Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar hoge versus standaard energiedrankjes voor kinderen

30 oktober 2017 bijgewerkt door: Nutricia UK Ltd

Het effect van standaard versus hoge energiedichtheid, laag volume orale voedingssupplementen bij kinderen die voedingsondersteuning nodig hebben - een pilotproef

Deze studie is een pilotproef waarin de effecten van een energierijke drank voor kinderen worden onderzocht in vergelijking met een standaard energiedrank voor kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een vier weken durende, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effecten werden onderzocht van een oraal voedingssupplement met een hoge energiedichtheid en een laag volume versus orale voedingssupplementen met een standaard energiedichtheid bij kinderen van 1-12 jaar die voedingsondersteuning nodig hadden. Vijftig in aanmerking komende kinderen zullen worden geworven en gerandomiseerd om ofwel het orale voedingssupplement met hoge energiedichtheid ofwel het standaard orale voedingssupplement met energiedichtheid gedurende vier weken te krijgen. Het primaire resultaat is de inname van voedingsstoffen, met secundaire resultaten van therapietrouw, tolerantie, aanvaardbaarheid, antropometrie en veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Leeftijd 1-12 jaar
  • Groeistoornissen en/of orale voedingssupplementen nodig hebben om aan de voedingsbehoeften te voldoen
  • Naar verwachting minimaal één flesje van het onderzoeksproduct per dag ontvangen
  • In staat zijn om studieproducten tijdens de studieperiode mondeling in te nemen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder/verzorger

Uitsluitingscriteria:

  • Eis voor 100% van hun voeding via enterale sonde en/of parenterale voeding.
  • Kinderen met ernstige lever- of nierdisfunctie
  • Kinderen met galactosemie of ernstige lactose-intolerantie
  • Vereiste voor elementaire of semi-elementaire feeds
  • Onderzoeker maakt zich zorgen over de bereidheid/het vermogen van het kind/de ouder/verzorger om te voldoen aan de protocolvereisten
  • Deelname aan andere studies binnen 2 weken na studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
De groep die een oraal voedingssupplement met een hoge energiedichtheid en een laag volume krijgt, in te nemen gedurende 4 weken (28 dagen)
Ander: HIJ ONZE
Oraal voedingssupplement met hoge energiedichtheid en een laag volume (HE ONS) naast een passend voedingsmanagement
Actieve vergelijker: Groep B
De groep die het standaard orale voedingssupplement met energiedichtheid krijgt, in te nemen gedurende 4 weken (28 dagen)
Ander: SE ONS
Standaard oraal voedingssupplement met energiedichtheid (SE ONS) naast passend voedingsmanagement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inname van voedingsstoffen
Tijdsspanne: 4 weken (28 dagen)
De inname via de voeding, inclusief de inname van alle voedingsmiddelen en vloeistoffen, zal tijdens het onderzoek worden geregistreerd en geanalyseerd.
4 weken (28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving: Naleving van orale voedingssupplementen in groep A en groep B; hoeveel van het orale voedingssupplement wordt ingenomen ten opzichte van de door de diëtist geadviseerde hoeveelheid.
Tijdsspanne: 4 weken (28 dagen)
4 weken (28 dagen)
Tolerantie: hoe goed het kind de orale voedingssupplementen verdraagt ​​(inclusief veranderingen in gastro-intestinale symptomen)
Tijdsspanne: 4 weken (28 dagen)
4 weken (28 dagen)
Aanvaardbaarheid: Hoe acceptabel is het orale voedingssupplement voor het kind en zijn/haar ouder/verzorger, inclusief smaak, textuur, gebruiksgemak, etc.
Tijdsspanne: 4 weken (28 dagen)
4 weken (28 dagen)
Antropometrie
Tijdsspanne: 4 weken (28 dagen)
Veranderingen in gewicht, lengte en hoofdomtrek bij kinderen jonger dan 2 jaar.
4 weken (28 dagen)
Veiligheid beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, die tijdens het onderzoek moeten worden geregistreerd.
Tijdsspanne: 4 weken (28 dagen)
4 weken (28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FC125

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groei mislukking

Klinische onderzoeken op HIJ ONZE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren