Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalisen annoksen etsintätutkimus ABT-199 ja ibrutinibi MCL:ssä

sunnuntai 22. toukokuuta 2022 päivittänyt: Craig Portell, MD

Usean laitoksen vaiheen I/Ib tutkimus ibrutinibistä ABT-199:n kanssa uusiutuneessa/refraktaarisessa vaippasolulymfoomassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää optimaalinen annostusohjelma ibrutinibin ja ABT-199:n yhdistelmälle uusiutuneen tai refraktaarisen vaippasolulymfooman (MCL) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, joka on avoinna enintään 4 kliinisessä paikassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää optimaalinen annostusohjelma ibrutinibin ja ABT-199:n yhdistelmälle uusiutuneen tai refraktaarisen vaippasolulymfooman (MCL) hoitoon. Pääasiallinen kelpoisuuskriteeri on MCL, jolla on mitattavissa oleva sairaus, joka on uusiutunut tai kestänyt vähintään yhden kemoterapiaa sisältävän hoito-ohjelman ja jota ei ole aiemmin hoidettu ibrutinibillä.

Tässä annosmääritystutkimuksessa käytetään jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää, jossa otetaan huomioon sekä toksisuus että tehokkuus aineiden yhdistelmissä, jotta voidaan määrittää optimaalinen yhdistelmä ibrutinibille ja tutkittavalle aineelle ABT-199. Tämä tutkimus kerää potilaita kahdessa vaiheessa. Alkuvaiheessa kohteet kerätään annoskohortteihin, joissa kasvatetaan ABT-199:n annoksia yhdessä ibrutinibin kanssa. Mallintaminen aloitetaan, kun yksi kohde kokee annosta rajoittavan toksisuuden (DLT). Mallinnusvaiheessa hoitomääräykset tehdään malliennusteen perusteella.

Koehenkilöt jatkavat hoitoa kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus ilmenee, ja heidän turvallisuutta seurataan hoitojakson aikana. Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja haittavaikutuksista johtuvien keskeytysten määrän perusteella. Tehon päätepisteitä ovat kokonaisvasteprosentti (ORR), täydellinen vasteprosentti (CRR), minimaalinen jäännössairausvaste ja eloonjääminen (PFS ja OS). Tutkimukseen sisältyy myös tutkiva analyysi geenien ilmentymismallista potilailla, jotka etenevät hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on diagnosoitu vaippasolulymfooma ja hänellä on ollut vähintään yksi kemoterapia.
  2. Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  4. On lähetettävä ibrutinibihoitoon.
  5. Elinten on toimittava riittävästi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on raskaana.
  2. Aiempi maligniteetti (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole taudista vapaa vähintään 2 vuotta; ei-invasiiviset sairaudet, kuten rintasyöpä in situ, suuontelo tai kohdunkaula, ovat kaikki sallittuja.
  3. Tunnettu keskushermoston lymfooma.
  4. Aikaisempi tai nykyinen hoito tietyillä lääkkeillä. Pyydä lisätietoja opintoyhteyshenkilöltä.
  5. Tutkittavalla on suuri TLS-riski.
  6. Potilaalla on imeytymishäiriö tai muu tila, joka voi vaikuttaa enteraaliseen antoreittiin.
  7. Potilaalla tiedetään olevan vasta-aihe tai allergia sekä ksantiinioksidaasin estäjille että rasburikaasille.
  8. Merkittävä sydänsairaushistoria.
  9. Kohdeella on aktiivinen infektio.
  10. Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
  11. Vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan mielestä heikentäisi tutkittavan kykyä saada protokollahoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABT-199 ja ibrutinibi yhdistelmä
Osallistujat ottavat ABT-199:n (annos 100-400 mg) ja ibrutinibin (annos 280-560 mg).
Lääke: ABT-199 ja ibrutinibi yhdistelmä
Molemmat annetaan suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • PCI-32765
  • GDC-0199
  • venetoklaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Joka vuosi kuolemaan asti; keskimäärin 2 vuotta
Joka vuosi kuolemaan asti; keskimäärin 2 vuotta
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Joka vuosi kuolemaan asti; keskimäärin 2 vuotta
Joka vuosi kuolemaan asti; keskimäärin 2 vuotta
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Joka vuosi kuolemaan asti; keskimäärin 2 vuotta
Joka vuosi kuolemaan asti; keskimäärin 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Joka vuosi kuolemaan asti; keskimäärin 2 vuotta
Joka vuosi kuolemaan asti; keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Craig Portell, MD

Yhteistyökumppanit

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Craig A Portell, MD, University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17983
  • ABT199-MCL-UVA-001 (Muu tunniste: University of Virginia)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, vaippasolu

Kliiniset tutkimukset ABT-199 ja ibrutinibi yhdistelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa