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Estudo de descoberta de dose ideal ABT-199 e Ibrutinib em MCL

22 de maio de 2022 atualizado por: Craig Portell, MD

Estudo multi-institucional de Fase I/Ib de Ibrutinibe com ABT-199 em Linfoma de Células do Manto Recidivante/Refratário

O objetivo deste estudo é determinar o esquema de dosagem ideal para a combinação de ibrutinib com ABT-199 para o tratamento de linfoma de células do manto recidivante ou refratário (MCL).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico que será aberto em até 4 centros clínicos. O objetivo deste estudo é determinar o esquema de dosagem ideal para a combinação de ibrutinib com ABT-199 para o tratamento de linfoma de células do manto recidivante ou refratário (MCL). O principal critério de elegibilidade é MCL com doença mensurável que é recidivante ou refratária a pelo menos 1 regime contendo quimioterapia e não foi previamente tratado com ibrutinib.

Este estudo de determinação de dose usará um método de reavaliação contínua, que considera tanto a toxicidade quanto a eficácia em combinações de agentes, para determinar a combinação ideal do tratamento aprovado ibrutinibe com o agente experimental ABT-199. Este estudo incluirá pacientes em duas etapas. No estágio inicial, os indivíduos serão encaminhados para coortes de dosagens crescentes de ABT-199 em combinação com ibrutinib. A modelagem é iniciada assim que 1 sujeito experimenta uma toxicidade limitante de dose (DLT). Durante o estágio de modelagem, as atribuições de tratamento serão feitas com base na previsão do modelo.

Os indivíduos permanecerão em tratamento até a progressão ou toxicidade inaceitável e serão monitorados quanto à segurança durante o intervalo do tratamento. A segurança será avaliada pela incidência de eventos adversos e número de descontinuações devido a EAs. Os parâmetros de eficácia incluem taxa de resposta geral (ORR), taxa de resposta completa (CRR), taxa mínima de resposta à doença residual e sobrevivência (PFS e OS). O estudo também incluirá análise exploratória do padrão de expressão gênica em indivíduos que evoluem no tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com linfoma de células do manto e fez pelo menos uma quimioterapia.
  2. Os indivíduos devem ter doença mensurável ou avaliável.
  3. Status de desempenho ECOG de 0-2.
  4. Deve ser encaminhado para tratamento com ibrutinibe.
  5. Deve ter função de órgão adequada.

Critério de exclusão:

  1. Sujeito está grávida.
  2. Malignidade anterior (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 2 anos; condições não invasivas, como carcinoma in situ da mama, cavidade oral ou colo do útero, são todas permitidas.
  3. Linfoma do SNC conhecido.
  4. Tratamento anterior ou atual com certos medicamentos. Fale com o contato de estudo para detalhes.
  5. Sujeito está em alto risco para TLS.
  6. O sujeito tem síndrome de má absorção ou outra condição que pode afetar uma via de administração enteral.
  7. O sujeito tem contraindicação conhecida ou alergia a ambos os inibidores da xantina oxidase e rasburicase.
  8. História significativa de doença cardíaca.
  9. O sujeito tem uma infecção ativa.
  10. Hepatite B ou Hepatite C ativa conhecida.
  11. Um distúrbio médico sério e não controlado que, na opinião do investigador, prejudicaria a capacidade do sujeito de receber terapia de protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combinação ABT-199 e Ibrutinibe
Os participantes tomarão ABT-199 (dose 100-400 mg) e Ibrutinib (dose 280-560 mg).
Medicamento: Combinação ABT-199 e Ibrutinibe
Ambos são administrados por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • PCI-32765
  • GDC-0199
  • venetoclax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: 30 dias após o início do tratamento
30 dias após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e Gravidade de Eventos Adversos
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento
Até 30 dias após o último tratamento
Taxa de resposta geral
Prazo: Todos os anos até a morte; uma média de 2 anos
Todos os anos até a morte; uma média de 2 anos
Taxa de resposta completa
Prazo: Todos os anos até a morte; uma média de 2 anos
Todos os anos até a morte; uma média de 2 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Todos os anos até a morte; uma média de 2 anos
Todos os anos até a morte; uma média de 2 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Todos os anos até a morte; uma média de 2 anos
Todos os anos até a morte; uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Craig Portell, MD

Colaboradores

AbbVie

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Craig A Portell, MD, University of Virginia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17983
  • ABT199-MCL-UVA-001 (Outro identificador: University of Virginia)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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