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Studie zu hochenergetischen Getränken im Vergleich zu Standardgetränken für Kinder

30. Oktober 2017 aktualisiert von: Nutricia UK Ltd

Die Wirkung von Standard-Nahrungsergänzungsmitteln im Vergleich zu oralen Nahrungsergänzungsmitteln mit hoher Energiedichte und geringem Volumen bei Kindern, die Ernährungsunterstützung benötigen – ein Pilotversuch

Bei dieser Studie handelt es sich um einen Pilotversuch, der die Auswirkungen eines High-Energy-Drinks für Kinder im Vergleich zu einem Standard-Energy-Drink für Kinder untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine vierwöchige, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen eines oralen Nahrungsergänzungsmittels mit hoher Energiedichte und geringer Menge im Vergleich zu oralen Nahrungsergänzungsmitteln mit Standardenergiedichte bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren, die eine Ernährungsunterstützung benötigen. Fünfzig berechtigte Kinder werden rekrutiert und randomisiert, um vier Wochen lang entweder das orale Nahrungsergänzungsmittel mit hoher Energiedichte oder das orale Nahrungsergänzungsmittel mit Standardenergiedichte zu erhalten. Das primäre Ergebnis ist die Nährstoffaufnahme, mit sekundären Ergebnissen wie Compliance, Toleranz, Akzeptanz, Anthropometrie und Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Im Alter von 1–12 Jahren
  • Zögerndes Wachstum und/oder die Notwendigkeit oraler Nahrungsergänzungsmittel, um den Nährstoffbedarf zu decken
  • Es wird erwartet, dass Sie mindestens eine Flasche des Studienprodukts pro Tag erhalten
  • Kann Studienprodukte während des Studienzeitraums oral einnehmen
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Betreuer

Ausschlusskriterien:

  • Bedarf für 100 % ihrer Ernährung über eine Sonde und/oder parenterale Ernährung.
  • Kinder mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Kinder mit Galaktosämie oder schwerer Laktoseintoleranz
  • Anforderung an elementare oder semielementare Futtermittel
  • Bedenken des Ermittlers hinsichtlich der Bereitschaft/Fähigkeit des Kindes/Elternteils/Betreuers, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 2 Wochen nach dem Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Die Gruppe, die über einen Zeitraum von 4 Wochen (28 Tagen) ein orales Nahrungsergänzungsmittel mit hoher Energiedichte und geringer Menge erhält.
Sonstiges: ER ONS
Orales Nahrungsergänzungsmittel mit hoher Energiedichte und geringem Volumen (HE ONS) zusätzlich zu einem angemessenen Ernährungsmanagement
Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Gruppe, die das standardmäßige orale Nahrungsergänzungsmittel mit Energiedichte erhält, das 4 Wochen (28 Tage) lang eingenommen wird.
Sonstiges: SE ONS
Orales Nahrungsergänzungsmittel mit standardmäßiger Energiedichte (SE ONS) zusätzlich zu einem angemessenen Ernährungsmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: 4 Wochen (28 Tage)
Die Nahrungsaufnahme, einschließlich der Aufnahme aller Nahrungsmittel und Flüssigkeiten, wird während der gesamten Studie aufgezeichnet und analysiert.
4 Wochen (28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance: Einhaltung oraler Nahrungsergänzungsmittel in Gruppe A und Gruppe B; Wie viel des oralen Nahrungsergänzungsmittels wird im Vergleich zu der vom Ernährungsberater empfohlenen Menge eingenommen?
Zeitfenster: 4 Wochen (28 Tage)
4 Wochen (28 Tage)
Verträglichkeit: Wie gut verträgt das Kind die oralen Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Veränderungen der Magen-Darm-Beschwerden)
Zeitfenster: 4 Wochen (28 Tage)
4 Wochen (28 Tage)
Akzeptanz: Wie akzeptabel ist das orale Nahrungsergänzungsmittel für das Kind und seine Eltern/Betreuer, einschließlich Geschmack, Textur, Benutzerfreundlichkeit usw.
Zeitfenster: 4 Wochen (28 Tage)
4 Wochen (28 Tage)
Anthropometrie
Zeitfenster: 4 Wochen (28 Tage)
Veränderungen von Gewicht, Größe und Kopfumfang bei Kindern unter 2 Jahren.
4 Wochen (28 Tage)
Sicherheit anhand unerwünschter Ereignisse bewertet, die während der gesamten Studie aufzuzeichnen sind.
Zeitfenster: 4 Wochen (28 Tage)
4 Wochen (28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FC125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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