Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

High vs Standard Energy -lasten juomatutkimus

maanantai 30. lokakuuta 2017 päivittänyt: Nutricia UK Ltd

Normaalin ja suuren energiatiheyden, pienimääräisten suun kautta otettavien ravintolisien vaikutus ravintolisää tarvitsevilla lapsilla - pilottikoe

Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jossa tutkitaan runsaasti energiaa sisältävän juoman vaikutuksia lapsille verrattuna tavallisiin lasten energiajuomiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neljän viikon, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa tutkitaan suuren energiatiheyden, pienimääräisen suun kautta otetun ravintolisän vaikutuksia verrattuna tavanomaisiin energiatiheyksisiin suun kautta otettaviin ravintolissiin 1–12-vuotiailla lapsilla, jotka tarvitsevat ravitsemustukea. Viisikymmentä kelvollista lasta rekrytoidaan ja satunnaistetaan saamaan joko suuren energiatiheyden oraalista ravintolisää tai tavallista energiatiheyttä sisältävää oraalista ravintolisää neljän viikon ajan. Ensisijainen tulos on ravinteiden saanti, ja toissijaiset tulokset ovat noudattaminen, suvaitsevaisuus, hyväksyttävyys, antropometria ja turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Ikäraja 1-12v
  • Kasvun hidastuminen ja/tai suun kautta otettavien ravintolisien tarve ravitsemuksellisten tarpeiden täyttämiseksi
  • Odotettu saavansa vähintään yhden pullon tutkimustuotetta päivässä
  • Pystyy ottamaan opintotuotteita suullisesti opintojakson aikana
  • Vanhemman/hoitajan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tarve saada 100 % ravinnosta enteraalisen letkun ja/tai parenteraalisen ruokinnan kautta.
  • Lapset, joilla on vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Lapset, joilla on galaktosemia tai vaikea laktoosi-intoleranssi
  • Vaatimus alkuaine- tai puolielementaalisyötteille
  • Tutkijan huoli lapsen/vanhemman/hoitajan halukkuudesta/kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin 2 viikon sisällä opinnoista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmä, joka saa korkean energiatiheyden, pienimääräistä oraalista ravintolisää, jota otetaan 4 viikon (28 päivän) ajan
Muut: HE PÄÄLLÄ
Korkea energiatiheys, pienimääräinen oraalinen ravintolisä (HE ONS) asianmukaisen ravitsemushallinnan lisäksi
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmä, joka saa normaalin energiatiheyden oraalisen ravintolisän, joka otetaan 4 viikon (28 päivän) ajan
Muut: SE ONS
Normaali energiatiheys suun kautta otettava ravintolisä (SE ONS) asianmukaisen ravitsemushallinnan lisäksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravinteiden saanti
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28 päivää)
Ruokavalio, mukaan lukien kaikkien ruokien ja nesteiden saanti, kirjataan ja analysoidaan koko tutkimuksen ajan.
4 viikkoa (28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuus: Suun kautta otettavien ravintolisien noudattaminen ryhmässä A ja ryhmässä B; kuinka paljon suun kautta otettavasta ravintolisästä otetaan verrattuna ravitsemusterapeutin suosittelemaan määrään.
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28 päivää)
4 viikkoa (28 päivää)
Toleranssi: kuinka hyvin lapsi sietää suun kautta annettavia ravintolisäaineita (mukaan lukien muutokset maha-suolikanavan oireissa)
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28 päivää)
4 viikkoa (28 päivää)
Hyväksyttävyys: Kuinka hyväksyttävä suun kautta otettava ravintolisä on lapselle ja hänen vanhemmalleen/hoitajalleen, mukaan lukien maku, rakenne, helppokäyttöisyys jne.
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28 päivää)
4 viikkoa (28 päivää)
Antropometria
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28 päivää)
Muutokset painossa, pituudessa ja pään ympärysmitassa alle 2-vuotiailla lapsilla.
4 viikkoa (28 päivää)
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien perusteella, kirjattava koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28 päivää)
4 viikkoa (28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nutricia UK Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FC125

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HE PÄÄLLÄ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa