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Estudo de bebidas para crianças com alto teor de energia x padrão

30 de outubro de 2017 atualizado por: Nutricia UK Ltd

O efeito do padrão versus alta densidade de energia, suplementos nutricionais orais de baixo volume em crianças que necessitam de suporte nutricional - um estudo piloto

Este estudo é um ensaio piloto que investiga os efeitos de uma bebida de alto teor energético para crianças, em comparação com uma bebida energética padrão para crianças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo controlado randomizado, multicêntrico, de quatro semanas, que investigou os efeitos de um suplemento nutricional oral de alta densidade energética e baixo volume versus suplementos nutricionais orais de densidade energética padrão em crianças de 1 a 12 anos de idade que requerem suporte nutricional. Cinquenta crianças elegíveis serão recrutadas e randomizadas para receber o suplemento nutricional oral de alta densidade energética ou o suplemento nutricional oral de densidade energética padrão por quatro semanas. O desfecho primário é a ingestão de nutrientes, com desfechos secundários de adesão, tolerância, aceitabilidade, antropometria e segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • De 1 a 12 anos
  • Crescimento vacilante e/ou necessidade de suplementos nutricionais orais para atender às necessidades nutricionais
  • Espera-se que receba pelo menos um frasco do produto do estudo por dia
  • Capaz de tomar os produtos do estudo por via oral durante o período do estudo
  • Consentimento informado por escrito dos pais/responsável

Critério de exclusão:

  • Necessidade de 100% de sua nutrição via sonda enteral e/ou alimentação parenteral.
  • Crianças com disfunção hepática ou renal grave
  • Crianças com galactosemia ou intolerância grave à lactose
  • Requisito para feeds elementais ou semi-elementais
  • Preocupação do investigador em relação à disposição/capacidade da criança/pai/responsável em cumprir os requisitos do protocolo
  • Participação em outros estudos dentro de 2 semanas de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
O grupo que receberá suplemento nutricional oral de alta densidade energética e baixo volume, a ser tomado por 4 semanas (28 dias)
Outro: ELE É
Suplemento nutricional oral de alta densidade energética e baixo volume (HE ONS), além de manejo nutricional adequado
Comparador Ativo: Grupo B
O grupo que receberá o suplemento nutricional oral de densidade energética padrão, a ser tomado por 4 semanas (28 dias)
Outro: SE ONS
Suplemento nutricional oral de densidade energética padrão (SE ONS), além de manejo nutricional adequado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de nutrientes
Prazo: 4 semanas (28 dias)
A ingestão dietética, incluindo a ingestão de todos os alimentos e líquidos, será registrada e analisada ao longo do estudo.
4 semanas (28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento: Cumprimento de suplementos nutricionais orais no Grupo A e Grupo B; quanto do suplemento nutricional oral é ingerido em comparação com a quantidade recomendada pelo Nutricionista.
Prazo: 4 semanas (28 dias)
4 semanas (28 dias)
Tolerância: Quão bem a criança tolera os suplementos nutricionais orais (incluindo alterações nos sintomas gastrointestinais)
Prazo: 4 semanas (28 dias)
4 semanas (28 dias)
Aceitabilidade: Quão aceitável é o suplemento nutricional oral para a criança e seus pais/responsáveis, incluindo sabor, textura, facilidade de uso, etc.
Prazo: 4 semanas (28 dias)
4 semanas (28 dias)
Antropometria
Prazo: 4 semanas (28 dias)
Alterações de peso, altura e perímetro cefálico em crianças menores de 2 anos de idade.
4 semanas (28 dias)
Segurança avaliada por eventos adversos, a ser registrada ao longo do estudo.
Prazo: 4 semanas (28 dias)
4 semanas (28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nutricia UK Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FC125

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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