. Pro podrobnosti se obraťte na studijní kontakt.
  5. Subjekt je vystaven vysokému riziku TLS.
  6. Subjekt má malabsorpční syndrom nebo jiný stav, který může ovlivnit enterální cestu podání.
  7. Subjekt má známou kontraindikaci nebo alergii na inhibitory xanthinoxidázy a rasburikázu.
  8. Významná anamnéza onemocnění srdce.
  9. Subjekt má aktivní infekci.
  10. Známá aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.
  11. Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha, která by podle názoru zkoušejícího narušila schopnost subjektu přijímat protokolární terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace ABT-199 a Ibrutinibu
Účastníci budou užívat ABT-199 (dávka 100-400 mg) a Ibrutinib (dávka 280-560 mg).
Lék: Kombinace ABT-199 a Ibrutinibu
Oba se podávají perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • PCI-32765
  • GDC-0199
  • venetoklax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxických látek omezujících dávku
Časové okno: 30 dní po zahájení léčby
30 dní po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Do 30 dnů po posledním ošetření
Do 30 dnů po posledním ošetření
Celková míra odezvy
Časové okno: Každý rok až do smrti; v průměru 2 roky
Každý rok až do smrti; v průměru 2 roky
Kompletní míra odezvy
Časové okno: Každý rok až do smrti; v průměru 2 roky
Každý rok až do smrti; v průměru 2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Každý rok až do smrti; v průměru 2 roky
Každý rok až do smrti; v průměru 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Každý rok až do smrti; v průměru 2 roky
Každý rok až do smrti; v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Craig Portell, MD

Spolupracovníci

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Craig A Portell, MD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17983
  • ABT199-MCL-UVA-001 (Jiný identifikátor: University of Virginia)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, plášťová buňka

Klinické studie na Kombinace ABT-199 a Ibrutinibu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit