높음 대 표준 에너지 어린이 음료 연구
2017년 10월 30일 업데이트: Nutricia UK Ltd
영양 지원이 필요한 아동의 표준 대 고에너지 밀도, 저용량 경구 영양 보충제의 효과 - 파일럿 시험
이 연구는 어린이를 위한 표준 에너지 음료와 비교하여 어린이를 위한 고에너지 음료의 효과를 조사하는 파일럿 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
영양 지원이 필요한 1-12세 어린이를 대상으로 고에너지 밀도, 저용량 경구 영양 보충제와 표준 에너지 밀도 경구 영양 보충제의 효과를 조사하는 4주간의 다기관 무작위 대조 시험.
50명의 적격 아동이 모집되고 4주 동안 고에너지 밀도 경구 영양 보충제 또는 표준 에너지 밀도 경구 영양 보충제를 받도록 무작위 배정됩니다.
1차 결과는 영양소 섭취이며, 2차 결과는 준수, 내성, 수용성, 인체 측정 및 안전입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 1-12세
- 부진한 성장 및/또는 영양 요구 사항을 충족하기 위해 경구 영양 보충제가 필요한 경우
- 하루에 적어도 한 병의 연구 제품을 받을 것으로 예상됨
- 연구 기간 동안 연구 제품을 구두로 복용할 수 있음
- 부모/보호자의 서면 동의서
제외 기준:
- 경장 튜브 및/또는 비경구 영양을 통해 100% 영양을 공급해야 합니다.
- 주요 간 또는 신장 기능 장애가 있는 어린이
- 갈락토스혈증 또는 심각한 유당 불내증이 있는 어린이
- 요소 또는 반요소 피드에 대한 요구사항
- 아동/부모/보호자의 프로토콜 요구 사항 준수 의지/능력에 대한 조사관의 우려
- 연구 2주 이내에 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
고에너지 밀도, 저용량 경구 영양제를 4주(28일) 복용할 군
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고에너지 밀도, 저용량 경구 영양 보충제(HE ONS) 및 적절한 영양 관리
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활성 비교기: 그룹 B
표준 에너지 밀도 경구 영양제를 4주(28일) 동안 복용할 그룹
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적절한 영양 관리 외에 표준 에너지 밀도 경구 영양 보충제(SE ONS)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영양소 섭취
기간: 4주(28일)
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모든 음식 및 액체의 섭취를 포함하는 식이 섭취는 연구 전반에 걸쳐 기록되고 분석될 것입니다.
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4주(28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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준수: 그룹 A 및 그룹 B의 경구 영양 보충제 준수; 영양사가 조언한 양과 비교하여 얼마나 많은 양의 경구 영양 보충제를 섭취하고 있는지.
기간: 4주(28일)
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4주(28일)
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내성: 소아가 경구 영양 보충제를 얼마나 잘 견디는가(위장관 증상의 변화 포함)
기간: 4주(28일)
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4주(28일)
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수용성: 맛, 질감, 사용 용이성 등을 포함하여 아동과 부모/보호자가 경구 영양 보충제를 수용할 수 있는 정도입니다.
기간: 4주(28일)
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4주(28일)
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인체 측정법
기간: 4주(28일)
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2세 미만 소아의 체중, 신장 및 머리 둘레의 변화.
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4주(28일)
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부작용에 의해 평가된 안전성은 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.
기간: 4주(28일)
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4주(28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FC125
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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