Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование детских напитков с высокой и стандартной энергией

30 октября 2017 г. обновлено: Nutricia UK Ltd

Влияние стандартных пероральных пищевых добавок в сравнении с низкокалорийными пищевыми добавками с высокой плотностью энергии у детей, нуждающихся в нутритивной поддержке — экспериментальное исследование

Это исследование представляет собой экспериментальное исследование воздействия энергетического напитка с высоким содержанием на детей по сравнению со стандартным энергетическим напитком для детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Четырехнедельное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, изучающее влияние пероральных пищевых добавок с высокой энергетической плотностью и малым объемом по сравнению с пероральными пищевыми добавками со стандартной энергетической плотностью у детей в возрасте 1–12 лет, нуждающихся в нутритивной поддержке. Пятьдесят подходящих детей будут отобраны и рандомизированы для получения пероральной пищевой добавки с высокой энергетической плотностью или стандартной пищевой добавки для перорального приема в течение четырех недель. Первичным результатом является потребление питательных веществ, а вторичными результатами являются соблюдение режима, переносимость, приемлемость, антропометрия и безопасность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • 1-12 лет
  • Неустойчивый рост и/или потребность в пероральных пищевых добавках для удовлетворения потребностей в питании
  • Ожидается получение не менее одной бутылки исследуемого продукта в день.
  • Возможность принимать исследуемые продукты перорально в течение периода обучения
  • Письменное информированное согласие родителей/опекунов

Критерий исключения:

  • Потребность в 100% их питании через энтеральный зонд и/или парентеральное питание.
  • Дети с тяжелой печеночной или почечной дисфункцией
  • Дети с галактоземией или тяжелой непереносимостью лактозы
  • Требования к элементарным или полуэлементным кормам
  • Обеспокоенность следователя по поводу готовности/способности ребенка/родителя/опекуна соблюдать требования протокола
  • Участие в других исследованиях в течение 2 недель после обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Группа, которая будет получать пероральную пищевую добавку с высокой энергетической плотностью и малым объемом в течение 4 недель (28 дней).
Другой: ОН ОНС
Пероральная пищевая добавка с высокой энергетической плотностью и малым объемом (HE ONS) в дополнение к соответствующему управлению питанием
Активный компаратор: Группа Б
Группа, которая будет получать пероральную пищевую добавку стандартной энергетической плотности в течение 4 недель (28 дней)
Другой: СЭ ОНС
Пищевая добавка для приема внутрь со стандартной энергетической плотностью (SE ONS) в дополнение к соответствующему управлению питанием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление питательных веществ
Временное ограничение: 4 недели (28 дней)
Потребление пищи, включая потребление всех продуктов и жидкостей, будет регистрироваться и анализироваться на протяжении всего исследования.
4 недели (28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение: соответствие пероральным пищевым добавкам в группе A и группе B; какое количество пероральной пищевой добавки принимается по сравнению с количеством, рекомендованным диетологом.
Временное ограничение: 4 недели (28 дней)
4 недели (28 дней)
Переносимость: насколько хорошо ребенок переносит пероральные пищевые добавки (включая изменения желудочно-кишечных симптомов).
Временное ограничение: 4 недели (28 дней)
4 недели (28 дней)
Приемлемость: Насколько приемлема пероральная пищевая добавка для ребенка и его родителя/опекуна, включая вкус, консистенцию, простоту использования и т. д.
Временное ограничение: 4 недели (28 дней)
4 недели (28 дней)
Антропометрия
Временное ограничение: 4 недели (28 дней)
Изменения веса, роста и окружности головы у детей в возрасте до 2 лет.
4 недели (28 дней)
Безопасность оценивается по нежелательным явлениям, которые должны регистрироваться на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 4 недели (28 дней)
4 недели (28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nutricia UK Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FC125

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОН ОНС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться