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Studio sulle bevande per bambini ad alta energia rispetto a quelle standard

30 ottobre 2017 aggiornato da: Nutricia UK Ltd

L'effetto di supplementi nutrizionali orali standard rispetto ad alta densità energetica e basso volume nei bambini che richiedono supporto nutrizionale: una prova pilota

Questo studio è una sperimentazione pilota che indaga gli effetti di una bevanda ad alto contenuto energetico per bambini, rispetto alla bevanda energetica standard per bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato, multicentrico, di quattro settimane che studia gli effetti di un integratore nutrizionale orale ad alta densità energetica e basso volume rispetto a integratori nutrizionali orali a densità energetica standard nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni che necessitano di supporto nutrizionale. Cinquanta bambini idonei saranno reclutati e randomizzati per ricevere il supplemento nutrizionale orale ad alta densità energetica o il supplemento nutrizionale orale standard a densità energetica per quattro settimane. L'esito primario è l'assunzione di nutrienti, con esiti secondari di conformità, tolleranza, accettabilità, antropometria e sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 1-12 anni
  • Crescita vacillante e/o necessità di supplementi nutrizionali orali per soddisfare i fabbisogni nutrizionali
  • Si prevede di ricevere almeno un flacone del prodotto in studio al giorno
  • In grado di assumere i prodotti dello studio per via orale durante il periodo di studio
  • Consenso informato scritto del genitore/tutore

Criteri di esclusione:

  • Fabbisogno per il 100% della loro nutrizione tramite tubo enterale e/o alimentazione parenterale.
  • Bambini con grave disfunzione epatica o renale
  • Bambini con galattosemia o grave intolleranza al lattosio
  • Requisito per mangimi elementari o semi-elementari
  • Preoccupazione dell'investigatore sulla volontà/capacità del bambino/genitore/tutore di conformarsi ai requisiti del protocollo
  • Partecipazione ad altri studi entro 2 settimane dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Il gruppo che riceverà un integratore nutrizionale orale ad alta densità energetica e basso volume, da assumere per 4 settimane (28 giorni)
Altro: LUI
Integratore nutrizionale orale ad alta densità energetica e basso volume (HE ONS) oltre a un'appropriata gestione nutrizionale
Comparatore attivo: Gruppo B
Il gruppo che riceverà il supplemento nutrizionale orale standard di densità energetica, da assumere per 4 settimane (28 giorni)
Altro: SE ONS
Supplemento nutrizionale orale a densità energetica standard (SE ONS) in aggiunta a un'appropriata gestione nutrizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di nutrienti
Lasso di tempo: 4 settimane (28 giorni)
L'assunzione dietetica, compresa l'assunzione di tutti gli alimenti e liquidi, sarà registrata e analizzata durante lo studio.
4 settimane (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità: Conformità con supplementi nutrizionali orali nel Gruppo A e nel Gruppo B; quanto del supplemento nutrizionale orale viene assunto rispetto alla quantità consigliata dal dietista.
Lasso di tempo: 4 settimane (28 giorni)
4 settimane (28 giorni)
Tolleranza: quanto bene il bambino tollera i supplementi nutrizionali orali (comprese le modifiche ai sintomi gastrointestinali)
Lasso di tempo: 4 settimane (28 giorni)
4 settimane (28 giorni)
Accettabilità: quanto è accettabile il supplemento nutrizionale orale per il bambino e il suo genitore/tutore, inclusi gusto, consistenza, facilità d'uso, ecc.
Lasso di tempo: 4 settimane (28 giorni)
4 settimane (28 giorni)
Antropometria
Lasso di tempo: 4 settimane (28 giorni)
Modifiche di peso, altezza e circonferenza cranica nei bambini di età inferiore a 2 anni.
4 settimane (28 giorni)
Sicurezza valutata da eventi avversi, da registrare durante lo studio.
Lasso di tempo: 4 settimane (28 giorni)
4 settimane (28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FC125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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