Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af høj vs standard energi for børns drikke

30. oktober 2017 opdateret af: Nutricia UK Ltd

Effekten af ​​standard versus høj energitæthed, lavvolumen orale kosttilskud hos børn, der har behov for ernæringsstøtte - et pilotforsøg

Denne undersøgelse er et pilotforsøg, der undersøger virkningerne af en højenergidrik for børn sammenlignet med standardenergidrik til børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fire ugers, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger virkningerne af et oralt kosttilskud med høj energitæthed, lavt volumen i forhold til orale kosttilskud med standard energitæthed hos børn i alderen 1-12 år, der har behov for ernæringsstøtte. Halvtreds berettigede børn vil blive rekrutteret og randomiseret til at modtage enten det orale ernæringstilskud med høj energitæthed eller det orale ernæringstilskud med standard energitæthed i fire uger. Det primære resultat er næringsstofindtagelse med sekundære resultater af compliance, tolerance, acceptabilitet, antropometri og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • I alderen 1-12 år
  • Vaklende vækst og/eller behov for orale kosttilskud for at opfylde ernæringskravene
  • Forventes at modtage mindst én flaske af undersøgelsesproduktet om dagen
  • Kunne tage studieprodukter mundtligt i studietiden
  • Skriftligt informeret samtykke fra forælder/plejer

Ekskluderingskriterier:

  • Krav til 100 % af deres ernæring via enteral sonde og/eller parenteral ernæring.
  • Børn med alvorlig lever- eller nyredysfunktion
  • Børn med galaktosæmi eller svær laktoseintolerans
  • Krav til elementært eller semi-elementært foder
  • Efterforskerens bekymringer omkring barnets/forældres/plejers vilje/evne til at overholde protokolkrav
  • Deltagelse i andre studier inden for 2 uger efter studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Gruppen, der vil modtage høj energitæthed, lavt volumen oralt ernæringstilskud, der skal tages i 4 uger (28 dage)
Andet: HAN SÅ
Høj energitæthed, lavvolumen oralt ernæringstilskud (HE ONS) foruden passende ernæringsstyring
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppen, der vil modtage standard energitæthed oralt ernæringstilskud, der skal tages i 4 uger (28 dage)
Andet: SE ONS
Standard energitæthed oralt ernæringstilskud (SE ONS) foruden passende ernæringsstyring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næringsindtag
Tidsramme: 4 uger (28 dage)
Diætindtagelse, herunder indtagelse af alle fødevarer og væsker, vil blive registreret og analyseret gennem hele undersøgelsen.
4 uger (28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse: Overholdelse af orale kosttilskud i gruppe A og gruppe B; hvor meget af det orale kosttilskud, der tages i forhold til den mængde, diætisten anbefaler.
Tidsramme: 4 uger (28 dage)
4 uger (28 dage)
Tolerance: Hvor godt barnet tolererer de orale kosttilskud (inklusive ændringer i mave-tarmsymptomer)
Tidsramme: 4 uger (28 dage)
4 uger (28 dage)
Acceptabilitet: Hvor acceptabelt det orale ernæringstilskud er for barnet og deres forælder/plejer, herunder smag, tekstur, brugervenlighed osv.
Tidsramme: 4 uger (28 dage)
4 uger (28 dage)
Antropometri
Tidsramme: 4 uger (28 dage)
Ændringer i vægt, højde og hovedomkreds hos børn under 2 år.
4 uger (28 dage)
Sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser, skal registreres under hele undersøgelsen.
Tidsramme: 4 uger (28 dage)
4 uger (28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2015

Først opslået (Skøn)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FC125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækstsvigt

Kliniske forsøg med HAN SÅ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner