Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barnedrikkstudie med høy vs standard energi

30. oktober 2017 oppdatert av: Nutricia UK Ltd

Effekten av standard versus høy energitetthet, lavvolum orale kosttilskudd hos barn som trenger ernæringsstøtte - en pilotforsøk

Denne studien er et pilotforsøk som undersøker effekten av en høyenergidrikk for barn, sammenlignet med standard energidrikk for barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fire ukers, multisenter, randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av et oralt kosttilskudd med høy energitetthet, lavt volum versus standard energitetthet oralt kosttilskudd hos barn i alderen 1-12 år som trenger ernæringsstøtte. Femti kvalifiserte barn vil bli rekruttert og randomisert til å motta enten det orale kosttilskuddet med høy energitetthet eller det orale kosttilskuddet med standard energitetthet i fire uker. Det primære resultatet er næringsinntak, med sekundære utfall av compliance, toleranse, akseptabilitet, antropometri og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • I alderen 1-12 år
  • Vaklende vekst og/eller behov for orale kosttilskudd for å møte ernæringsbehov
  • Forventes å motta minst én flaske av studieproduktet per dag
  • Kunne ta studieprodukter muntlig i studietiden
  • Skriftlig informert samtykke fra foresatte/foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • Krav til 100 % av deres ernæring via enteral sonde og/eller parenteral ernæring.
  • Barn med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Barn med galaktosemi eller alvorlig laktoseintoleranse
  • Krav til elementært eller semi-elementært feed
  • Etterforskers bekymring for vilje/evne til barn/forelder/omsorgsperson til å overholde protokollkrav
  • Deltakelse i andre studier innen 2 uker etter studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppen som vil motta høy energitetthet, lavt volum oralt kosttilskudd, som skal tas i 4 uker (28 dager)
Annen: HAN ONS
Høy energitetthet, lavt volum oralt kosttilskudd (HE ONS) i tillegg til passende ernæringsbehandling
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppen som vil motta standard energitetthet oralt kosttilskudd, som skal tas i 4 uker (28 dager)
Annen: SE ONS
Standard energitetthet oralt kosttilskudd (SE ONS) i tillegg til passende ernæringsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Næringsinntak
Tidsramme: 4 uker (28 dager)
Kostinntak, inkludert inntak av all mat og væske, vil bli registrert og analysert gjennom hele studien.
4 uker (28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse: Overholdelse av orale kosttilskudd i gruppe A og gruppe B; hvor mye av det orale kosttilskuddet som tas i forhold til mengden anbefalt av kostholdseksperten.
Tidsramme: 4 uker (28 dager)
4 uker (28 dager)
Toleranse: Hvor godt barnet tolererer orale kosttilskudd (inkludert endringer i gastrointestinale symptomer)
Tidsramme: 4 uker (28 dager)
4 uker (28 dager)
Akseptabilitet: Hvor akseptabelt det orale kosttilskuddet er for barnet og deres forelder/omsorgsperson, inkludert smak, tekstur, brukervennlighet, etc.
Tidsramme: 4 uker (28 dager)
4 uker (28 dager)
Antropometri
Tidsramme: 4 uker (28 dager)
Endringer i vekt, høyde og hodeomkrets hos barn under 2 år.
4 uker (28 dager)
Sikkerhet vurdert av uønskede hendelser, skal registreres gjennom hele studien.
Tidsramme: 4 uker (28 dager)
4 uker (28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FC125

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vekstsvikt

Kliniske studier på HAN ONS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere