Magas és normál energiafogyasztású gyermekital-tanulmány
2017. október 30. frissítette: Nutricia UK Ltd
A standard és a nagy energiasűrűségű, kis mennyiségű orális táplálék-kiegészítők hatása táplálkozási támogatást igénylő gyermekeknél – kísérleti próba
Ez a tanulmány egy kísérleti kísérlet, amely a magas energiatartalmú italok hatásait vizsgálja a gyermekek számára, összehasonlítva a hagyományos, gyermekeknek szánt energiaitalokkal.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy négyhetes, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely egy nagy energiasűrűségű, kis térfogatú orális táplálék-kiegészítő hatását vizsgálta a normál energiasűrűségű orális táplálék-kiegészítőkkel szemben 1-12 éves, táplálkozási támogatást igénylő gyermekeknél.
Ötven jogosult gyermeket toboroznak és randomizálnak, hogy négy hétig kapják a nagy energiasűrűségű orális táplálék-kiegészítőt vagy a standard energiasűrűségű orális táplálék-kiegészítőt.
Az elsődleges eredmény a tápanyagbevitel, a másodlagos eredmények pedig a megfelelőség, a tolerancia, az elfogadhatóság, az antropometria és a biztonság.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 1-12 éves korig
- Hanyatló növekedés és/vagy orális táplálék-kiegészítők szükségessége a táplálkozási igények kielégítéséhez
- Várhatóan naponta legalább egy üveg vizsgálati készítményt kap
- Képes a tanulmányi termékeket szóban átvenni a tanulmányi időszak alatt
- A szülő/gondozó írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Táplálkozásuk 100%-a enterális szondán keresztül és/vagy parenterális táplálás szükséges.
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő gyermekek
- Galaktózémiában vagy súlyos laktóz intoleranciában szenvedő gyermekek
- Elemi vagy félelemi takarmányokra vonatkozó követelmény
- A nyomozó aggodalma a gyermek/szülő/gondozó hajlandósága/képessége miatt, hogy megfeleljenek a protokoll követelményeinek
- Részvétel más vizsgálatokban a tanulmányt követő 2 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Az a csoport, aki nagy energiasűrűségű, kis mennyiségű orális táplálék-kiegészítőt kap, 4 hétig (28 napig)
|
Magas energiasűrűség, kis mennyiségben orális táplálék-kiegészítő (HE ONS) a megfelelő táplálékkezelés mellett
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
Az a csoport, aki a standard energiasűrűségű szájon át szedhető táplálék-kiegészítőt kapja, amelyet 4 hétig (28 napig) kell szedni
|
Szabványos energiasűrűségű orális táplálék-kiegészítő (SE ONS) a megfelelő táplálékkezelés mellett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tápanyag bevitel
Időkeret: 4 hét (28 nap)
|
Az étrendi bevitelt, beleértve az összes étel és folyadék bevitelét, rögzítik és elemzik a vizsgálat során.
|
4 hét (28 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelés: Az A és B csoport orális táplálék-kiegészítőinek való megfelelés; mennyi a szájon át szedhető táplálék-kiegészítő a dietetikus által javasolt mennyiséghez képest.
Időkeret: 4 hét (28 nap)
|
4 hét (28 nap)
|
|
|
Tolerancia: Mennyire tolerálja a gyermek az orális táplálék-kiegészítőket (beleértve a gyomor-bélrendszeri tünetek változásait)
Időkeret: 4 hét (28 nap)
|
4 hét (28 nap)
|
|
|
Elfogadhatóság: Mennyire elfogadható az orális táplálék-kiegészítő a gyermek és szülője/gondozója számára, beleértve az ízt, az állagot, a könnyű használatot stb.
Időkeret: 4 hét (28 nap)
|
4 hét (28 nap)
|
|
|
Antropometria
Időkeret: 4 hét (28 nap)
|
Súly, magasság és fejkörfogat változása 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
|
4 hét (28 nap)
|
|
A nemkívánatos események alapján értékelt biztonságot a vizsgálat során rögzíteni kell.
Időkeret: 4 hét (28 nap)
|
4 hét (28 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FC125
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .