Optimal Dose Finding-studie ABT-199 og Ibrutinib i MCL

Dette er et multisenterstudie som vil være åpent på opptil 4 kliniske steder. Hensikten med denne studien er å bestemme det optimale doseringsskjemaet for kombinasjonen av ibrutinib med ABT-199 for behandling av residiverende eller refraktært mantelcellelymfom (MCL). Hovedkriteriet for kvalifisering er MCL med målbar sykdom som er residiverende eller refraktær til minst 1 kjemoterapiholdig regime og ikke tidligere har blitt behandlet med ibrutinib.

Denne dosefunnstudien vil bruke en kontinuerlig revurderingsmetode, som tar hensyn til både toksisitet og effekt i kombinasjoner av midler, for å bestemme den optimale kombinasjonen av den godkjente behandlingen ibrutinib med undersøkelsesmidlet ABT-199. Denne studien vil samle pasienter i to stadier. I det innledende stadiet vil forsøkspersonene bli tildelt doseringskohorter med økende doser av ABT-199 i kombinasjon med ibrutinib. Modelleringen startes når 1 individ opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT). I løpet av modelleringsfasen vil det bli laget behandlingsoppdrag basert på modellprediksjon.

Pasienter vil forbli på behandling til progresjon eller uakseptabel toksisitet, og vil bli overvåket for sikkerhet under behandlingsintervallet. Sikkerhet vil bli evaluert ut fra forekomst av uønskede hendelser og antall seponeringer på grunn av bivirkninger. Effektendepunkter inkluderer total responsrate (ORR), komplett responsrate (CRR), minimal gjenværende sykdomsresponsrate og overlevelse (PFS og OS). Studien vil også inkludere utforskende analyse av genuttrykksmønsteret hos forsøkspersoner som går videre i behandling.