Optimális dózis megállapítási tanulmány ABT-199 és ibrutinib MCL-ben
Több intézményben végzett I./Ib. fázisú ibrutinib-vizsgálat ABT-199-cel relapszusban/refrakter köpenysejtes limfómában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú tanulmány, amely legfeljebb 4 klinikai helyszínen lesz nyitva. A vizsgálat célja az ibrutinib és az ABT-199 kombinációjának optimális adagolási sémája meghatározása a kiújult vagy refrakter köpenysejtes limfóma (MCL) kezelésére. A jogosultság fő kritériuma a mérhető betegséggel járó MCL, amely legalább 1 kemoterápiát tartalmazó kezelésre refrakter, és korábban nem kezelték ibrutinibbel.
Ez a dózismegállapítási vizsgálat egy folyamatos újraértékelési módszert használ, amely figyelembe veszi a toxicitást és a hatásosságot is a szerek kombinációiban, hogy meghatározzák a jóváhagyott kezelés ibrutinib és az ABT-199 vizsgálati szer optimális kombinációját. Ez a vizsgálat két szakaszban vonja be a betegeket. A kezdeti szakaszban az alanyokat az ibrutinibbel kombinált ABT-199 növekvő dózisaiból álló csoportokba halmozzák fel. A modellezés akkor kezdődik, amikor 1 alany dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztal. A modellezési szakaszban a kezelési feladatokat a modell előrejelzése alapján végzik el.
Az alanyok a kezelés alatt maradnak a progresszióig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig, és a kezelési intervallum alatt ellenőrizni fogják a biztonságosságot. A biztonságosságot a nemkívánatos események gyakorisága és a mellékhatások miatti megszakítások száma alapján értékelik. A hatékonysági végpontok közé tartozik az általános válaszarány (ORR), a teljes válaszarány (CRR), a minimális reziduális betegségre adott válaszarány és a túlélés (PFS és OS). A vizsgálat magában foglalja a génexpressziós mintázat feltáró elemzését is azoknál az alanyoknál, akiknél előrehaladott a kezelés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Köpenysejtes limfómával diagnosztizálták, és legalább egy kemoterápián részesült.
- Az alanyoknak mérhető vagy értékelhető betegséggel kell rendelkezniük.
- ECOG teljesítmény állapota 0-2.
- Be kell utalni ibrutinib-kezelésre.
- Megfelelő szervműködéssel kell rendelkeznie.
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes.
- Korábbi rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 2 évig betegségmentes; nem invazív állapotok, mint például az emlő, a szájüreg vagy a méhnyak in situ karcinóma, mind megengedettek.
- Ismert központi idegrendszeri limfóma.
- Előzetes vagy jelenlegi kezelés bizonyos gyógyszerekkel. A részletekért forduljon a Tanulmányi Kapcsolattartóhoz.
- Az alany nagy a TLS kockázatának.
- Az alany malabszorpciós szindrómában vagy más olyan állapotban szenved, amely befolyásolhatja az enterális beadási módot.
- Az alany ismert ellenjavallattal vagy allergiával rendelkezik mind a xantin-oxidáz inhibitorokkal, mind a rasburikázzal szemben.
- Jelentős szívbetegség története.
- Az alany aktív fertőzésben szenved.
- Ismert aktív hepatitis B vagy Hepatitis C.
- Súlyos, kontrollálatlan egészségügyi rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint rontaná az alany protokollterápiában részesülő képességét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABT-199 és Ibrutinib kombináció
A résztvevők ABT-199-et (100-400 mg-os dózis) és Ibrutinibet (280-560 mg-os dózis) szednek.
|
Mindkettőt szájon át naponta egyszer adják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitások előfordulása
Időkeret: 30 nappal a kezelés megkezdése után
|
30 nappal a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Az utolsó kezelést követő 30 napon belül
|
Az utolsó kezelést követő 30 napon belül
|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Minden évben Halálig; átlagosan 2 év
|
Minden évben Halálig; átlagosan 2 év
|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Minden évben Halálig; átlagosan 2 év
|
Minden évben Halálig; átlagosan 2 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Minden évben Halálig; átlagosan 2 év
|
Minden évben Halálig; átlagosan 2 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Minden évben Halálig; átlagosan 2 év
|
Minden évben Halálig; átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Craig A Portell, MD, University of Virginia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17983
- ABT199-MCL-UVA-001 (Egyéb azonosító: University of Virginia)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .