Optimal Dose Finding Studie ABT-199 och Ibrutinib i MCL
Multi-institution Fas I/Ib-studie av Ibrutinib med ABT-199 vid återfall/refraktärt mantelcellslymfom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenterstudie som kommer att vara öppen på upp till fyra kliniska platser. Syftet med denna studie är att fastställa det optimala doseringsschemat för kombinationen av ibrutinib med ABT-199 för behandling av recidiverande eller refraktärt mantelcellslymfom (MCL). Huvudkriteriet för berättigande är MCL med mätbar sjukdom som är recidiverande eller motståndskraftig mot minst 1 kemoterapi-innehållande regim och som inte tidigare har behandlats med ibrutinib.
Denna dosfinnande studie kommer att använda en kontinuerlig omvärderingsmetod, som tar hänsyn till både toxicitet och effekt i kombinationer av medel, för att fastställa den optimala kombinationen av den godkända behandlingen ibrutinib med prövningsmedlet ABT-199. Denna studie kommer att samla patienter i två steg. I det inledande skedet kommer försökspersonerna att samlas i doseringskohorter med ökande doser av ABT-199 i kombination med ibrutinib. Modelleringen påbörjas när en patient upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT). Under modelleringsskedet kommer behandlingsuppdrag att göras baserat på modellprediktion.
Patienterna kommer att förbli på behandling tills progression eller oacceptabel toxicitet, och kommer att övervakas för säkerhet under behandlingsintervallet. Säkerheten kommer att utvärderas utifrån förekomsten av biverkningar och antalet avbrott på grund av biverkningar. Effektivitetsmått inkluderar övergripande svarsfrekvens (ORR), komplett svarsfrekvens (CRR), minimal resterande sjukdomsresponsfrekvens och överlevnad (PFS och OS). Studien kommer också att inkludera explorativ analys av genuttrycksmönstret hos patienter som går vidare i behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med mantelcellslymfom och har genomgått minst en cellgiftsbehandling.
- Försökspersonerna måste ha en mätbar eller utvärderbar sjukdom.
- ECOG-prestandastatus på 0-2.
- Måste remitteras för behandling med ibrutinib.
- Måste ha adekvat organfunktion.
Exklusions kriterier:
- Ämnet är gravid.
- Tidigare malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 2 år; icke-invasiva tillstånd som cancer in situ i bröstet, munhålan eller livmoderhalsen är alla tillåtna.
- Känt CNS-lymfom.
- Tidigare eller aktuell behandling med vissa mediciner. Prata med studiekontakten för detaljer.
- Ämnet löper hög risk för TLS.
- Personen har malabsorptionssyndrom eller andra tillstånd som kan påverka en enteral administreringsväg.
- Personen har känd kontraindikation eller allergi mot både xantinoxidashämmare och rasburikas.
- Betydande historia av hjärtsjukdomar.
- Försökspersonen har en aktiv infektion.
- Känd aktiv Hepatit B eller Hepatit C.
- En allvarlig okontrollerad medicinsk störning som enligt utredarens uppfattning skulle försämra försökspersonens förmåga att få protokollbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABT-199 och Ibrutinib Kombination
Deltagarna kommer att ta ABT-199 (dos 100-400 mg) och Ibrutinib (dos 280-560 mg).
|
Båda administreras oralt en gång dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: 30 dagar efter påbörjad behandling
|
30 dagar efter påbörjad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Till och med 30 dagar efter den senaste behandlingen
|
Till och med 30 dagar efter den senaste behandlingen
|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: Varje år tills döden; i genomsnitt 2 år
|
Varje år tills döden; i genomsnitt 2 år
|
|
Komplett svarsfrekvens
Tidsram: Varje år tills döden; i genomsnitt 2 år
|
Varje år tills döden; i genomsnitt 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Varje år tills döden; i genomsnitt 2 år
|
Varje år tills döden; i genomsnitt 2 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Varje år tills döden; i genomsnitt 2 år
|
Varje år tills döden; i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Craig A Portell, MD, University of Virginia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17983
- ABT199-MCL-UVA-001 (Annan identifierare: University of Virginia)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .