高エネルギーと標準エネルギーの子供用飲料の研究
2017年10月30日 更新者：Nutricia UK Ltd
栄養サポートを必要とする小児における標準的なものと高エネルギー密度、低容量の経口栄養補助食品の効果 - パイロット試験
この研究は、子供向けの標準的なエネルギードリンクと比較して、子供向けの高エネルギードリンクの効果を調査するパイロット試験です。
調査の概要
詳細な説明
栄養サポートを必要とする1～12歳の小児を対象に、高エネルギー密度、低容量の経口栄養補助食品と標準エネルギー密度の経口栄養補助食品の効果を調査する4週間の多施設ランダム化比較試験。
適格な 50 人の子供が募集され、高エネルギー密度の経口栄養補助食品または標準エネルギー密度の経口栄養補助食品のいずれかを 4 週間投与するよう無作為に割り当てられます。
主な結果は栄養摂取であり、副次的な結果としてコンプライアンス、耐性、受容性、身体測定、安全性が挙げられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 対象年齢 1～12歳
- 成長が停滞している、および/または栄養要件を満たすために経口栄養補助食品が必要である
- 1日あたり少なくとも1本の治験製品を受け取ることが期待されます
- 治験期間中に治験製品を経口摂取できること
- 親/介護者からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 経腸チューブおよび/または非経口栄養による栄養の100%が必要です。
- 重度の肝機能障害または腎機能障害のある小児
- ガラクトース血症または重度の乳糖不耐症の子供
- 元素または準元素フィードの要件
- 治験責任医師は、子供/親/介護者の治験実施計画書の要件に従う意欲/能力について懸念している
- 研究後2週間以内の他の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
高エネルギー密度、低容量の経口栄養補助食品を4週間（28日間）摂取するグループ
|
適切な栄養管理に加え、高エネルギー密度、低容量の経口栄養補助食品（HE ONS）
|
|
アクティブコンパレータ：グループB
標準エネルギー密度の経口栄養補助食品を4週間（28日間）摂取するグループ
|
適切な栄養管理に加え、標準的なエネルギー密度経口栄養補助食品（SE ONS）を提供
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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栄養素の摂取
時間枠：4週間（28日）
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すべての食物と水分の摂取を含む食事摂取は、研究全体を通じて記録され、分析されます。
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4週間（28日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンプライアンス: グループ A およびグループ B における経口栄養補助食品のコンプライアンス。栄養士がアドバイスした量と比較して、経口栄養補助食品の摂取量を比較します。
時間枠：4週間（28日）
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4週間（28日）
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耐性: 子供が経口栄養補助食品にどの程度耐えられるか (胃腸症状の変化を含む)
時間枠：4週間（28日）
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4週間（28日）
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受容性: 味、食感、使いやすさなどを含め、経口栄養補助食品が子供とその親/介護者にとってどの程度受け入れられるか。
時間枠：4週間（28日）
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4週間（28日）
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人体測定学
時間枠：4週間（28日）
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2歳未満の子供の体重、身長、頭囲の変化。
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4週間（28日）
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安全性は有害事象によって評価され、研究全体を通じて記録されます。
時間枠：4週間（28日）
|
4週間（28日）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月30日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FC125
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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