Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal dosisfindingsundersøgelse ABT-199 og Ibrutinib i MCL

22. maj 2022 opdateret af: Craig Portell, MD

Multi-institution fase I/Ib undersøgelse af Ibrutinib med ABT-199 i recidiverende/refraktær mantelcellelymfom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det optimale doseringsskema for kombinationen af ​​ibrutinib med ABT-199 til behandling af recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom (MCL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter-studie, som vil være åbent på op til 4 kliniske steder. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det optimale doseringsskema for kombinationen af ​​ibrutinib med ABT-199 til behandling af recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom (MCL). Hovedkriteriet for egnethed er MCL med målbar sygdom, som er recidiverende eller refraktær over for mindst 1 kemoterapiholdig regime og ikke tidligere er blevet behandlet med ibrutinib.

Denne dosisfindende undersøgelse vil bruge en kontinuerlig revurderingsmetode, som tager højde for både toksicitet og effektivitet i kombinationer af midler, for at bestemme den optimale kombination af den godkendte behandling ibrutinib med forsøgsmidlet ABT-199. Denne undersøgelse vil akkumulere patienter i to faser. I den indledende fase vil forsøgspersoner blive tildelt doseringskohorter med stigende doser af ABT-199 i kombination med ibrutinib. Modelleringen påbegyndes, når 1 individ oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Under modelleringsfasen vil der blive lavet behandlingsopgaver baseret på modelforudsigelse.

Forsøgspersoner vil forblive i behandling indtil progression eller uacceptabel toksicitet, og vil blive overvåget for sikkerhed under behandlingsintervallet. Sikkerheden vil blive evalueret ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser og antallet af seponeringer på grund af bivirkninger. Effektende endepunkter inkluderer overordnet responsrate (ORR), komplet responsrate (CRR), minimal resterende sygdomsresponsrate og overlevelse (PFS og OS). Undersøgelsen vil også omfatte udforskende analyse af genekspressionsmønsteret hos forsøgspersoner, der går videre i behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med kappecellelymfom og har haft mindst én kemoterapi.
  2. Forsøgspersoner skal have målbar eller evaluerbar sygdom.
  3. ECOG Performance Status på 0-2.
  4. Skal henvises til behandling med ibrutinib.
  5. Skal have tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid.
  2. Tidligere malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 2 år; ikke-invasive tilstande såsom carcinom in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen er alle tilladte.
  3. Kendt CNS lymfom.
  4. Tidligere eller nuværende behandling med visse lægemidler. Tal med studiekontakten for nærmere oplysninger.
  5. Personen har høj risiko for TLS.
  6. Personen har malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, som kan påvirke en enteral indgivelsesvej.
  7. Personen har kendt kontraindikation eller allergi over for både xanthinoxidasehæmmere og rasburikase.
  8. Betydelig historie med hjertesygdomme.
  9. Forsøgspersonen har en aktiv infektion.
  10. Kendt aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C.
  11. En alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse, der efter investigatorens opfattelse ville forringe forsøgspersonens evne til at modtage protokolterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABT-199 og Ibrutinib kombination
Deltagerne vil tage ABT-199 (dosis 100-400 mg) og Ibrutinib (dosis 280-560 mg).
Medicin: ABT-199 og Ibrutinib kombination
Begge indgives oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • PCI-32765
  • GDC-0199
  • venetoklax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 30 dage efter start af behandling
30 dage efter start af behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste behandling
Gennem 30 dage efter den sidste behandling
Samlet svarprocent
Tidsramme: Hvert Aar Indtil Døden; et gennemsnit på 2 år
Hvert Aar Indtil Døden; et gennemsnit på 2 år
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: Hvert Aar Indtil Døden; et gennemsnit på 2 år
Hvert Aar Indtil Døden; et gennemsnit på 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hvert Aar Indtil Døden; et gennemsnit på 2 år
Hvert Aar Indtil Døden; et gennemsnit på 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hvert Aar Indtil Døden; et gennemsnit på 2 år
Hvert Aar Indtil Døden; et gennemsnit på 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Craig Portell, MD

Samarbejdspartnere

AbbVie

Efterforskere

  • Studiestol: Craig A Portell, MD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2015

Først opslået (Skøn)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17983
  • ABT199-MCL-UVA-001 (Anden identifikator: University of Virginia)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, kappecelle

Kliniske forsøg med ABT-199 og Ibrutinib kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner