Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de bebidas para niños de energía alta versus estándar

30 de octubre de 2017 actualizado por: Nutricia UK Ltd

El efecto de los suplementos nutricionales orales estándar frente a los de alta densidad energética y bajo volumen en niños que requieren apoyo nutricional: un ensayo piloto

Este estudio es una prueba piloto que investiga los efectos de una bebida energética alta para niños, en comparación con una bebida energética estándar para niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de cuatro semanas que investigó los efectos de un suplemento nutricional oral de bajo volumen y alta densidad energética frente a suplementos nutricionales orales de densidad energética estándar en niños de 1 a 12 años de edad que requerían apoyo nutricional. Cincuenta niños elegibles serán reclutados y aleatorizados para recibir el suplemento nutricional oral de alta densidad energética o el suplemento nutricional oral estándar de densidad energética durante cuatro semanas. El resultado primario es la ingesta de nutrientes, con resultados secundarios de cumplimiento, tolerancia, aceptabilidad, antropometría y seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • 1-12 años
  • Crecimiento vacilante y/o necesidad de suplementos nutricionales orales para cumplir con los requisitos nutricionales
  • Se espera recibir al menos una botella del producto del estudio por día.
  • Capaz de tomar productos de estudio por vía oral durante el período de estudio
  • Consentimiento informado por escrito de los padres/cuidadores

Criterio de exclusión:

  • Requerimiento del 100% de su nutrición por sonda enteral y/o alimentación parenteral.
  • Niños con disfunción hepática o renal importante
  • Niños con galactosemia o intolerancia severa a la lactosa
  • Requisitos para alimentos elementales o semielementales
  • Preocupación del investigador sobre la disposición/capacidad del niño/padre/cuidador para cumplir con los requisitos del protocolo
  • Participación en otros estudios dentro de las 2 semanas posteriores al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
El grupo que recibirá un suplemento nutricional oral de bajo volumen y alta densidad energética, que se tomará durante 4 semanas (28 días)
Otro: ÉL ESTÁ
Suplemento nutricional oral de bajo volumen y alta densidad energética (HE ONS) además de un manejo nutricional adecuado
Comparador activo: Grupo B
El grupo que recibirá el suplemento nutricional oral de densidad energética estándar, a tomar durante 4 semanas (28 días)
Otro: SE ONS
Suplemento nutricional oral de densidad energética estándar (SE ONS) además de un manejo nutricional adecuado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta de nutrientes
Periodo de tiempo: 4 semanas (28 días)
La ingesta dietética, incluida la ingesta de todos los alimentos y líquidos, se registrará y analizará durante todo el estudio.
4 semanas (28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento: Cumplimiento de suplementos nutricionales orales en Grupo A y Grupo B; qué cantidad del suplemento nutricional oral se toma en comparación con la cantidad recomendada por el dietista.
Periodo de tiempo: 4 semanas (28 días)
4 semanas (28 días)
Tolerancia: qué tan bien tolera el niño los suplementos nutricionales orales (incluidos los cambios en los síntomas gastrointestinales)
Periodo de tiempo: 4 semanas (28 días)
4 semanas (28 días)
Aceptabilidad: qué tan aceptable es el suplemento nutricional oral para el niño y sus padres/cuidadores, incluido el sabor, la textura, la facilidad de uso, etc.
Periodo de tiempo: 4 semanas (28 días)
4 semanas (28 días)
Antropometría
Periodo de tiempo: 4 semanas (28 días)
Cambios en el peso, la altura y el perímetro cefálico en niños menores de 2 años.
4 semanas (28 días)
Seguridad evaluada por eventos adversos, que se registrarán a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: 4 semanas (28 días)
4 semanas (28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nutricia UK Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FC125

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ÉL ESTÁ

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir