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Étude sur les boissons pour enfants à haute valeur énergétique vs standard

30 octobre 2017 mis à jour par: Nutricia UK Ltd

L'effet des suppléments nutritionnels oraux à haute densité d'énergie et à faible volume chez les enfants nécessitant un soutien nutritionnel - un essai pilote

Cette étude est un essai pilote portant sur les effets d'une boisson énergisante pour les enfants, par rapport à une boisson énergisante standard pour enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé multicentrique de quatre semaines étudiant les effets d'un supplément nutritionnel oral à haute densité énergétique et à faible volume par rapport aux suppléments nutritionnels oraux à densité énergétique standard chez les enfants âgés de 1 à 12 ans nécessitant un soutien nutritionnel. Cinquante enfants éligibles seront recrutés et randomisés pour recevoir soit le supplément nutritionnel oral à haute densité énergétique, soit le supplément nutritionnel oral à densité énergétique standard pendant quatre semaines. Le critère de jugement principal est l'apport en nutriments, avec des critères secondaires de conformité, de tolérance, d'acceptabilité, d'anthropométrie et de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • 1-12 ans
  • Croissance ralentie et/ou nécessitant des suppléments nutritionnels oraux pour répondre aux besoins nutritionnels
  • Devrait recevoir au moins une bouteille du produit à l'étude par jour
  • Capable de prendre les produits de l'étude par voie orale pendant la période d'étude
  • Consentement éclairé écrit du parent/tuteur

Critère d'exclusion:

  • Exigence de 100 % de leur alimentation par sonde entérale et/ou alimentation parentérale.
  • Enfants présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal majeur
  • Enfants atteints de galactosémie ou d'intolérance sévère au lactose
  • Exigence pour les aliments élémentaires ou semi-élémentaires
  • Préoccupation de l'enquêteur concernant la volonté/capacité de l'enfant/parent/tuteur de se conformer aux exigences du protocole
  • Participation à d'autres études dans les 2 semaines suivant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Le groupe qui recevra un supplément nutritionnel oral à haute densité énergétique et à faible volume, à prendre pendant 4 semaines (28 jours)
Autre: IL ONS
Complément nutritionnel oral à haute densité énergétique et faible volume (HE ONS) en complément d'une prise en charge nutritionnelle adaptée
Comparateur actif: Groupe B
Le groupe qui recevra le supplément nutritionnel oral à densité énergétique standard, à prendre pendant 4 semaines (28 jours)
Autre: SE ONS
Complément nutritionnel oral à densité énergétique standard (SE ONS) en complément d'une prise en charge nutritionnelle adaptée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport en nutriments
Délai: 4 semaines (28 jours)
L'apport alimentaire, y compris l'apport de tous les aliments et liquides, sera enregistré et analysé tout au long de l'étude.
4 semaines (28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité : Conformité aux suppléments nutritionnels oraux du groupe A et du groupe B ; quelle quantité de supplément nutritionnel oral est prise par rapport à la quantité conseillée par le diététiste.
Délai: 4 semaines (28 jours)
4 semaines (28 jours)
Tolérance : dans quelle mesure l'enfant tolère les suppléments nutritionnels oraux (y compris les modifications des symptômes gastro-intestinaux)
Délai: 4 semaines (28 jours)
4 semaines (28 jours)
Acceptabilité : degré d'acceptabilité du complément nutritionnel oral pour l'enfant et son parent/soignant, y compris le goût, la texture, la facilité d'utilisation, etc.
Délai: 4 semaines (28 jours)
4 semaines (28 jours)
Anthropométrie
Délai: 4 semaines (28 jours)
Modifications du poids, de la taille et du périmètre crânien chez les enfants de moins de 2 ans.
4 semaines (28 jours)
Innocuité évaluée par les événements indésirables, à enregistrer tout au long de l'étude.
Délai: 4 semaines (28 jours)
4 semaines (28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nutricia UK Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Première publication (Estimation)

17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FC125

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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