Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vysokém a standardním energetickém nápoji pro děti

30. října 2017 aktualizováno: Nutricia UK Ltd

Vliv standardních a nízkoobjemových perorálních výživových doplňků s vysokou energetickou hustotou u dětí vyžadujících nutriční podporu – pilotní zkouška

Tato studie je pilotní studií zkoumající účinky vysoce energetického nápoje pro děti ve srovnání se standardním energetickým nápojem pro děti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čtyřtýdenní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinky perorálního výživového doplňku s vysokou energetickou hustotou, nízkoobjemového perorálního výživového doplňku oproti standardním perorálním výživovým doplňkům s energetickou hustotou u dětí ve věku 1–12 let vyžadujících nutriční podporu. Padesát způsobilých dětí bude vybráno a randomizováno tak, aby dostávaly buď perorální výživový doplněk s vysokou energetickou hustotou nebo perorální výživový doplněk se standardní hustotou energie po dobu čtyř týdnů. Primárním výsledkem je příjem živin, se sekundárními výsledky compliance, tolerance, přijatelnosti, antropometrie a bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 1-12 let
  • Zpomalený růst a/nebo vyžadování perorálních doplňků výživy ke splnění nutričních požadavků
  • Očekává se, že obdržíte alespoň jednu láhev studijního produktu denně
  • Schopnost užívat studijní produkty ústně během doby studia
  • Písemný informovaný souhlas rodiče/pečovatele

Kritéria vyloučení:

  • Požadavek na 100 % jejich výživy prostřednictvím enterální sondy a/nebo parenterální výživy.
  • Děti s velkou poruchou funkce jater nebo ledvin
  • Děti s galaktosémií nebo těžkou intolerancí laktózy
  • Požadavek na elementární nebo semielementární krmiva
  • Zájem vyšetřovatele o ochotu/schopnost dítěte/rodiče/pečovatele splnit požadavky protokolu
  • Účast na dalších studiích do 2 týdnů studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Skupina, která bude dostávat perorální výživový doplněk s vysokou hustotou energie a malým objemem, který bude užíván po dobu 4 týdnů (28 dní)
Jiný: ON ONS
Vysoká hustota energie, nízkoobjemový perorální výživový doplněk (HE ONS) kromě vhodného nutričního managementu
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupina, která bude dostávat orální výživový doplněk se standardní energetickou hustotou, který bude užíván po dobu 4 týdnů (28 dní)
Jiný: SE ONS
Orální výživový doplněk se standardní energetickou hustotou (SE ONS) kromě vhodného nutričního managementu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem živin
Časové okno: 4 týdny (28 dní)
Dietní příjem, včetně příjmu všech potravin a tekutin, bude zaznamenáván a analyzován v průběhu studie.
4 týdny (28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad: Soulad s perorálními výživovými doplňky ve skupině A a skupině B; jaké množství perorálního výživového doplňku se užívá ve srovnání s množstvím doporučeným dietologem.
Časové okno: 4 týdny (28 dní)
4 týdny (28 dní)
Tolerance: Jak dobře dítě snáší perorální doplňky výživy (včetně změn gastrointestinálních příznaků)
Časové okno: 4 týdny (28 dní)
4 týdny (28 dní)
Přijatelnost: Jak přijatelný je perorální výživový doplněk pro dítě a jeho rodiče/pečovatele, včetně chuti, textury, snadnosti použití atd.
Časové okno: 4 týdny (28 dní)
4 týdny (28 dní)
Antropometrie
Časové okno: 4 týdny (28 dní)
Změny hmotnosti, výšky a obvodu hlavy u dětí mladších 2 let.
4 týdny (28 dní)
Bezpečnost hodnocená nepříznivými jevy, které mají být zaznamenávány v průběhu studie.
Časové okno: 4 týdny (28 dní)
4 týdny (28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nutricia UK Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FC125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ON ONS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit