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MCL에서 최적 용량 찾기 연구 ABT-199 및 이브루티닙

2022년 5월 22일 업데이트: Craig Portell, MD

재발성/불응성 맨틀 세포 림프종에서 ABT-199와 함께 이브루티닙의 다기관 I/Ib상 연구

이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종(MCL)의 치료를 위해 이브루티닙과 ABT-199의 병용을 위한 최적 투여 계획을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 최대 4개의 임상 사이트에서 열리는 다중 센터 연구입니다. 이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종(MCL)의 치료를 위해 이브루티닙과 ABT-199의 병용을 위한 최적 투여 계획을 결정하는 것입니다. 적격성에 대한 주요 기준은 최소 1가지 화학요법 포함 요법에 대해 재발 또는 불응성이며 이전에 이브루티닙으로 치료받은 적이 없는 측정 가능한 질병이 있는 MCL입니다.

이 용량 찾기 연구는 승인된 치료제 이브루티닙과 시험용 제제 ABT-199의 최적 조합을 결정하기 위해 제제 조합의 독성과 효능을 모두 설명하는 지속적인 재평가 방법을 사용할 것입니다. 이 연구는 두 단계로 환자를 모을 것입니다. 초기 단계에서 피험자는 이브루티닙과 조합하여 ABT-199의 용량을 증가시키는 투약 코호트에 누적될 것입니다. 모델링은 1명의 피험자가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하면 시작됩니다. 모델링 단계에서 모델 예측을 기반으로 치료 할당이 이루어집니다.

피험자는 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 받으며 치료 간격 동안 안전성을 모니터링합니다. 부작용의 발생률 및 AE로 인한 중단 횟수에 의해 안전성을 평가할 것이다. 효능 종점에는 전체 반응률(ORR), 완전 반응률(CRR), 최소 잔류 질병 반응률 및 생존(PFS 및 OS)이 포함됩니다. 이 연구는 또한 치료를 진행하는 피험자의 유전자 발현 패턴에 대한 탐색적 분석을 포함할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 맨틀 세포 림프종 진단을 받았으며 적어도 한 번의 화학 요법을 받았습니다.
  2. 피험자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
  3. 0-2의 ECOG 수행 상태.
  4. 이브루티닙 치료를 위해 의뢰해야 합니다.
  5. 적절한 장기 기능이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 임신 중입니다.
  2. 최소 2년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 악성 종양(비흑색종 피부암 제외); 유방, 구강 또는 자궁경부의 암종과 같은 비침습적 상태는 모두 허용됩니다.
  3. 알려진 CNS 림프종.
  4. 특정 약물을 사용한 이전 또는 현재 치료. 자세한 내용은 연구 담당자에게 문의하십시오.
  5. 피험자는 TLS 위험이 높습니다.
  6. 피험자는 흡수 장애 증후군 또는 경장 투여 경로에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태를 가지고 있습니다.
  7. 피험자는 크산틴 옥시다제 억제제와 라스부리카제 둘 다에 대한 금기 사항이나 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  8. 심장병의 중요한 병력.
  9. 피험자는 활성 감염 상태입니다.
  10. 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
  11. 조사자의 의견에 따라 프로토콜 요법을 받는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 제어되지 않는 의학적 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABT-199 및 이브루티닙 조합
참가자는 ABT-199(용량 100-400mg) 및 이브루티닙(용량 280-560mg)을 복용합니다.
의약품: ABT-199 및 이브루티닙 조합
둘 다 1일 1회 경구 투여된다.
다른 이름들:
  • PCI-32765
  • GDC-0199
  • 베네토클락스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성의 발생률
기간: 치료 시작 후 30일
치료 시작 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 발생률 및 심각도
기간: 마지막 치료 후 30일 동안
마지막 치료 후 30일 동안
전체 응답률
기간: 죽을 때까지 매년; 평균 2년
죽을 때까지 매년; 평균 2년
완료 응답률
기간: 죽을 때까지 매년; 평균 2년
죽을 때까지 매년; 평균 2년
무진행 생존
기간: 죽을 때까지 매년; 평균 2년
죽을 때까지 매년; 평균 2년
전반적인 생존
기간: 죽을 때까지 매년; 평균 2년
죽을 때까지 매년; 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Craig Portell, MD

협력자

AbbVie

수사관

  • 연구 의자: Craig A Portell, MD, University of Virginia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17983
  • ABT199-MCL-UVA-001 (기타 식별자: University of Virginia)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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