高能量与标准能量儿童饮料研究
2017年10月30日 更新者：Nutricia UK Ltd
标准与高能量密度、低容量口服营养补充剂对需要营养支持的儿童的影响——试点试验
本研究是一项初步试验，旨在调查高能量饮料对儿童的影响，并与标准能量饮料进行比较。
研究概览
详细说明
一项为期 4 周的多中心随机对照试验，旨在调查高能量密度、低容量口服营养补充剂与标准能量密度口服营养补充剂对需要营养支持的 1-12 岁儿童的影响。
将招募 50 名符合条件的儿童并随机接受高能量密度口服营养补充剂或标准能量密度口服营养补充剂，为期 4 周。
主要结果是营养摄入，次要结果是依从性、耐受性、可接受性、人体测量学和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 1-12岁
- 生长迟缓和/或需要口服营养补充剂以满足营养需求
- 预计每天至少收到一瓶研究产品
- 能够在研究期间口服研究产品
- 父母/照顾者的书面知情同意书
排除标准：
- 需要通过肠内管和/或肠外喂养获得 100% 的营养。
- 严重肝肾功能不全的儿童
- 患有半乳糖血症或严重乳糖不耐症的儿童
- 对基本或半基本饲料的要求
- 调查员关注儿童/父母/照顾者遵守协议要求的意愿/能力
- 在学习后 2 周内参加其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
将接受高能量密度、低容量口服营养补充剂的组，服用 4 周（28 天）
|
除了适当的营养管理外，高能量密度、低容量口服营养补充剂 (HE ONS)
|
|
有源比较器：B组
将接受标准能量密度口服营养补充剂的组，服用 4 周（28 天）
|
标准能量密度口服营养补充剂 (SE ONS) 除了适当的营养管理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营养摄入
大体时间：4周（28天）
|
在整个研究过程中，将记录和分析膳食摄入量，包括所有食物和液体的摄入量。
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4周（28天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
依从性：A组和B组口服营养补充剂的依从性；与营养师建议的量相比，服用了多少口服营养补充剂。
大体时间：4周（28天）
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4周（28天）
|
|
|
耐受性：孩子对口服营养补充剂的耐受性如何（包括胃肠道症状的变化）
大体时间：4周（28天）
|
4周（28天）
|
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|
可接受性：儿童及其父母/照顾者对口服营养补充剂的接受程度，包括味道、质地、易用性等。
大体时间：4周（28天）
|
4周（28天）
|
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人体测量学
大体时间：4周（28天）
|
2 岁以下儿童体重、身高和头围的变化。
|
4周（28天）
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通过不良事件评估安全性，在整个研究过程中进行记录。
大体时间：4周（28天）
|
4周（28天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月16日
首次发布 (估计)
2015年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月30日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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