Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie napojów dla dzieci o wysokiej i standardowej energii

30 października 2017 zaktualizowane przez: Nutricia UK Ltd

Wpływ standardowych i niskoobjętościowych doustnych suplementów diety w porównaniu ze standardowymi i niskoenergetycznymi suplementami diety u dzieci wymagających wsparcia żywieniowego — badanie pilotażowe

Niniejsze badanie jest próbą pilotażową badającą wpływ napoju wysokoenergetycznego na dzieci w porównaniu ze standardowym napojem energetycznym dla dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterotygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne oceniające wpływ doustnego suplementu diety o wysokiej gęstości energetycznej i małej objętości w porównaniu do doustnych suplementów diety o standardowej gęstości energetycznej u dzieci w wieku 1-12 lat wymagających wsparcia żywieniowego. Pięćdziesiąt kwalifikujących się dzieci zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do otrzymywania doustnego suplementu diety o wysokiej gęstości energetycznej lub doustnego suplementu diety o standardowej gęstości energetycznej przez cztery tygodnie. Głównym wynikiem jest spożycie składników odżywczych, a drugorzędnymi wynikami są zgodność, tolerancja, akceptacja, antropometria i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 1-12 lat
  • Słaby wzrost i/lub wymagający doustnych suplementów diety w celu spełnienia wymagań żywieniowych
  • Oczekuje się, że otrzyma co najmniej jedną butelkę badanego produktu dziennie
  • Możliwość przyjmowania produktów do badania doustnie w okresie badania
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Zapotrzebowanie na 100% ich żywienia przez sondę dojelitową i/lub żywienie pozajelitowe.
  • Dzieci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Dzieci z galaktozemią lub ciężką nietolerancją laktozy
  • Zapotrzebowanie na pasze elementarne lub półelementowe
  • Obawy badacza dotyczące chęci/zdolności dziecka/rodzica/opiekuna do przestrzegania wymagań protokołu
  • Udział w innych badaniach w ciągu 2 tygodni studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa, która otrzyma doustny suplement diety o wysokiej gęstości energetycznej i małej objętości, przyjmowany przez 4 tygodnie (28 dni)
Inny: ON ONS
Doustny suplement diety o wysokiej gęstości energetycznej i małej objętości (HE ONS) oprócz odpowiedniego zarządzania żywieniem
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa, która otrzyma doustny suplement diety o standardowej gęstości energetycznej, przyjmowana przez 4 tygodnie (28 dni)
Inny: SE ONS
Doustny suplement diety o standardowej gęstości energetycznej (SE ONS) jako dodatek do odpowiedniego postępowania żywieniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28 dni)
Spożycie pokarmowe, w tym spożycie wszystkich pokarmów i płynów, będzie rejestrowane i analizowane w trakcie badania.
4 tygodnie (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność: Zgodność z doustnymi suplementami diety z grupy A i grupy B; ile przyjmuje się doustnego suplementu diety w stosunku do ilości zalecanej przez dietetyka.
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28 dni)
4 tygodnie (28 dni)
Tolerancja: Jak dobrze dziecko toleruje doustne suplementy diety (w tym zmiany objawów żołądkowo-jelitowych)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28 dni)
4 tygodnie (28 dni)
Akceptowalność: Jak akceptowalny jest doustny suplement diety dla dziecka i jego rodzica/opiekuna, w tym smak, konsystencja, łatwość użycia itp.
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28 dni)
4 tygodnie (28 dni)
Antropometria
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28 dni)
Zmiany masy ciała, wzrostu i obwodu głowy u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
4 tygodnie (28 dni)
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, które należy rejestrować w trakcie badania.
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28 dni)
4 tygodnie (28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FC125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ON ONS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj