Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av hög vs standard energi för barndryck

30 oktober 2017 uppdaterad av: Nutricia UK Ltd

Effekten av standard kontra hög energitäthet, lågvolym orala näringstillskott hos barn som behöver näringsstöd - ett pilotförsök

Denna studie är ett pilotförsök som undersöker effekterna av en högenergidryck för barn, i jämförelse med standardenergidryck för barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fyra veckors, multicenter, randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekterna av ett oralt kosttillskott med hög energitäthet och låg volym jämfört med orala kosttillskott av standardenergitäthet hos barn i åldern 1-12 år som behöver näringsstöd. Femtio berättigade barn kommer att rekryteras och randomiseras för att få antingen det orala näringstillskottet med hög energitäthet eller det orala näringstillskottet med standardenergitäthet under fyra veckor. Det primära resultatet är näringsintag, med sekundära resultat av följsamhet, tolerans, acceptans, antropometri och säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • I åldern 1-12 år
  • Vacklande tillväxt och/eller behov av orala näringstillskott för att möta näringsbehov
  • Förväntas få minst en flaska av studieprodukten per dag
  • Kunna ta studieprodukter muntligt under studietiden
  • Skriftligt informerat samtycke från förälder/vårdare

Exklusions kriterier:

  • Krav på 100 % av deras näring via enteral sond och/eller parenteral matning.
  • Barn med allvarlig lever- eller njurfunktion
  • Barn med galaktosemi eller svår laktosintolerans
  • Krav på elementärt eller semi-elementärt foder
  • Utredarens oro för barnets/förälderns/vårdarens vilja/förmåga att följa protokollkraven
  • Deltagande i andra studier inom 2 veckor efter studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Gruppen som kommer att få hög energitäthet, lågvolym oralt näringstillskott, som ska tas i 4 veckor (28 dagar)
Övrig: HAN ONS
Hög energitäthet, lågvolym oralt näringstillskott (HE ONS) utöver lämplig näringshantering
Aktiv komparator: Grupp B
Gruppen som kommer att få det orala näringstillskottet med standardenergitäthet, som ska tas i 4 veckor (28 dagar)
Övrig: SE ONS
Standard energitäthet oralt näringstillskott (SE ONS) utöver lämplig näringshantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsintag
Tidsram: 4 veckor (28 dagar)
Kostintaget, inklusive intaget av all mat och vätskor, kommer att registreras och analyseras under hela studien.
4 veckor (28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse: Överensstämmelse med orala näringstillskott i grupp A och grupp B; hur mycket av det orala näringstillskottet som tas i jämförelse med den mängd som rekommenderas av dietisten.
Tidsram: 4 veckor (28 dagar)
4 veckor (28 dagar)
Tolerans: Hur väl barnet tolererar de orala näringstillskotten (inklusive förändringar av gastrointestinala symtom)
Tidsram: 4 veckor (28 dagar)
4 veckor (28 dagar)
Acceptabel: Hur acceptabelt det orala näringstillskottet är för barnet och deras förälder/vårdare, inklusive smak, konsistens, användarvänlighet, etc.
Tidsram: 4 veckor (28 dagar)
4 veckor (28 dagar)
Antropometri
Tidsram: 4 veckor (28 dagar)
Förändringar i vikt, längd och huvudomkrets hos barn under 2 år.
4 veckor (28 dagar)
Säkerhet utvärderad av negativa händelser, ska registreras under hela studien.
Tidsram: 4 veckor (28 dagar)
4 veckor (28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2015

Första postat (Uppskatta)

17 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FC125

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillväxt misslyckande

Kliniska prövningar på HAN ONS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera