Исследование подбора оптимальной дозы ABT-199 и ибрутиниба при MCL
Многоцентровое исследование фазы I/Ib ибрутиниба с ABT-199 при рецидивирующей/резистентной лимфоме из мантийных клеток
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое исследование, которое будет открыто в 4 клинических центрах. Целью данного исследования является определение оптимальной схемы дозирования комбинации ибрутиниба с ABT-199 для лечения рецидивирующей или рефрактерной мантийно-клеточной лимфомы (MCL). Основным критерием приемлемости является MCL с поддающимся измерению заболеванием, которое является рецидивирующим или рефрактерным по крайней мере к 1 химиотерапевтическому режиму и ранее не лечилось ибрутинибом.
В этом исследовании по определению дозы будет использоваться метод постоянной переоценки, учитывающий как токсичность, так и эффективность в комбинациях агентов, для определения оптимальной комбинации одобренного для лечения ибрутиниба с исследуемым агентом ABT-199. Это исследование будет начисляться пациентам в два этапа. На начальном этапе субъекты будут включены в когорты дозирования возрастающих доз ABT-199 в комбинации с ибрутинибом. Моделирование начинается после того, как 1 субъект испытывает токсичность, ограничивающую дозу (DLT). На этапе моделирования назначения лечения будут выполняться на основе предсказания модели.
Субъекты будут продолжать лечение до прогрессирования или неприемлемой токсичности, и в течение интервала лечения за ними будут наблюдать на предмет безопасности. Безопасность будет оцениваться по частоте нежелательных явлений и количеству прекращений лечения из-за НЯ. Конечные точки эффективности включают общую частоту ответа (ЧОО), частоту полного ответа (ПОК), минимальную частоту ответа на остаточное заболевание и выживаемость (ВБП и ОВ). Исследование также будет включать предварительный анализ паттерна экспрессии генов у субъектов, у которых лечение прогрессирует.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У него диагностирована лимфома из клеток мантийной зоны, и он прошел по крайней мере одну химиотерапию.
- Субъекты должны иметь измеримое или поддающееся оценке заболевание.
- Статус производительности ECOG 0-2.
- Необходимо направление на лечение ибрутинибом.
- Должна быть адекватная функция органов.
Критерий исключения:
- Субъект беременна.
- Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 2 лет; допустимы неинвазивные состояния, такие как карцинома in situ молочной железы, полости рта или шейки матки.
- Известная лимфома ЦНС.
- Предшествующее или текущее лечение некоторыми лекарствами. Поговорите с контактным лицом для получения подробной информации.
- Субъект подвергается высокому риску TLS.
- У субъекта синдром мальабсорбции или другое состояние, которое может повлиять на энтеральный путь введения.
- У субъекта имеются известные противопоказания или аллергия как на ингибиторы ксантиноксидазы, так и на расбуриказу.
- Значительная история болезни сердца.
- У субъекта активная инфекция.
- Известный активный гепатит В или гепатит С.
- Серьезное неконтролируемое медицинское расстройство, которое, по мнению исследователя, ухудшит способность субъекта получать протокольную терапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинация ABT-199 и ибрутиниба
Участники будут принимать ABT-199 (доза 100-400 мг) и ибрутиниб (доза 280-560 мг).
|
Оба вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота токсичности, ограничивающей дозу
Временное ограничение: 30 дней после начала лечения
|
30 дней после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 30 дней после последней обработки
|
В течение 30 дней после последней обработки
|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Каждый год до смерти; в среднем 2 года
|
Каждый год до смерти; в среднем 2 года
|
|
Полная частота ответов
Временное ограничение: Каждый год до смерти; в среднем 2 года
|
Каждый год до смерти; в среднем 2 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Каждый год до смерти; в среднем 2 года
|
Каждый год до смерти; в среднем 2 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Каждый год до смерти; в среднем 2 года
|
Каждый год до смерти; в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Craig A Portell, MD, University of Virginia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17983
- ABT199-MCL-UVA-001 (Другой идентификатор: University of Virginia)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .